Účinky metforminu u pacientů s mírnou Gravesovou oftalmopatií
29. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinku metforminu u pacientů s mírnou Gravesovou oftalmopatií.
Zařazeno bude osmdesát pacientů s mírnou oftalmopatií.
Každému pacientovi bude podáván buď metformin (500 mg PO třikrát denně) nebo placebo (PO třikrát denně) po dobu 6 měsíců a poté bude sledován po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Eun Jig Lee, MD
- Telefonní číslo: +82-2-2228-1983
- E-mail: ejlee432@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Pacienti by neměli mít diabetes (hladina HbA1c při screeningu by měla být nižší než 6,5)
- Mírná oftalmopatie podle EUGOGO.
- Skóre klinické aktivity nižší než 4
- Být euthyroidní alespoň 2 měsíce před zápisem
- Žádná předchozí specifická terapie pro GO během 6 měsíců před zařazením, kromě lokálních opatření (např. oční kapky)
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká Gravesova oftalmopatie
- Skóre klinické aktivity ≥ 4
- Kontraindikace pro užívání metforminu jsou následující: renální dysfunkce (hladina kreatininu by měla být v normálním rozmezí), jaterní dysfunkce (hladiny AST a ALT by měly být v normálním rozmezí), závažné souběžné onemocnění
- Těhotná žena
- Současné užívání metforminu nebo přípravků obsahujících
- Nesnášenlivost metforminu
- Neschopnost dodržet protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin 500 mg PO třikrát denně po dobu 24 týdnů
|
Tablety metforminu 500 mg PO třikrát denně po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo karta.
PO třikrát denně po dobu 24 týdnů
|
Tablety placeba PO třikrát denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klinické aktivity (CAS).
Časové okno: V 0, 6 a 12 měsících
|
Porovnání skóre CAS před a po léčbě v každém rameni a mezi ramenem
|
V 0, 6 a 12 měsících
|
|
Změna skóre NOSPECS
Časové okno: V 0, 6 a 12 měsících
|
Srovnání skóre NOSPECS před a po léčbě v každém rameni a mezi ramenem.
|
V 0, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: V 0, 6 a 12 měsících
|
Porovnání četnosti nežádoucích příhod v každém rameni a mezi ramenem.
|
V 0, 6 a 12 měsících
|
|
Dotazníky kvality života (GO-QoL)
Časové okno: V 0, 6 a 12 měsících
|
Srovnání skóre Gravesovy oftalmopatie dotazníku kvality života (GO-QOL) před a po léčbě v každém rameni a mezi ramenem.
|
V 0, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění štítné žlázy
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 4-2014-0706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .