Los efectos de la metformina en pacientes con oftalmopatía leve de Graves
29 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el efecto de la metformina en pacientes con oftalmopatía de Graves leve.
Se incluirán ochenta pacientes con oftalmopatía leve.
A cada paciente se le administrará metformina (500 mg por vía oral tres veces al día) o placebo (por vía oral tres veces al día) durante 6 meses y luego se le dará seguimiento durante 6 meses después de la suspensión del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Jig Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2228-1983
- Correo electrónico: ejlee432@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Eun Jig Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-2228-1983
- Correo electrónico: ejlee432@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Los pacientes no deben tener diabetes (el nivel de HbA1c en la selección debe ser inferior a 6,5)
- Oftalmopatía de Graves leve según declaración EUGOGO.
- Puntuación de actividad clínica inferior a 4
- Ser eutiroideo durante al menos 2 meses antes de la inscripción
- Sin tratamiento específico previo para GO en los 6 meses anteriores a la inscripción, excepto por medidas locales (p. gotas para los ojos)
Criterio de exclusión:
- Oftalmopatía de Graves moderada-grave
- Puntuación de actividad clínica ≥ 4
- Contraindicaciones para el uso de metformina de la siguiente manera: disfunción renal (el nivel de creatinina debe estar dentro del rango normal), disfunción hepática (los niveles de AST y ALT deben estar dentro del rango normal), enfermedad concomitante grave
- Mujeres embarazadas
- Uso actual de metformina o preparados que lo contienen
- intolerancia a la metformina
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metformina
Metformina 500 mg PO tres veces al día durante 24 semanas
|
Tabletas de metformina 500 mg PO tres veces al día durante 24 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Pestaña de placebo.
PO tres veces al día durante 24 semanas
|
Tabletas de placebo PO tres veces al día durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la puntuación de actividad clínica (CAS)
Periodo de tiempo: A los 0, 6 y 12 meses
|
Comparación de puntuaciones CAS antes y después del tratamiento en cada brazo y entre brazos
|
A los 0, 6 y 12 meses
|
|
Cambio de puntuación NOPECS
Periodo de tiempo: A los 0, 6 y 12 meses
|
Comparación de las puntuaciones de NOSPECS antes y después del tratamiento en cada brazo y entre brazos.
|
A los 0, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 0, 6 y 12 meses
|
Comparación de la tasa de eventos adversos en cada brazo y entre brazos.
|
A los 0, 6 y 12 meses
|
|
Cuestionarios de calidad de vida (GO-QoL)
Periodo de tiempo: A los 0, 6 y 12 meses
|
Comparación de las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la oftalmopatía de Graves (GO-QOL) antes y después del tratamiento en cada brazo y entre brazos.
|
A los 0, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0706
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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