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Os efeitos da metformina em pacientes com oftalmopatia leve de Graves

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito da metformina em pacientes com oftalmopatia de Graves leve. Oitenta pacientes com oftalmopatia leve serão incluídos. Cada paciente receberá metformina (500 mg PO três vezes ao dia) ou placebo (PO três vezes ao dia) por 6 meses e depois será acompanhado por 6 meses após a retirada do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos
  2. Os pacientes não devem ter diabetes (o nível de HbA1c na triagem deve ser inferior a 6,5)
  3. Oftalmopatia leve de Graves de acordo com a declaração da EUGOGO.
  4. Pontuação de atividade clínica inferior a 4
  5. Ser eutireoidiano por pelo menos 2 meses antes da inscrição
  6. Nenhuma terapia específica anterior para GO em 6 meses antes da inscrição, exceto para medidas locais (por exemplo, colírio)

Critério de exclusão:

  1. Oftalmopatia de Graves moderada a grave
  2. Pontuação de atividade clínica ≥ 4
  3. As seguintes contraindicações para o uso de metformina são: disfunção renal (o nível de creatinina deve estar dentro da faixa normal), disfunção hepática (os níveis de AST e ALT devem estar dentro da faixa normal), doença concomitante grave
  4. mulheres grávidas
  5. Uso atual de metformina ou preparações contendo
  6. Intolerância à metformina
  7. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Metformina 500mg PO três vezes ao dia por 24 semanas
Medicamento: Metformina
Comprimidos de metformina 500 mg PO três vezes ao dia por 24 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Guia Placebo. PO três vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo PO três vezes ao dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da pontuação de atividade clínica (CAS)
Prazo: Aos 0, 6 e 12 meses
Comparação de pontuações CAS antes e depois do tratamento em cada braço e um braço
Aos 0, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação NOSPECS
Prazo: Aos 0, 6 e 12 meses
Comparação dos escores NOSPECS antes e depois do tratamento em cada braço e em um braço.
Aos 0, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: Aos 0, 6 e 12 meses
Comparação da taxa de eventos adversos em cada braço e um entre os braços.
Aos 0, 6 e 12 meses
Questionários de qualidade de vida (GO-QoL)
Prazo: Aos 0, 6 e 12 meses
Comparação dos escores do questionário de qualidade de vida de oftalmopatia de Graves (GO-QOL) antes e depois do tratamento em cada braço e um braço inter-braço.
Aos 0, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0706

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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