Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van metformine bij patiënten met milde oftalmopathie van Graves

29 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van metformine bij patiënten met milde oftalmopathie van Graves. Tachtig patiënten met milde oftalmopathie zullen worden opgenomen. Elke patiënt krijgt ofwel metformine (500 mg oraal driemaal daags) of placebo (oraal driemaal daags) gedurende 6 maanden en daarna gevolgd gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar
  2. Patiënten mogen geen diabetes hebben (HbA1c-waarde bij screening moet lager zijn dan 6,5)
  3. Milde oftalmopathie van Graves volgens EUGOGO-verklaring.
  4. Klinische activiteitsscore lager dan 4
  5. Euthyroïde zijn gedurende ten minste 2 maanden voor de inschrijving
  6. Geen eerdere specifieke therapie voor GO in de 6 maand voor inschrijving behalve lokale maatregelen (bijv. oogdruppels)

Uitsluitingscriteria:

  1. Matig-ernstige oftalmopathie van Graves
  2. Klinische activiteitsscore ≥ 4
  3. Contra-indicatie voor het gebruik van metformine als volgt: nierdisfunctie (creatininespiegel moet binnen het normale bereik liggen), leverdisfunctie (ASAT- en ALAT-spiegels moeten binnen het normale bereik liggen), ernstige bijkomende ziekte
  4. Zwangere vrouw
  5. Huidig ​​gebruik van metformine of preparaten die deze bevatten
  6. Metformine-intolerantie
  7. Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Metformine 500 mg oraal driemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Metformine
Tabletten metformine 500 mg oraal driemaal daags gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabblad. PO drie keer per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten placebo PO drie keer per dag gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Clinical Activity Score (CAS)-score
Tijdsspanne: Op 0, 6 en 12 maanden
Vergelijking van CAS-scores voor en na behandeling in elke arm en een tussenarm
Op 0, 6 en 12 maanden
Verandering van NOSPECS-score
Tijdsspanne: Op 0, 6 en 12 maanden
Vergelijking van NOSPECS-scores voor en na behandeling in elke arm en een tussenarm.
Op 0, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op 0, 6 en 12 maanden
Vergelijking van het aantal bijwerkingen in elke arm en een tussenarm.
Op 0, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven vragenlijsten (GO-QoL)
Tijdsspanne: Op 0, 6 en 12 maanden
Vergelijking van de oftalmopathie van Graves Kwaliteit van leven vragenlijst (GO-QOL) scores voor en na behandeling in elke arm en een tussenarm.
Op 0, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oftalmopathie van Milde Graves

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren