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Les effets de la metformine chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves légère

29 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet de la metformine chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves légère. Quatre-vingt patients atteints d'ophtalmopathie légère seront inclus. Chaque patient recevra soit de la metformine (500mg PO trois fois par jour) soit un placebo (PO trois fois par jour) pendant 6 mois puis suivi pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Eun Jig Lee, MD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1983
          • E-mail: ejlee432@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans
  2. Les patients ne doivent pas être diabétiques (le taux d'HbA1c au moment du dépistage doit être inférieur à 6,5)
  3. Ophtalmopathie légère de Graves selon la déclaration d'EUGOGO.
  4. Score d'activité clinique inférieur à 4
  5. Être euthyroïdien depuis au moins 2 mois avant l'inscription
  6. Aucun traitement spécifique antérieur pour GO dans les 6 mois précédant l'inscription, sauf mesures locales (par ex. gouttes pour les yeux)

Critère d'exclusion:

  1. Ophtalmopathie de Graves modérée à sévère
  2. Score d'activité clinique ≥ 4
  3. Contre-indication à l'utilisation de la metformine comme suit : dysfonctionnement rénal (le taux de créatinine doit être dans la plage normale), dysfonctionnement hépatique (les taux d'AST et d'ALT doivent être dans la plage normale), maladie concomitante grave
  4. Femmes enceintes
  5. Utilisation actuelle de metformine ou de préparations contenant
  6. Intolérance à la metformine
  7. Incapacité à se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Metformine 500 mg PO trois fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Metformine
Comprimés metformine 500 mg PO trois fois par jour pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Onglet placebo. PO trois fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés placebo PO trois fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score CAS (Clinical Activity Score)
Délai: A 0, 6 et 12 mois
Comparaison des scores CAS avant et après traitement dans chaque bras et un inter-bras
A 0, 6 et 12 mois
Modification du score NOSPECS
Délai: A 0, 6 et 12 mois
Comparaison des scores NOSPECS avant et après traitement dans chaque bras et un inter-bras.
A 0, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: A 0, 6 et 12 mois
Comparaison du taux d'événements indésirables dans chaque bras et un inter-bras.
A 0, 6 et 12 mois
Questionnaires de qualité de vie (GO-QoL)
Délai: A 0, 6 et 12 mois
Comparaison des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO-QOL) avant et après traitement dans chaque bras et un inter-bras.
A 0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0706

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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