“检查动态屈曲矫形器 (Dynaflex®Ottobock) 或背部绷带 (Lumbo Sensa®Ottobock) 对特定背痛患者背部肌肉自愿激活的影响”
2015年8月26日 更新者：RWTH Aachen University
“动态屈曲矫形器 (Dynaflex®Ottobock) 对特定腰痛患者背部肌肉自主活动的影响研究”和“背部绷带 (Lumbo Sensa®Ottobock) 对自主活动的影响研究”特定腰痛患者背部肌肉的激活"
该研究的目的是通过使用表面 EMG 系统地分析动态屈曲矫形器 Dynaflex® 和背部绷带 Lumbo Sensa® 对下背部肌肉自主激活的影响，从而对肌肉僵硬的影响。
患者必须通过包含 6 种不同练习的课程，在这些练习中，他们必须在受控条件下进行某些日常生活活动，以检查特定的技术援助是否对与疼痛相关的背部肌肉活动产生积极影响。
研究概览
详细说明
通常腰痛伴随着男性和背部肌肉通过中枢神经系统的长时间激活。 已经证明，这种男性神经支配模式通常与脊柱不对称肌肉激活有关。 在生物力学上，不对称的肌肉激活以及肌肉的长时间激活都会对已经受损的结构造成额外的压力，从而导致额外的疼痛。 像背部矫形器或绷带这样的技术辅助设备应该可以放松疼痛的肌肉并以这种方式减轻疼痛。 然而，没有可用的研究系统地分析此类技术辅助工具对背部肌肉激活模式的影响。
本研究的目的是通过表面肌电图系统地分析动态屈曲矫形器 Dynaflex® 和背部绷带 Lumbo Sensa® 对背部肌肉激活的影响。 一方面，应证明所分析的技术辅助对背部肌肉的激活有直接影响，从而持续减少疼痛症状。 另一方面，应证明表面 EMG 是一种合适的方法，用于检查技术辅助工具对背部肌肉激活的影响，这是首次关注日常情况或运动。 从结果中可以得出矫形器或绷带对背部肌肉放电的日常效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52066
- Rehaklinik Schwertbad Aachen
-
Aachen、德国、52074
- Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
-
Fürth、德国、90763
- Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于 Dynaflex® 的应用：
- 中央或椎间孔椎管狭窄症，脊髓性跛行病理
- 退行性腰椎不稳（例如 脊椎滑脱）伴有腰坐骨痛或 Claudicatio spinalis 病理学
- 椎间盘突出伴有坐骨痛
- 年龄：18-80岁
另外，对于使用 LumboSensa® 的应用：
- 脊柱侧弯
- 骨质疏松症
- 炎性风湿性背痛
- 背部手术失败综合症
- 稳定或加强手术后的疼痛状况
排除标准：
- 下肢麻痹
- 矫形材料接触过敏
- 与矫形器接触的身体区域的疾病，在神经学/皮肤病学上变得明显
- 急性椎间盘炎
- 肿瘤疾病
- 近期椎体骨折
- 怀孕和哺乳期女性
- 受试者已根据法律或监管命令被委托给某个机构
- 与研究者的依赖或工作关系
- 参与平行介入临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：施韦特巴德亚琛
20 患有特定背痛的患者将获得 Lumbo Sensa® 绷带。
研究相关程序包括一个包含 6 项练习的课程，应在干预开始和完成时进行：直立 60 秒，保持上半身静态向前弯曲 40 度 30 秒，在圆形轨迹上负重（1 公斤）3次，上下楼梯60s，椅子起立测试30s，课程开始和结束时进行6分钟步行测试。
此外，课程练习期间通过表面电极记录背部肌肉的表面肌电图 (EMG)。
所有学习小组的学习程序都相同。
|
患者必须佩戴它超过 21-28 天，每天至少佩戴 8 小时
|
|
实验性的：Schön Klinik Fürth
20 患有特定背痛的患者将获得 Dynaflex® 屈曲矫形器。
研究相关程序包括一个包含 6 项练习的课程，应在干预开始和完成时进行：直立 60 秒，保持上半身静态向前弯曲 40 度 30 秒，在圆形轨迹上负重（1 公斤）3次，上下楼梯60s，椅子起立测试30s，课程开始和结束时进行6分钟步行测试。
此外，课程练习期间通过表面电极记录背部肌肉的表面肌电图 (EMG)。
所有学习小组的学习程序都相同。
|
患者必须佩戴它超过 21-28 天，每天至少佩戴 8 小时
|
|
无干预：Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 患有特定背痛的患者将不会得到任何干预。
研究相关程序包括一个包含 6 项练习的课程，应在干预开始和完成时进行：直立 60 秒，保持上半身静态向前弯曲 40 度 30 秒，在圆形轨迹上负重（1 公斤）3次，上下楼梯60s，椅子起立测试30s，课程开始和结束时进行6分钟步行测试。
此外，课程练习期间通过表面电极记录背部肌肉的表面肌电图 (EMG)。
所有学习小组的学习程序都相同。
|
|
|
无干预：RPE
20名无腰痛的同龄健康受试者参加1次课程，以证明该程序的意义。
（对照组）学习相关程序包括一个课程，有6个练习：直立60秒，保持上半身静态向前弯曲40度30秒，负重（1公斤）在圆形轨迹上进行3次，上下楼梯60秒，在课程开始和结束时进行30s的椅子上升测试和6分钟的步行测试。
此外，课程练习期间通过表面电极记录背部肌肉的表面肌电图 (EMG)。
所有学习小组的学习程序都相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 1 个月时通过问卷评估有针对性地应用 dynaflex® 或 LumboSensa® 等技术辅助工具后，日常运动中腰部肌肉活动的变化
大体时间：1个月
|
问卷：EQ-5D™、ZCQ、VAS、OLBPDQ 和镇痛药摄入量问卷
|
1个月
|
|
在 1 个月时通过课程练习评估有针对性地应用 dynaflex® 或 LumboSensa® 等技术辅助工具后，日常运动中腰部肌肉活动的变化
大体时间：1个月
|
课程：直立60s，上半身静态前屈40度30s，负重（1kg）做圆周运动3次，上下楼梯60s，椅子起立测试30s，步行测试6分钟课程的开始和结束
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于表面 EMG 上的特定背痛引起的肌肉激活变化
大体时间：1个月
|
在课程练习期间通过表面电极记录背部肌肉的表面肌电图 (EMG)
|
1个月
|
|
EQ-5D™ 日常生活中肌肉活动的变化
大体时间：1个月
|
EQ-5D™（EuroQol-5 维度）
|
1个月
|
|
ZCQ 日常生活中肌肉活动的变化
大体时间：1个月
|
苏黎世跛行问卷 (ZCQ)
|
1个月
|
|
VAS 日常生活中肌肉活动的变化
大体时间：1个月
|
视觉模拟量表 (VAS)
|
1个月
|
|
OLBPDQ 日常生活中肌肉活动的变化
大体时间：1个月
|
Oswestry 腰痛失能问卷 (OLBPDQ)
|
1个月
|
|
在关于镇痛药摄入量的问卷调查中，日常生活中肌肉活动的变化
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
在 6 个练习的课程中改变背部肌肉的肌肉协调性
大体时间：1个月
|
课程：直立60s，上半身静态前屈40度30s，负重（1kg）做圆周运动3次，上下楼梯60s，椅子起立测试30s，步行测试6分钟课程的开始和结束
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat.、Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.