"Undersøkelse av virkningen av en dynamisk fleksjonsortose (Dynaflex®Ottobock) eller av en ryggbandasje (Lumbo Sensa®Ottobock) på frivillig aktivering av ryggmusklene hos pasienter med spesifikke ryggsmerter"
"Undersøkelse av virkningen av en dynamisk fleksjonsortose (Dynaflex®Ottobock) på frivillig aktivering av ryggmusklene hos pasienter med spesifikke korsryggsmerter" og "Undersøkelse av virkningen av en ryggbandasje (Lumbo Sensa®Ottobock) på det frivillige Aktivering av ryggmusklene hos pasienter med spesifikke korsryggsmerter"
Målet med studien er å systematisk analysere ved bruk av overflate-EMG effekten av den dynamiske fleksjonsortosen Dynaflex® og ryggbandasjen Lumbo Sensa® på frivillig aktivering av korsryggmuskulaturen og dermed på musklenes stivhet.
Pasienter må bestå et kurs med 6 forskjellige øvelser der de må utføre visse aktiviteter i dagliglivet under kontrollerte forhold for å undersøke om det spesielle tekniske hjelpemiddelet har en positiv innvirkning på smerterelatert aktivering av ryggmuskulaturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis er korsryggsmerter ledsaget av mannlig og langvarig aktivering av ryggmuskulaturen gjennom sentralnervesystemet. Det er bevist at dette mannlige innervasjonsmønsteret ofte er relatert til asymmetrisk muskelaktivering til ryggraden. Biomekanisk forårsaker både den asymmetriske muskulære aktiveringen så vel som den langvarige aktiveringen av musklene ytterligere stress på de allerede skadede strukturene, noe som resulterer i ytterligere smerte. Tekniske hjelpemidler som ryggortoser eller bandasjer er ment å slappe av de smertefulle musklene og redusere smerte på denne måten. Det finnes imidlertid ingen studier som systematisk analyserer effekten av slike tekniske hjelpemidler på aktiveringsmønsteret til ryggmuskulaturen.
Målet med studien er å systematisk analysere effekten av den dynamiske fleksjonsortosen Dynaflex® og av ryggbandasjen Lumbo Sensa® på aktiveringen av ryggmuskulaturen via overflate-EMG. På den ene siden skal det påvises at de analyserte tekniske hjelpemidlene har en umiddelbar innvirkning på aktiveringen av ryggmuskulaturen som reduserer smertesymptomene kontinuerlig. På den annen side skal det demonstreres at overflate-EMG er en egnet tilnærming for å undersøke effekten av tekniske hjelpemidler på muskulær aktivering av ryggmuskulaturen med fokus på hverdagssituasjoner eller bevegelser for første gang. Fra resultatene skal det konkluderes om den daglige effekten av ortose eller bandasjer for utflod av ryggmuskulaturen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Rehaklinik Schwertbad Aachen
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
-
Fürth, Tyskland, 90763
- Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for påføring med Dynaflex®:
- sentral eller foraminal lumbal stenose, Claudicatio spinalis patologi
- degenerativ lumbal ustabilitet (f.eks. Spondylolistese) med lumboischialgia eller Claudicatio spinalis patologi
- herniated vertebral disk med former for ischialgismerter
- alder: 18-80 år
i tillegg for applikasjonen med LumboSensa®:
- skoliose
- osteoporose
- inflammatoriske revmatiske ryggsmerter
- Mislykket ryggkirurgisyndrom
- smertefulle tilstander etter stabiliserende eller forsterkende operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- parese av underekstremiteten
- kontaktallergi mot ortotiske materialer
- sykdommer i kroppsregioner med kontakt med ortose, som viser seg nevrologisk/dermatologisk
- akutt spondylodiscitis
- svulst sykdommer
- nylige brudd i ryggvirvelkroppen
- gravide og ammende kvinner
- subjektet har blitt forpliktet til en institusjon ved lov eller forskrift
- avhengighet eller arbeidsforhold med etterforskeren
- deltakelse i en parallell intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schwertbad Aachen
20 Pasienter med spesifikke ryggsmerter vil få Lumbo Sensa® bandasje.
Studierelaterte prosedyrer inkluderer et kurs med 6 øvelser som skal utføres ved begynnelsen og fullføringen av intervensjonen: stå oppreist i 60 s, holde overkroppen statisk bøyd 40 grader fremover i 30 s, bære vekt (1 kg) over en sirkulær bane 3 ganger, trapper opp og ned i 60-årene, Stolhevingsprøve i 30-årene og 6 minutters gangprøve i begynnelsen og slutten av kurset.
I tillegg vil overflateelektromyogram (EMG) av ryggmuskulaturen via overflateelektroder under kursøvelsene bli registrert.
Studieprosedyrene er de samme for alle studiegruppene.
|
Pasienter må bruke den over 21-28 dager i minst 8 timer om dagen
|
|
Eksperimentell: Schön Klinik Fürth
20 Pasienter med spesifikke ryggsmerter vil få Dynaflex® fleksjonsortose.
Studierelaterte prosedyrer inkluderer et kurs med 6 øvelser som skal utføres ved begynnelsen og fullføringen av intervensjonen: stå oppreist i 60 s, holde overkroppen statisk bøyd 40 grader fremover i 30 s, bære vekt (1 kg) over en sirkulær bane 3 ganger, trapper opp og ned i 60-årene, Stolhevingsprøve i 30-årene og 6 minutters gangprøve i begynnelsen og slutten av kurset.
I tillegg vil overflateelektromyogram (EMG) av ryggmuskulaturen via overflateelektroder under kursøvelsene bli registrert.
Studieprosedyrene er de samme for alle studiegruppene.
|
Pasienter må bruke den over 21-28 dager i minst 8 timer om dagen
|
|
Ingen inngripen: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 Pasienter med spesifikke ryggsmerter vil ikke få noen intervensjon.
Studierelaterte prosedyrer inkluderer et kurs med 6 øvelser som skal utføres ved begynnelsen og fullføringen av intervensjonen: stå oppreist i 60 s, holde overkroppen statisk bøyd 40 grader fremover i 30 s, bære vekt (1 kg) over en sirkulær bane 3 ganger, trapper opp og ned i 60-årene, Stolhevingsprøve i 30-årene og 6 minutters gangprøve i begynnelsen og slutten av kurset.
I tillegg vil overflateelektromyogram (EMG) av ryggmuskulaturen via overflateelektroder under kursøvelsene bli registrert.
Studieprosedyrene er de samme for alle studiegruppene.
|
|
|
Ingen inngripen: RPE
20 friske forsøkspersoner på samme alder uten ryggsmerter deltar på kurset en gang for å bevise betydningen av prosedyrene.
(kontrollgruppe) Studierelaterte prosedyrer inkluderer et kurs med 6 øvelser: stå oppreist i 60-årene, holde overkroppen statisk foroverbøyd 40 grader i 30-årene, bære vekt (1 kg) over en sirkulær bane 3 ganger, trapper opp og ned i 60-årene , Stolhevingstest i 30-tallet og 6 minutters gangprøve ved begynnelsen og slutten av kurset.
I tillegg vil overflateelektromyogram (EMG) av ryggmuskulaturen via overflateelektroder under kursøvelsene bli registrert.
Studieprosedyrene er de samme for alle studiegruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i aktivering av korsryggen ved daglige bevegelser ved målrettet bruk av tekniske hjelpemidler som dynaflex® eller LumboSensa® etter 1 måned vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
spørreskjemaer: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ og spørreskjema om inntak av analgetika
|
1 måned
|
|
endring i aktivering av korsryggmusklene ved hverdagslige bevegelser ved målrettet bruk av tekniske hjelpemidler som dynaflex® eller LumboSensa® etter 1 måned vurdert ved kursøvelser
Tidsramme: 1 måned
|
kurs: stå oppreist i 60-årene, holde overkroppen statisk bøyd 40 grader forover i 30-årene, bære vekt (1 kg) over en sirkelbane 3 ganger, trapper opp og ned i 60-årene, Stolhevingstest i 30-årene og 6-minutters gangprøve kl. begynnelsen og slutten av kurset
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i muskelaktivering på grunn av spesifikke ryggsmerter på overflate-EMG
Tidsramme: 1 måned
|
overflateelektromyogram (EMG) av ryggmuskulaturen via overflateelektroder under kursøvelsene vil bli registrert
|
1 måned
|
|
endring i muskelaktivering angående hverdagen på EQ-5D™
Tidsramme: 1 måned
|
EQ-5D™ (EuroQol-5-dimensjon)
|
1 måned
|
|
endring i muskelaktivering angående hverdagen på ZCQ
Tidsramme: 1 måned
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
|
1 måned
|
|
endring i muskulær aktivering vedrørende hverdagen på VAS
Tidsramme: 1 måned
|
visuell analog skala (VAS)
|
1 måned
|
|
endring i muskelaktivering angående hverdagen på OLBPDQ
Tidsramme: 1 måned
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
|
1 måned
|
|
endring i muskulær aktivering vedrørende hverdagen på spørreskjema om inntak av smertestillende midler
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring i muskulær koordinasjon av ryggmuskulatur på et kurs med 6 øvelser
Tidsramme: 1 måned
|
kurs: stå oppreist i 60-årene, holde overkroppen statisk bøyd 40 grader forover i 30-årene, bære vekt (1 kg) over en sirkelbane 3 ganger, trapper opp og ned i 60-årene, Stolhevingstest i 30-årene og 6-minutters gangprøve kl. begynnelsen og slutten av kurset
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .