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Gli effetti della metformina nei pazienti con lieve oftalmopatia di Graves

29 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto della metformina in pazienti con oftalmopatia di Graves lieve. Saranno inclusi ottanta pazienti con oftalmopatia lieve. Ogni paziente riceverà metformina (500 mg PO tre volte al giorno) o placebo (PO tre volte al giorno) per 6 mesi e poi seguito per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. I pazienti non devono avere il diabete (il livello di HbA1c allo screening deve essere inferiore a 6,5)
  3. Oftalmopatia lieve di Graves secondo la dichiarazione EUGOGO.
  4. Punteggio di attività clinica inferiore a 4
  5. Essere eutiroideo da almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
  6. Nessuna precedente terapia specifica per OB nei 6 mesi precedenti l'arruolamento ad eccezione delle misure locali (ad es. lacrime)

Criteri di esclusione:

  1. Oftalmopatia di Graves moderata-grave
  2. Punteggio di attività clinica ≥ 4
  3. Controindicazione all'uso di metformina come segue: disfunzione renale (i livelli di creatinina devono rientrare nell'intervallo normale), disfunzione epatica (i livelli di AST e ALT devono rientrare nell'intervallo normale), grave malattia concomitante
  4. Donne incinte
  5. Uso corrente di metformina o preparati contenenti
  6. Intolleranza alla metformina
  7. Incapacità di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina 500 mg PO tre volte al giorno per 24 settimane
Droga: Metformina
Compresse metformina 500 mg PO tre volte al giorno per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Scheda Placebo. PO tre volte al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Compresse placebo PO tre volte al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio CAS (Clinical Activity Score).
Lasso di tempo: A 0, 6 e 12 mesi
Confronto dei punteggi CAS prima e dopo il trattamento in ciascun braccio e tra i bracci
A 0, 6 e 12 mesi
Modifica del punteggio NOSPECS
Lasso di tempo: A 0, 6 e 12 mesi
Confronto dei punteggi NOSPECS prima e dopo il trattamento in ciascun braccio e tra i bracci.
A 0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: A 0, 6 e 12 mesi
Confronto del tasso di eventi avversi in ciascun braccio e tra i bracci.
A 0, 6 e 12 mesi
Questionari sulla qualità della vita (GO-QoL)
Lasso di tempo: A 0, 6 e 12 mesi
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità della vita (GO-QOL) dell'oftalmopatia di Graves prima e dopo il trattamento in ciascun braccio e tra i bracci.
A 0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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