Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Vyšetření vlivu dynamické flekční ortézy (Dynaflex®Ottobock) nebo bandáže zad (Lumbo Sensa®Ottobock) na dobrovolnou aktivaci zádových svalů u pacientů se specifickými bolestmi zad“

26. srpna 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University

„Vyšetření vlivu dynamické flekční ortézy (Dynaflex®Ottobock) na dobrovolnou aktivaci zádových svalů u pacientů se specifickou bolestí v kříži“ a „Vyšetření vlivu bandáže zad (Lumbo Sensa®Ottobock) na dobrovolníky Aktivace zádových svalů u pacientů se specifickou bolestí dolní části zad"

Cílem studie je systematicky analyzovat pomocí povrchového EMG vliv dynamické flekční ortézy Dynaflex® a zádové bandáže Lumbo Sensa® na dobrovolnou aktivaci svalů dolní části zad a tím na ztuhlost svalů.

Pacienti musí absolvovat kurz se 6 různými cviky, ve kterých musí provádět určité činnosti každodenního života za kontrolovaných podmínek, aby zjistili, zda konkrétní technická pomůcka má pozitivní vliv na aktivaci zádového svalstva související s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvykle je bolest v kříži doprovázena mužskou a prodlouženou aktivací zádových svalů prostřednictvím centrálního nervového systému. Bylo prokázáno, že tento mužský inervační vzorec často souvisí s asymetrickou svalovou aktivací páteře. Biomechanicky jak asymetrická svalová aktivace, tak i prodloužená aktivace svalů způsobuje dodatečné namáhání již poškozených struktur s následnou další bolestí. Technické pomůcky jako zádové ortézy nebo bandáže mají uvolňovat bolestivé svaly a tlumit tak bolest. Nejsou však k dispozici žádné studie, které by systematicky analyzovaly účinek takových technických pomůcek na aktivační vzorec zádových svalů.

Cílem studie je systematicky analyzovat vliv dynamické flekční ortézy Dynaflex® a zádové bandáže Lumbo Sensa® na aktivaci zádových svalů pomocí povrchové EMG. Na jedné straně musí být prokázáno, že analyzované technické pomůcky mají okamžitý vliv na aktivaci zádového svalstva, což trvale snižuje příznaky bolesti. Na druhé straně bude prokázáno, že povrchová EMG je vhodným přístupem ke zkoumání vlivu technických pomůcek na svalovou aktivaci zádových svalů se zaměřením na každodenní situace nebo pohyby poprvé. Z výsledků se usuzuje na každodenní účinek ortézy nebo bandáží na vybití zádového svalstva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52066
        • Rehaklinik Schwertbad Aachen
      • Aachen, Německo, 52074
        • Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
      • Fürth, Německo, 90763
        • Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro aplikaci s Dynaflex®:

  • centrální nebo foraminální lumbální stenóza, patologie Claudicatio spinalis
  • degenerativní bederní nestabilita (např. spondylolistéza) s lumboischialgií nebo patologií Claudicatio spinalis
  • herniace vertebrálního disku s formami ischialgické bolesti
  • věk: 18-80 let

navíc pro aplikaci s LumboSensa®:

  • skolióza
  • osteoporóza
  • zánětlivé revmatické bolesti zad
  • Syndrom neúspěšné chirurgie zad
  • bolestivé stavy po stabilizačních nebo posilovacích operacích

Kritéria vyloučení:

  • paréza dolní končetiny
  • kontaktní alergie na ortopedický materiál
  • onemocnění v oblastech těla s kontaktem s ortézou, která se projevují neurologicko/dermatologicky
  • akutní spondylodiscitida
  • nádorová onemocnění
  • nedávné zlomeniny obratlového těla
  • březí a kojící samice
  • subjekt byl svěřen instituci právním nebo regulačním řádem
  • závislost nebo pracovní vztah s vyšetřovatelem
  • účast v paralelní intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Schwertbad Aachen
20 Pacienti se specifickými bolestmi zad dostanou obvaz Lumbo Sensa®. Postupy související se studiem zahrnují kurz se 6 cviky, které se provádějí na začátku a na konci intervence: vzpřímený stoj po dobu 60 s, držení horní části těla staticky předkloněná o 40 stupňů po dobu 30 s, přenášení závaží (1 kg) po kruhové dráze 3 časy, schody nahoru a dolů po dobu 60s, test stoupání židle na 30s a 6minutový test chůze na začátku a na konci kurzu. Kromě toho bude během cvičení v kurzu zaznamenáván povrchový elektromyogram (EMG) zádových svalů prostřednictvím povrchových elektrod. Studijní postupy jsou stejné pro všechny studijní skupiny.
Přístroj: Lumbo Sensa® bandáž
Pacienti jej musí nosit po dobu 21–28 dní po dobu nejméně 8 hodin denně
Experimentální: Schön Klinik Fürth
20 Pacienti se specifickými bolestmi zad dostanou flekční ortézu Dynaflex®. Postupy související se studiem zahrnují kurz se 6 cviky, které se provádějí na začátku a na konci intervence: vzpřímený stoj po dobu 60 s, držení horní části těla staticky předkloněná o 40 stupňů po dobu 30 s, přenášení závaží (1 kg) po kruhové dráze 3 časy, schody nahoru a dolů po dobu 60s, test stoupání židle na 30s a 6minutový test chůze na začátku a na konci kurzu. Kromě toho bude během cvičení v kurzu zaznamenáván povrchový elektromyogram (EMG) zádových svalů prostřednictvím povrchových elektrod. Studijní postupy jsou stejné pro všechny studijní skupiny.
Přístroj: Flexibilní ortéza Dynaflex®
Pacienti jej musí nosit po dobu 21–28 dní po dobu nejméně 8 hodin denně
Žádný zásah: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 Pacienti se specifickou bolestí zad nedostanou žádnou intervenci. Postupy související se studiem zahrnují kurz se 6 cviky, které se provádějí na začátku a na konci intervence: vzpřímený stoj po dobu 60 s, držení horní části těla staticky předkloněná o 40 stupňů po dobu 30 s, přenášení závaží (1 kg) po kruhové dráze 3 časy, schody nahoru a dolů po dobu 60s, test stoupání židle na 30s a 6minutový test chůze na začátku a na konci kurzu. Kromě toho bude během cvičení v kurzu zaznamenáván povrchový elektromyogram (EMG) zádových svalů prostřednictvím povrchových elektrod. Studijní postupy jsou stejné pro všechny studijní skupiny.
Žádný zásah: RPE
Kurzu se jednou účastní 20 zdravých jedinců stejného věku bez bolestí zad, aby se prokázala významnost procedur. (kontrolní skupina) Postupy související se studiem zahrnují kurz se 6 cviky: stoj vzpřímený po dobu 60 s, držení horní části těla staticky předkloněná o 40 stupňů po dobu 30 s, přenášení zátěže (1 kg) po kruhové dráze 3krát, schody nahoru a dolů po dobu 60 s , Test stoupání židle na 30s a 6minutový test chůze na začátku a na konci kurzu. Kromě toho bude během cvičení v kurzu zaznamenáván povrchový elektromyogram (EMG) zádových svalů prostřednictvím povrchových elektrod. Studijní postupy jsou stejné pro všechny studijní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna aktivace bederních svalů při každodenních pohybech při cílené aplikaci technických pomůcek jako je dynaflex® nebo LumboSensa® po 1 měsíci hodnocená dotazníky
Časové okno: 1 měsíc
dotazníky: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ a dotazník o příjmu analgetik
1 měsíc
změna aktivace bederních svalů při každodenních pohybech při cílené aplikaci technických pomůcek jako je dynaflex® nebo LumboSensa® po 1 měsíci hodnocena kurzovými cvičeními
Časové okno: 1 měsíc
kurz: stoj vzpřímený po dobu 60 s, držení horní části těla staticky ohnuté vpřed o 40 stupňů po dobu 30 s, 3x přenášení závaží (1 kg) po kruhové dráze, schody nahoru a dolů po dobu 60 s, test zvednutí židle po dobu 30 s a 6 minut test chůze při začátek a konec kurzu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna svalové aktivace v důsledku specifické bolesti zad na povrchovém EMG
Časové okno: 1 měsíc
Během cvičení bude zaznamenáván povrchový elektromyogram (EMG) zádových svalů prostřednictvím povrchových elektrod
1 měsíc
změna ve svalové aktivaci týkající se každodenního života na EQ-5D™
Časové okno: 1 měsíc
EQ-5D™ (rozměr EuroQol-5)
1 měsíc
změna ve svalové aktivaci týkající se každodenního života na ZCQ
Časové okno: 1 měsíc
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
1 měsíc
změna ve svalové aktivaci týkající se každodenního života na VAS
Časové okno: 1 měsíc
vizuální analogová stupnice (VAS)
1 měsíc
změna ve svalové aktivaci týkající se každodenního života na OLBPDQ
Časové okno: 1 měsíc
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
1 měsíc
změna ve svalové aktivaci týkající se každodenního života na dotazník o příjmu analgetik
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna svalové koordinace zádových svalů na kurzu s 6 cviky
Časové okno: 1 měsíc
kurz: stoj vzpřímený po dobu 60 s, držení horní části těla staticky ohnuté vpřed o 40 stupňů po dobu 30 s, 3x přenášení závaží (1 kg) po kruhové dráze, schody nahoru a dolů po dobu 60 s, test zvednutí židle po dobu 30 s a 6 minut test chůze při začátek a konec kurzu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Schön Klinik Nürnberg Fürth
Reha-Klinik Schwertbad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Lumbo Sensa® bandáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit