Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av metformin hos pasienter med mild graves oftalmopati

29. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om effekten av metformin hos pasienter med mild Graves oftalmopati. Åtti pasienter med mild oftalmopati vil bli inkludert. Hver pasient vil få enten metformin (500 mg PO tre ganger daglig) eller placebo (PO tre ganger daglig) i 6 måneder og deretter fulgt i 6 måneder etter seponering av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Pasienter bør ikke ha diabetes (HbA1c-nivå ved screening bør være lavere enn 6,5)
  3. Mild Graves' oftalmopati ifølge EUGOGO-uttalelse.
  4. Score for klinisk aktivitet er lavere enn 4
  5. Å være euthyroid i minst 2 måneder før innmeldingen
  6. Ingen tidligere spesifikk terapi for GO i 6 måneder før registreringen bortsett fra lokale tiltak (f.eks. øyedråper)

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat alvorlig Graves oftalmopati
  2. Score for klinisk aktivitet ≥ 4
  3. Kontraindikasjoner for bruk av metformin som følger: nyresvikt (kreatininnivået skal være innenfor normalområdet), leverdysfunksjon (AST- og ALAT-nivåene bør være innenfor normalområdet), alvorlig samtidig sykdom
  4. Gravide kvinner
  5. Nåværende bruk av metformin eller inneholdende preparater
  6. Metforminintoleranse
  7. Manglende evne til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Metformin 500mg PO tre ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: Metformin
Tabletter metformin 500 mg PO tre ganger daglig i 24 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo-fanen. PO tre ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Tabletter placebo PO tre ganger daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Clinical Activity Score (CAS) poengsum
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 måneder
Sammenligning av CAS-skår før og etter behandling i hver arm og en interarm
Ved 0, 6 og 12 måneder
Endring av NOSPECS-poengsum
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 måneder
Sammenligning av NOSPECS-score før og etter behandling i hver arm og en interarm.
Ved 0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 måneder
Sammenligning av uønskede hendelser i hver arm og en interarm.
Ved 0, 6 og 12 måneder
Spørreskjemaer for livskvalitet (GO-QoL)
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 måneder
Sammenligning av Graves' oftalmopati Spørreskjema for livskvalitet (GO-QOL) score før og etter behandling i hver arm og en interarm.
Ved 0, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild Graves oftalmopati

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere