"Evaluación del Impacto de una Órtesis de Flexión Dinámica (Dynaflex®Ottobock) o de un Vendaje de Espalda (Lumbo Sensa®Ottobock) sobre la Activación Voluntaria de los Músculos de la Espalda en Pacientes con Dolor de Espalda Específico"
26 de agosto de 2015 actualizado por: RWTH Aachen University
"Examen del Impacto de una Ortesis de Flexión Dinámica (Dynaflex®Ottobock) sobre la Activación Voluntaria de los Músculos de la Espalda en Pacientes con Dolor Lumbar Específico" y "Examen del Impacto de un Vendaje de Espalda (Lumbo Sensa®Ottobock) sobre la Activación Voluntaria Activación de los Músculos de la Espalda en Pacientes con Dolor Lumbar Específico"
El objetivo del estudio es analizar sistemáticamente mediante EMG de superficie el efecto de la órtesis de flexión dinámica Dynaflex® y el vendaje lumbar Lumbo Sensa® sobre la activación voluntaria de los músculos lumbares y, por tanto, sobre la rigidez de los músculos.
Los pacientes deben aprobar un curso con 6 ejercicios diferentes en los que deben realizar ciertas actividades de la vida diaria en condiciones controladas para examinar si la ayuda técnica particular tiene un impacto positivo en la activación relacionada con el dolor de los músculos de la espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, el dolor lumbar se acompaña de una activación masculina y prolongada de los músculos de la espalda a través del Sistema Nervioso Central. Se ha demostrado que este patrón de inervación masculino suele estar relacionado con una activación muscular asimétrica de la columna vertebral. Biomecánicamente, tanto la activación muscular asimétrica como la activación prolongada de los músculos provocan un estrés adicional en las estructuras ya dañadas, lo que provoca un dolor adicional. Se supone que las ayudas técnicas como ortesis de espalda o vendajes relajan los músculos doloridos y reducen el dolor de esta manera. Sin embargo, no se dispone de estudios que analicen sistemáticamente el efecto de dichas ayudas técnicas sobre el patrón de activación de los músculos de la espalda.
El objetivo del estudio es analizar sistemáticamente el efecto de la órtesis de flexión dinámica Dynaflex® y del vendaje lumbar Lumbo Sensa® sobre la activación de los músculos de la espalda mediante EMG de superficie. Por un lado se demostrará que las ayudas técnicas analizadas tienen un impacto inmediato en la activación de los músculos de la espalda lo que reduce los síntomas del dolor de forma continua. Por otro lado, se demostrará que la EMG de superficie es un enfoque adecuado para examinar el efecto de las ayudas técnicas sobre la activación muscular de los músculos de la espalda enfocándose en situaciones o movimientos cotidianos por primera vez. De los resultados se concluirá sobre el efecto cotidiano de ortesis o vendajes para la descarga de los músculos de la espalda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52066
- Rehaklinik Schwertbad Aachen
-
Aachen, Alemania, 52074
- Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
-
Fürth, Alemania, 90763
- Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
para la aplicación con Dynaflex®:
- estenosis lumbar central o foraminal, patología Claudicatio spineis
- Inestabilidad lumbar degenerativa (p. espondilolistesis) con lumboisquialgia o patología Claudicatio spineis
- disco vertebral herniado con formas de dolor de isquialgia
- edad: 18-80 años
adicionalmente para la aplicación con LumboSensa®:
- escoliosis
- osteoporosis
- dolor de espalda reumático inflamatorio
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
- condiciones dolorosas después de cirugías de estabilización o refuerzo
Criterio de exclusión:
- paresia de la extremidad inferior
- alergia de contacto al material ortopédico
- enfermedades en regiones del cuerpo en contacto con la órtesis, que se manifiestan neurológicamente/dermatológicamente
- espondilodiscitis aguda
- enfermedades tumorales
- fracturas recientes del cuerpo vertebral
- hembras gestantes y lactantes
- el sujeto ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
- dependencia o relación laboral con el investigador
- participación en un estudio clínico intervencionista paralelo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Schwertbad Aquisgrán
20 Los pacientes con dolor de espalda específico recibirán el vendaje Lumbo Sensa®.
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyen un curso con 6 ejercicios que se realizarán al principio y al final de la intervención: estar de pie durante 60 s, mantener la parte superior del cuerpo estáticamente inclinada hacia adelante 40 grados durante 30 s, cargar peso (1 kg) en una trayectoria circular 3 tiempos, subida y bajada de escaleras durante 60 s, test de subida de silla durante 30 s y test de marcha de 6 minutos al principio y al final del recorrido.
Además, se registrará el electromiograma de superficie (EMG) de los músculos de la espalda a través de electrodos de superficie durante los ejercicios del curso.
Los procedimientos de estudio son los mismos para todos los grupos de estudio.
|
Los pacientes deben usarlo durante 21 a 28 días durante al menos 8 horas al día.
|
|
Experimental: Schön Klinik Fürth
20 Los pacientes con dolor de espalda específico obtendrán la órtesis de flexión Dynaflex®.
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyen un curso con 6 ejercicios que se realizarán al principio y al final de la intervención: estar de pie durante 60 s, mantener la parte superior del cuerpo estáticamente inclinada hacia adelante 40 grados durante 30 s, cargar peso (1 kg) en una trayectoria circular 3 tiempos, subida y bajada de escaleras durante 60 s, test de subida de silla durante 30 s y test de marcha de 6 minutos al principio y al final del recorrido.
Además, se registrará el electromiograma de superficie (EMG) de los músculos de la espalda a través de electrodos de superficie durante los ejercicios del curso.
Los procedimientos de estudio son los mismos para todos los grupos de estudio.
|
Los pacientes deben usarlo durante 21 a 28 días durante al menos 8 horas al día.
|
|
Sin intervención: Schön Klinik Fürth y Schwertbad Aquisgrán
20 Los pacientes con dolor de espalda específico no recibirán ninguna intervención.
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyen un curso con 6 ejercicios que se realizarán al principio y al final de la intervención: estar de pie durante 60 s, mantener la parte superior del cuerpo estáticamente inclinada hacia adelante 40 grados durante 30 s, cargar peso (1 kg) en una trayectoria circular 3 tiempos, subida y bajada de escaleras durante 60 s, test de subida de silla durante 30 s y test de marcha de 6 minutos al principio y al final del recorrido.
Además, se registrará el electromiograma de superficie (EMG) de los músculos de la espalda a través de electrodos de superficie durante los ejercicios del curso.
Los procedimientos de estudio son los mismos para todos los grupos de estudio.
|
|
|
Sin intervención: EPR
20 Sujetos sanos de la misma edad sin dolor de espalda participan en el curso por una vez para demostrar la importancia de los procedimientos.
(grupo de control) Los procedimientos relacionados con el estudio incluyen un curso con 6 ejercicios: estar de pie durante 60 s, mantener la parte superior del cuerpo doblada estáticamente hacia adelante 40 grados durante 30 s, cargar peso (1 kg) sobre una trayectoria circular 3 veces, subir y bajar escaleras durante 60 s , Test de levantamiento de silla durante 30s y test de marcha de 6 minutos al principio y al final del recorrido.
Además, se registrará el electromiograma de superficie (EMG) de los músculos de la espalda a través de electrodos de superficie durante los ejercicios del curso.
Los procedimientos de estudio son los mismos para todos los grupos de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la activación de los músculos lumbares en los movimientos cotidianos con la aplicación específica de ayudas técnicas como dynaflex® o LumboSensa® al mes evaluada mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cuestionarios: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ y cuestionario sobre ingesta de analgésicos
|
1 mes
|
|
cambio en la activación de los músculos lumbares en los movimientos cotidianos con la aplicación dirigida de ayudas técnicas como dynaflex® o LumboSensa® al mes evaluada por los ejercicios del curso
Periodo de tiempo: 1 mes
|
curso: de pie durante 60 s, manteniendo la parte superior del cuerpo inclinada estáticamente hacia adelante 40 grados durante 30 s, cargando peso (1 kg) en una trayectoria circular 3 veces, subir y bajar escaleras durante 60 s, prueba de levantarse de una silla durante 30 s y prueba de marcha de 6 minutos en el principio y el final del curso
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la activación muscular debido a un dolor de espalda específico en EMG de superficie
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se registrará el electromiograma de superficie (EMG) de los músculos de la espalda a través de electrodos de superficie durante los ejercicios del curso.
|
1 mes
|
|
cambio en la activación muscular con respecto a la vida cotidiana en EQ-5D™
Periodo de tiempo: 1 mes
|
EQ-5D™ (Dimensión EuroQol-5)
|
1 mes
|
|
cambio en la activación muscular con respecto a la vida cotidiana en ZCQ
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuestionario de claudicación de Zúrich (ZCQ)
|
1 mes
|
|
cambio en la activación muscular con respecto a la vida cotidiana en EVA
Periodo de tiempo: 1 mes
|
escala analógica visual (EVA)
|
1 mes
|
|
cambio en la activación muscular con respecto a la vida cotidiana en OLBPDQ
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (OLBPDQ)
|
1 mes
|
|
cambio en la activación muscular con respecto a la vida cotidiana en el cuestionario sobre la ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio en la coordinación muscular de los músculos de la espalda en un curso con 6 ejercicios
Periodo de tiempo: 1 mes
|
curso: de pie durante 60 s, manteniendo la parte superior del cuerpo inclinada estáticamente hacia adelante 40 grados durante 30 s, cargando peso (1 kg) en una trayectoria circular 3 veces, subir y bajar escaleras durante 60 s, prueba de levantarse de una silla durante 30 s y prueba de marcha de 6 minutos en el principio y el final del curso
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-164
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .