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Die Auswirkungen von Metformin bei Patienten mit leichter Basedow-Ophthalmopathie

29. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über die Wirkung von Metformin bei Patienten mit leichter Basedow-Ophthalmopathie. Achtzig Patienten mit leichter Ophthalmopathie werden eingeschlossen. Jeder Patient erhält 6 Monate lang entweder Metformin (500 mg p.o. dreimal täglich) oder Placebo (p.o. dreimal täglich) und wird dann nach Absetzen der Behandlung 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Die Patienten sollten keinen Diabetes haben (der HbA1c-Wert beim Screening sollte unter 6,5 liegen).
  3. Leichte Basedow-Ophthalmopathie laut EUGOGO-Stellungnahme.
  4. Klinischer Aktivitätswert unter 4
  5. Vor der Einschreibung mindestens 2 Monate lang euthyreot sein
  6. Keine vorherige spezifische Therapie für GO in den 6 Monaten vor der Einschreibung außer lokalen Maßnahmen (z. B. Augentropfen)

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere Basedow-Ophthalmopathie
  2. Klinischer Aktivitätswert ≥ 4
  3. Kontraindikationen für die Anwendung von Metformin sind: Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel sollte im Normbereich liegen), Leberfunktionsstörung (AST- und ALT-Spiegel sollten im Normbereich liegen), schwere Begleiterkrankung
  4. Schwangere Frau
  5. Aktuelle Einnahme von Metformin oder Metformin enthaltenden Präparaten
  6. Metformin-Intoleranz
  7. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin 500 mg p.o. dreimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Tabletten Metformin 500 mg p.o. dreimal täglich für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Registerkarte „Placebo“. PO dreimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tabletten Placebo PO dreimal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Activity Score (CAS)-Scores
Zeitfenster: Mit 0, 6 und 12 Monaten
Vergleich der CAS-Werte vor und nach der Behandlung in jedem Arm und zwischen den Armen
Mit 0, 6 und 12 Monaten
Änderung des NOSPECS-Scores
Zeitfenster: Mit 0, 6 und 12 Monaten
Vergleich der NOSPECS-Scores vor und nach der Behandlung in jedem Arm und zwischen den Armen.
Mit 0, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 0, 6 und 12 Monaten
Vergleich der Rate unerwünschter Ereignisse in jedem Arm und zwischen den Armen.
Mit 0, 6 und 12 Monaten
Fragebögen zur Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: Mit 0, 6 und 12 Monaten
Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität nach Graves (GO-QOL) vor und nach der Behandlung in jedem Arm und einem Zwischenarm.
Mit 0, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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