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軽度のバセドウ眼症患者におけるメトホルミンの効果

2019年1月29日 更新者：Yonsei University
これは、軽度のバセドウ眼症患者におけるメトホルミンの効果に関する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 軽度の眼症患者80人が対象となる。 各患者にはメトホルミン（500mgを1日3回経口投与）またはプラセボ（1日3回経口投与）が6か月間投与され、治療中止後も6か月間追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eun Jig Lee, MD, PhD
  • 電話番号：+82-2-2228-1983
  • メール：ejlee432@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 80 歳
  2. 患者は糖尿病であってはなりません（スクリーニング時のHbA1cレベルが6.5未満である必要があります）
  3. EUGOGOの声明によると、軽度のグレーブス眼症。
  4. 臨床活動性スコアが 4 未満
  5. 登録前の少なくとも2か月間甲状腺機能が正常であること
  6. 登録前の6か月以内に、局所的措置（例： 目薬）

除外基準:

  1. 中等度から重度のバセドウ眼症
  2. 臨床活動性スコア ≥ 4
  3. 以下のようなメトホルミンの使用は禁忌です：腎機能障害（クレアチニン値が正常範囲内である必要があります）、肝機能障害（ASTおよびALT値が正常範囲内である必要があります）、重篤な併発疾患
  4. 妊娠中の女性
  5. メトホルミンまたはメトホルミンを含む製剤の現在使用
  6. メトホルミン不耐症
  7. 研究計画を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン
メトホルミン 500mg 経口投与 1 日 3 回、24 週間
薬：メトホルミン
メトホルミン 500 mg 経口錠剤を 1 日 3 回、24 週間投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボタブ。 24 週間、1 日 3 回の注文
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を1日3回、24週間経口投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床活動スコア (CAS) スコアの変化
時間枠：0、6、12か月時
各アームおよびアーム間の治療前後の CAS スコアの比較
0、6、12か月時
NOSPECSスコアの変化
時間枠：0、6、12か月時
各アームおよびアーム間の治療前後の NOSPECS スコアの比較。
0、6、12か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：0、6、12か月時
各群と群間の有害事象発生率の比較。
0、6、12か月時
生活の質に関するアンケート (GO-QoL)
時間枠：0、6、12か月時
バセドウ眼症の生活の質質問票（GO-QOL）スコアの治療前後の各群および群間での比較。
0、6、12か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2014-0706

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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