Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Onderzoek van de impact van een dynamische flexie-orthese (Dynaflex®Ottobock) of van een rugverband (Lumbo Sensa®Ottobock) op de vrijwillige activering van de rugspieren bij patiënten met specifieke rugpijn"

26 augustus 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

"Onderzoek naar de impact van een dynamische flexie-orthese (Dynaflex®Ottobock) op de vrijwillige activering van de rugspieren bij patiënten met specifieke lage rugpijn" en "Onderzoek naar de impact van een rugbandage (Lumbo Sensa®Ottobock) op de vrijwillige Activering van de rugspieren bij patiënten met specifieke lage rugpijn"

Doel van het onderzoek is om met oppervlakte-EMG systematisch het effect te analyseren van de dynamische flexie-orthese Dynaflex® en de rugbandage Lumbo Sensa® op de vrijwillige activering van de lage rugspieren en daarmee op de spierstijfheid.

Patiënten moeten slagen voor een cursus met 6 verschillende oefeningen waarin ze bepaalde activiteiten van het dagelijks leven onder gecontroleerde omstandigheden moeten uitvoeren om te onderzoeken of het specifieke technische hulpmiddel een positieve invloed heeft op pijngerelateerde activering van de rugspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewoonlijk gaat lage rugpijn gepaard met mannelijke en langdurige activering van de rugspieren via het centrale zenuwstelsel. Het is bewezen dat dit mannelijke innervatiepatroon vaak verband houdt met een aan de wervelkolom asymmetrische spieractivatie. Biomechanisch veroorzaakt zowel de asymmetrische spieractivering als de langdurige activering van de spieren extra stress op de reeds beschadigde structuren, wat resulteert in extra pijn. Technische hulpmiddelen zoals rugorthesen of verbanden zouden de pijnlijke spieren moeten ontspannen en zo de pijn verminderen. Er zijn echter geen studies beschikbaar die het effect van dergelijke technische hulpmiddelen op het activeringspatroon van de rugspieren systematisch analyseren.

Doel van het onderzoek is om systematisch het effect van de dynamische flexie-orthese Dynaflex® en van de rugbandage Lumbo Sensa® op de activatie van de rugspieren via oppervlakte-EMG te analyseren. Enerzijds moet worden aangetoond dat de geanalyseerde technische hulpmiddelen een onmiddellijke invloed hebben op de activatie van de rugspieren waardoor de pijnsymptomen continu verminderen. Aan de andere kant moet worden aangetoond dat oppervlakte-EMG een geschikte benadering is om het effect van technische hulpmiddelen op de musculaire activering van de rugspieren te onderzoeken bij alledaagse situaties of bewegingen die voor het eerst worden gefocust. Uit de resultaten wordt geconcludeerd wat het dagelijks effect is van orthesen of verbanden voor de ontlading van de rugspieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52066
        • Rehaklinik Schwertbad Aachen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • V Misch, Dr. med.
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • L Igova
      • Fürth, Duitsland, 90763
        • Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaus J. Schnake, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voor de toepassing met Dynaflex®:

  • centrale of foraminale lumbale stenose, Claudicatio spinalis pathologie
  • degeneratieve lumbale instabiliteit (bijv. spondylolisthesis) met lumboischialgie of Claudicatio spinalis pathologie
  • hernia tussenwervelschijf met vormen van ischialgiepijn
  • leeftijd: 18-80 jaar

bovendien voor de toepassing met LumboSensa®:

  • scoliose
  • osteoporose
  • inflammatoire reumatische rugpijn
  • Failed Back Surgery Syndroom
  • pijnlijke aandoeningen na stabiliserende of versterkende operaties

Uitsluitingscriteria:

  • parese van de onderste extremiteit
  • contactallergie voor orthopedisch materiaal
  • ziekten in lichaamsdelen die in contact komen met de orthese, die zich neurologisch/dermatologisch manifesteren
  • acute spondylodiscitis
  • tumor ziekten
  • recente wervellichaamfracturen
  • drachtige en zogende vrouwtjes
  • proefpersoon is op grond van een wettelijk of regelgevend bevel aan een instelling verbonden
  • afhankelijkheid of werkrelatie met de onderzoeker
  • deelname aan een parallelle interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schwertbad Aken
20 Patiënten met specifieke rugpijn krijgen Lumbo Sensa®-verband. Studiegerelateerde procedures omvatten een cursus met 6 oefeningen die moeten worden uitgevoerd aan het begin en einde van de interventie: 60 seconden rechtop staan, het bovenlichaam statisch 40 graden naar voren gebogen houden gedurende 30 seconden, gewicht (1 kg) dragen over een cirkelvormige baan 3 tijden, trappen op en af ​​gedurende 60 s, stoelopstaan-test gedurende 30 s en 6 minuten looptest aan het begin en het einde van de cursus. Daarnaast wordt tijdens de cursusoefeningen een oppervlakte-elektromyogram (EMG) van de rugspieren via oppervlakte-elektroden opgenomen. Studieprocedures zijn voor alle studiegroepen gelijk.
Apparaat: Lumbo Sensa® verband
Patiënten moeten het gedurende 21-28 dagen gedurende ten minste 8 uur per dag dragen
Experimenteel: Schön Klinik Fürth
20 Patiënten met specifieke rugpijn krijgen Dynaflex® flexie-orthese. Studiegerelateerde procedures omvatten een cursus met 6 oefeningen die moeten worden uitgevoerd aan het begin en einde van de interventie: 60 seconden rechtop staan, het bovenlichaam statisch 40 graden naar voren gebogen houden gedurende 30 seconden, gewicht (1 kg) dragen over een cirkelvormige baan 3 tijden, trappen op en af ​​gedurende 60 s, stoelopstaan-test gedurende 30 s en 6 minuten looptest aan het begin en het einde van de cursus. Daarnaast wordt tijdens de cursusoefeningen een oppervlakte-elektromyogram (EMG) van de rugspieren via oppervlakte-elektroden opgenomen. Studieprocedures zijn voor alle studiegroepen gelijk.
Apparaat: Dynaflex® flexie-orthese
Patiënten moeten het gedurende 21-28 dagen gedurende ten minste 8 uur per dag dragen
Geen tussenkomst: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aken
20 Patiënten met specifieke rugpijn krijgen geen interventie. Studiegerelateerde procedures omvatten een cursus met 6 oefeningen die moeten worden uitgevoerd aan het begin en einde van de interventie: 60 seconden rechtop staan, het bovenlichaam statisch 40 graden naar voren gebogen houden gedurende 30 seconden, gewicht (1 kg) dragen over een cirkelvormige baan 3 tijden, trappen op en af ​​gedurende 60 s, stoelopstaan-test gedurende 30 s en 6 minuten looptest aan het begin en het einde van de cursus. Daarnaast wordt tijdens de cursusoefeningen een oppervlakte-elektromyogram (EMG) van de rugspieren via oppervlakte-elektroden opgenomen. Studieprocedures zijn voor alle studiegroepen gelijk.
Geen tussenkomst: RPE
20 gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder rugpijn nemen één keer deel aan de cursus om het belang van de procedures te bewijzen. (controlegroep) Studiegerelateerde procedures omvatten een cursus met 6 oefeningen: 60 seconden rechtop staan, het bovenlichaam statisch 40 graden naar voren gebogen houden gedurende 30 seconden, gewicht (1 kg) 3 keer over een cirkelvormig traject dragen, trappen op en neer gedurende 60 seconden , Stoelopstaan-test gedurende 30 seconden en looptest van 6 minuten aan het begin en einde van de cursus. Daarnaast wordt tijdens de cursusoefeningen een oppervlakte-elektromyogram (EMG) van de rugspieren via oppervlakte-elektroden opgenomen. Studieprocedures zijn voor alle studiegroepen gelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in activatie van de lumbale spieren bij alledaagse bewegingen bij gerichte toepassing van technische hulpmiddelen zoals dynaflex® of LumboSensa® na 1 maand beoordeeld door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
vragenlijsten: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ en vragenlijst over inname pijnstillers
1 maand
verandering in activatie van de lumbale spieren bij dagelijkse bewegingen bij gerichte toepassing van technische hulpmiddelen zoals dynaflex® of LumboSensa® na 1 maand beoordeeld door middel van cursusoefeningen
Tijdsspanne: 1 maand
cursus: rechtop staan ​​gedurende 60 seconden, het bovenlichaam statisch 40 graden naar voren gebogen houden gedurende 30 seconden, gewicht (1 kg) 3 keer over een cirkelvormige baan dragen, trappen op en af ​​gedurende 60 seconden, stoelopstaan-test gedurende 30 seconden en 6 minuten looptest op het begin en het einde van de cursus
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in spieractivatie als gevolg van specifieke rugpijn op oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 1 maand
oppervlakte-elektromyogram (EMG) van de rugspieren via oppervlakte-elektroden tijdens de cursusoefeningen worden opgenomen
1 maand
verandering in spieractivatie met betrekking tot het dagelijks leven op EQ-5D™
Tijdsspanne: 1 maand
EQ-5D™ (EuroQol-5-dimensie)
1 maand
verandering in spieractivatie met betrekking tot het dagelijks leven op ZCQ
Tijdsspanne: 1 maand
Zürich Claudicatio Vragenlijst (ZCQ)
1 maand
verandering in spieractivatie met betrekking tot het dagelijks leven op VAS
Tijdsspanne: 1 maand
visuele analoge schaal (VAS)
1 maand
verandering in spieractivatie met betrekking tot het dagelijks leven op OLBPDQ
Tijdsspanne: 1 maand
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn (OLBPDQ)
1 maand
verandering in spieractivatie met betrekking tot het dagelijks leven op vragenlijst over inname van analgetica
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
verandering in spiercoördinatie van rugspieren op een cursus met 6 oefeningen
Tijdsspanne: 1 maand
cursus: rechtop staan ​​gedurende 60 seconden, het bovenlichaam statisch 40 graden naar voren gebogen houden gedurende 30 seconden, gewicht (1 kg) 3 keer over een cirkelvormige baan dragen, trappen op en af ​​gedurende 60 seconden, stoelopstaan-test gedurende 30 seconden en 6 minuten looptest op het begin en het einde van de cursus
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

Schön Klinik Nürnberg Fürth
Reha-Klinik Schwertbad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren