"Dynaamisen flexioortoosin (Dynaflex®Ottobock) tai selkäsidoksen (Lumbo Sensa®Ottobock) vaikutuksen tutkiminen selkälihasten vapaaehtoiseen aktivoitumiseen potilailla, joilla on spesifinen selkäkipu"
keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University
"Dynaamisen taivutusortoosin (Dynaflex®Ottobock) vaikutuksen tutkimus selkälihasten vapaaehtoiseen aktivoitumiseen potilailla, joilla on spesifinen alaselkäkipu" ja "Selkäsidoksen (Lumbo Sensa®Ottobock) vaikutuksen tutkiminen vapaaehtoiseen Selkälihasten aktivointi potilailla, joilla on spesifinen alaselkäkipu"
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida systemaattisesti pinta-EMG:n avulla dynaamisen fleksioortoosin Dynaflex® ja selkäsiteen Lumbo Sensa® vaikutusta alaselän lihasten vapaaehtoiseen aktivaatioon ja sitä kautta lihasten jäykkyyteen.
Potilaiden on läpäistävä kurssi, jossa on 6 erilaista harjoitusta, joissa hänen on suoritettava tiettyjä arjen toimintoja kontrolloiduissa olosuhteissa selvittääkseen, onko kyseisellä teknisellä apuvälineellä positiivista vaikutusta selkälihasten kipuun liittyvään aktivaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä alaselän kipuun liittyy miesten ja pitkittynyt selkälihasten aktivointi keskushermoston kautta. On osoitettu, että tämä miehen hermotusmalli liittyy usein selkärangan epäsymmetriseen lihasaktivaatioon. Biomekaanisesti sekä epäsymmetrinen lihasaktivaatio että lihasten pitkittynyt aktivoituminen aiheuttavat lisärasitusta jo vaurioituneille rakenteille, mikä lisää kipua. Teknisten apuvälineiden, kuten selkäortoosien tai siteiden, on tarkoitus rentouttaa kipeitä lihaksia ja vähentää kipua tällä tavalla. Ei kuitenkaan ole saatavilla tutkimuksia, joissa analysoidaan systemaattisesti tällaisten teknisten apuvälineiden vaikutusta selkälihasten aktivaatiokuvioon.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida systemaattisesti dynaamisen fleksioortoosin Dynaflex® ja selkäsiteen Lumbo Sensa® vaikutusta selkälihasten aktivaatioon pinta-EMG:n kautta. Toisaalta on osoitettava, että analysoiduilla teknisillä apuvälineillä on välitön vaikutus selkälihasten aktivaatioon, mikä vähentää kipuoireita jatkuvasti. Toisaalta on osoitettava, että pinta-EMG on sopiva tapa tutkia teknisten apuvälineiden vaikutusta selkälihasten lihasaktivaatioon keskittyen ensimmäistä kertaa jokapäiväisiin tilanteisiin tai liikkeisiin. Tuloksista päätellään ortoosin tai siteiden päivittäisestä vaikutuksesta selkälihasten purkamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52066
- Rehaklinik Schwertbad Aachen
-
Aachen, Saksa, 52074
- Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
-
Fürth, Saksa, 90763
- Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dynaflex®-sovellukselle:
- Keski- tai foraminaalinen lannerangan ahtauma, Claudicatio spinalis -patologia
- lannerangan rappeuttava epävakaus (esim. Spondylolisthesis), johon liittyy lumboischialgia tai Claudicatio spinalis patologia
- herniated nikamalevy ja muotoja ischialgia kipua
- ikä: 18-80 vuotta
lisäksi LumboSensa®-sovelluksessa:
- skolioosi
- osteoporoosi
- tulehduksellinen reumaattinen selkäkipu
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
- kivuliaita tiloja stabiloivien tai vahvistavien leikkausten jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- alaraajan pareesi
- kontaktiallergia ortoottiselle materiaalille
- sairaudet kehon alueilla, jotka ovat kosketuksissa ortoosiin ja jotka ilmenevät neurologisesti/dermatologisesti
- akuutti spondylodiskiitti
- kasvain sairaudet
- viimeaikaiset nikamamurtumat
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- tutkittava on sitoutunut toimielimeen lain tai määräysten perusteella
- riippuvuus tai työsuhde tutkijaan
- osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Schwertbad Aachen
20 potilasta, joilla on erityisiä selkäkipuja, saavat Lumbo Sensa® -sidoksen.
Opintoihin liittyvät toimenpiteet sisältävät 6 harjoituksen kurssin, jotka suoritetaan toimenpiteen alussa ja lopussa: seisominen pystyssä 60 s, ylävartalon pitäminen staattisesti koukussa 40 astetta eteenpäin 30 s, painon (1 kg) kantaminen ympyräradalla 3 kertaa, portaat ylös ja alas 60s, Tuolin nousukoe 30s ja 6 min kävelykoe kurssin alussa ja lopussa.
Lisäksi tallennetaan selkälihasten pintaelektromyogrammi (EMG) pintaelektrodien kautta kurssin harjoitusten aikana.
Opintojaksot ovat samat kaikissa opintoryhmissä.
|
Potilaiden on käytettävä sitä 21-28 päivän ajan vähintään 8 tuntia päivässä
|
|
Kokeellinen: Schön Klinik Fürth
20 potilasta, joilla on erityisiä selkäkipuja, saavat Dynaflex® fleksioortoosin.
Opintoihin liittyvät toimenpiteet sisältävät 6 harjoituksen kurssin, jotka suoritetaan toimenpiteen alussa ja lopussa: seisominen pystyssä 60 s, ylävartalon pitäminen staattisesti koukussa 40 astetta eteenpäin 30 s, painon (1 kg) kantaminen ympyräradalla 3 kertaa, portaat ylös ja alas 60s, Tuolin nousukoe 30s ja 6 min kävelykoe kurssin alussa ja lopussa.
Lisäksi tallennetaan selkälihasten pintaelektromyogrammi (EMG) pintaelektrodien kautta kurssin harjoitusten aikana.
Opintojaksot ovat samat kaikissa opintoryhmissä.
|
Potilaiden on käytettävä sitä 21-28 päivän ajan vähintään 8 tuntia päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 potilasta, joilla on erityisiä selkäkipuja, ei saa toimenpiteitä.
Opintoihin liittyvät toimenpiteet sisältävät 6 harjoituksen kurssin, jotka suoritetaan toimenpiteen alussa ja lopussa: seisominen pystyssä 60 s, ylävartalon pitäminen staattisesti koukussa 40 astetta eteenpäin 30 s, painon (1 kg) kantaminen ympyräradalla 3 kertaa, portaat ylös ja alas 60s, Tuolin nousukoe 30s ja 6 min kävelykoe kurssin alussa ja lopussa.
Lisäksi tallennetaan selkälihasten pintaelektromyogrammi (EMG) pintaelektrodien kautta kurssin harjoitusten aikana.
Opintojaksot ovat samat kaikissa opintoryhmissä.
|
|
|
Ei väliintuloa: RPE
Kurssille osallistuu kerran 20 tervettä saman ikäistä ilman selkäkipua todistaakseen toimenpiteiden merkityksen.
(verrokkiryhmä) Opintoihin liittyvät toimenpiteet sisältävät 6 harjoituksen kurssin: seisominen pystyasennossa 60 s, ylävartalon pitäminen staattisesti koukussa 40 astetta eteenpäin 30 s, painon kantaminen (1 kg) ympyrämäisellä liikeradalla 3 kertaa, portaat ylös ja alas 60 s , Tuolin nousukoe 30 s ja 6 minuutin kävelykoe kurssin alussa ja lopussa.
Lisäksi tallennetaan selkälihasten pintaelektromyogrammi (EMG) pintaelektrodien kautta kurssin harjoitusten aikana.
Opintojaksot ovat samat kaikissa opintoryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lannelihasten aktivaatiomuutos päivittäisissä liikkeissä käytettäessä kohdennettuja teknisiä apuvälineitä, kuten dynaflex® tai LumboSensa® 1 kuukauden kohdalla kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kyselylomakkeet: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ ja kyselylomake analgeettien saannista
|
1 kuukausi
|
|
lannelihasten aktivaatiomuutos päivittäisissä liikkeissä käytettäessä kohdennettuja teknisiä apuvälineitä, kuten dynaflex® tai LumboSensa® 1 kuukauden kohdalla kurssiharjoituksilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kurssi: pystyssä 60 s, ylävartalon pitäminen staattisesti koukussa 40 astetta eteenpäin 30 s, painon kantaminen (1 kg) ympyräradalla 3 kertaa, portaat ylös ja alas 60 s, tuolin nousukoe 30 s ja 6 minuutin kävelykoe klo. kurssin alku ja loppu
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasaktivaation muutos spesifisen selkäkivun vuoksi pinta-EMG:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Selkälihasten pintaelektromyogrammi (EMG) tallennetaan pintaelektrodien kautta kurssin harjoitusten aikana
|
1 kuukausi
|
|
muutos lihasten aktivoinnissa EQ-5D™:n jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EQ-5D™ (EuroQol-5 Dimension)
|
1 kuukausi
|
|
muutos lihasten aktivoinnissa ZCQ:n jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
|
1 kuukausi
|
|
muutos lihasaktivaatiossa VAS:n jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
1 kuukausi
|
|
muutos lihasten aktivaatiossa jokapäiväisessä elämässä OLBPDQ:lla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
|
1 kuukausi
|
|
muutos lihasaktivaatiossa jokapäiväiseen elämään analgeettien saantia koskevassa kyselyssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
selkälihasten lihaskoordinaation muutos 6 harjoituksen kurssilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kurssi: pystyssä 60 s, ylävartalon pitäminen staattisesti koukussa 40 astetta eteenpäin 30 s, painon kantaminen (1 kg) ympyräradalla 3 kertaa, portaat ylös ja alas 60 s, tuolin nousukoe 30 s ja 6 minuutin kävelykoe klo. kurssin alku ja loppu
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .