Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na pacjentów z łagodną oftalmopatią Gravesa-Basedowa

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu metforminy na pacjentów z łagodną oftalmopatią Gravesa. Uwzględnionych zostanie osiemdziesięciu pacjentów z łagodną oftalmopatią. Każdy pacjent będzie otrzymywał metforminę (500 mg doustnie trzy razy dziennie) lub placebo (doustnie trzy razy dziennie) przez 6 miesięcy, a następnie będzie obserwowany przez 6 miesięcy po odstawieniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Pacjenci nie powinni mieć cukrzycy (poziom HbA1c w badaniu przesiewowym powinien być niższy niż 6,5)
  3. Oftalmopatia łagodnego Gravesa-Basedowa według oświadczenia EUGOGO.
  4. Wynik aktywności klinicznej niższy niż 4
  5. Stan eutyreozy przez co najmniej 2 miesiące przed rejestracją
  6. Brak wcześniejszej swoistej terapii GO w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyjątkiem środków miejscowych (np. krople do oczu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Oftalmopatia Gravesa o umiarkowanym i ciężkim nasileniu
  2. Ocena aktywności klinicznej ≥ 4
  3. Przeciwwskazaniami do stosowania metforminy są: dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny powinno mieścić się w normie), dysfunkcja wątroby (AspAT i ALT powinny mieścić się w normie), współistniejąca ciężka choroba
  4. Kobiety w ciąży
  5. Bieżące stosowanie metforminy lub preparatów zawierających metforminę
  6. Nietolerancja metforminy
  7. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 500 mg PO 3 razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Metformina
Tabletki metformina 500 mg PO 3 razy dziennie przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Zakładka placebo. PO trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletki placebo PO trzy razy dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny aktywności klinicznej (CAS).
Ramy czasowe: W wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Porównanie wyników CAS przed i po leczeniu w każdym ramieniu i między ramionami
W wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku NOSPECS
Ramy czasowe: W wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Porównanie wyników NOSPECS przed i po leczeniu w każdym ramieniu i między ramionami.
W wieku 0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Porównanie odsetka zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu i między ramionami.
W wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusze jakości życia (GO-QoL)
Ramy czasowe: W wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Porównanie wyników kwestionariusza jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) przed i po leczeniu w każdym ramieniu i między ramionami.
W wieku 0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna oftalmopatia Gravesa-Basedowa

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj