경도 그레이브스 눈병증 환자에서 메트포르민의 효과
2019년 1월 29일 업데이트: Yonsei University
이것은 경미한 그레이브스 눈병증 환자에서 메트포르민의 효과에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
경미한 눈병증이 있는 80명의 환자가 포함될 것입니다.
각 환자에게 6개월 동안 메트포르민(500mg PO 하루 3회) 또는 위약(PO 하루 3회)을 투여한 다음 치료 중단 후 6개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eun Jig Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2228-1983
- 이메일: ejlee432@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Eun Jig Lee, MD
- 전화번호: +82-2-2228-1983
- 이메일: ejlee432@yuhs.ac
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 환자는 당뇨병이 없어야 함(스크리닝 시 HbA1c 수치가 6.5 미만이어야 함)
- EUGOGO 성명에 따른 가벼운 그레이브스의 안병증.
- 임상활동 점수 4점 미만
- 등록 전 최소 2개월 동안 정상갑상선 기능이 없음
- 지역 측정(예: 점안액)
제외 기준:
- 중등도-중증 그레이브스 눈병증
- 임상 활동 점수 ≥ 4
- 다음과 같은 메트포르민 사용 금기: 신기능 장애(크레아티닌 수치가 정상 범위 내에 있어야 함), 간 기능 장애(AST 및 ALT 수치가 정상 범위 내에 있어야 함), 심각한 수반 질환
- 임산부
- 메트포르민 또는 함유 제제의 현재 사용
- 메트포르민 불내성
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민
Metformin 500mg PO 하루 세 번 24주 동안
|
메트포르민 500 mg PO를 24주 동안 하루에 세 번 정제
|
|
위약 비교기: 위약
위약 탭.
24주 동안 하루 세 번 PO
|
24주 동안 하루에 세 번 플라시보 PO 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 활동 점수(CAS) 점수의 변화
기간: 0, 6, 12개월
|
각 팔과 팔 사이의 치료 전후 CAS 점수 비교
|
0, 6, 12개월
|
|
NOSPECS 점수 변경
기간: 0, 6, 12개월
|
각 팔과 팔 사이의 치료 전후 NOSPECS 점수 비교.
|
0, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 0, 6, 12개월
|
각 팔과 팔 사이의 부작용 비율 비교.
|
0, 6, 12개월
|
|
삶의 질 설문지(GO-QoL)
기간: 0, 6, 12개월
|
그레이브스 눈병증 삶의 질 설문지(GO-QOL) 점수를 각 팔과 팔 사이에서 치료 전후 비교.
|
0, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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