"Dinamikus flexiós ortézis (Dynaflex®Ottobock) vagy hátkötés (Lumbo Sensa®Ottobock) hatásának vizsgálata a hátizmok önkéntes aktiválására specifikus hátfájásban szenvedő betegeknél"
2015. augusztus 26. frissítette: RWTH Aachen University
"A dinamikus hajlításos ortézis (Dynaflex®Ottobock) hatásának vizsgálata a hátizmok önkéntes aktiválására specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél" és "A hátkötés (Lumbo Sensa®Ottobock) hatásának vizsgálata az önkéntességre A hátizmok aktiválása specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél"
A tanulmány célja, hogy felszíni EMG segítségével szisztematikusan elemezze a Dynaflex® dinamikus flexiós ortézis és a Lumbo Sensa® hátkötés hatását a derékizmok akaratlagos aktivációjára és ezáltal az izmok merevségére.
A pácienseknek 6 különböző gyakorlatból álló tanfolyamon kell átesni, amelyek során a mindennapi élet bizonyos tevékenységeit ellenőrzött körülmények között kell elvégezniük, hogy megvizsgálják, az adott technikai segédeszköz pozitívan hat-e a hátizmok fájdalommal összefüggő aktivációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általában a deréktáji fájdalmat a hátizmok férfi és hosszan tartó aktiválódása kíséri a központi idegrendszeren keresztül. Bebizonyosodott, hogy ez a férfi beidegzési mintázat gyakran összefügg a gerinc aszimmetrikus izomaktivációjával. Biomechanikailag mind az aszimmetrikus izomaktiváció, mind az izmok hosszan tartó aktivációja további feszültséget okoz a már sérült struktúrákban, ami további fájdalmat okoz. Az olyan technikai segédeszközök, mint a hátortézisek vagy a kötszerek, ellazítják a fájdalmas izmokat, és ily módon csökkentik a fájdalmat. Azonban nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek szisztematikusan elemzik az ilyen technikai segédeszközök hatását a hátizmok aktivációs mintázatára.
A tanulmány célja, hogy szisztematikusan elemezze a Dynaflex® dinamikus flexiós ortézis és a Lumbo Sensa® hátkötés hatását a hátizmok felületi EMG-n keresztüli aktiválására. Egyrészt igazolni kell, hogy a vizsgált technikai segédeszközök azonnali hatással vannak a hátizmok aktivációjára, ami folyamatosan csökkenti a fájdalomtüneteket. Másrészt igazolni kell, hogy a felületi EMG alkalmas a technikai segédeszközöknek a hátizmok izomaktiválására gyakorolt hatásának vizsgálatára, első alkalommal fókuszálva a mindennapi helyzetekre vagy mozgásokra. Az eredményekből következtetni kell az ortézis vagy a hátizmok kisülését szolgáló kötszerek mindennapi hatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat.
- Telefonszám: +49 241 80 87011
- E-mail: Disselhorst-klug@ame.rwth-aachen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52066
- Rehaklinik Schwertbad Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- V Misch, Dr.med.
- Telefonszám: +49 241 6002 257
- E-mail: v.misch@schwertbad.de
-
Alkutató:
- V Misch, Dr. med.
-
Aachen, Németország, 52074
- Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
-
Kutatásvezető:
- Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr.
-
Alkutató:
- L Igova
-
Fürth, Németország, 90763
- Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus J. Schnake, Dr. med.
- Telefonszám: +49 911 9714 1700
- E-mail: kschnake@schoen-kliniken.de
-
Kutatásvezető:
- Klaus J. Schnake, Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dynaflex® alkalmazáshoz:
- centrális vagy foraminalis lumbális szűkület, Claudicatio spinalis patológia
- degeneratív ágyéki instabilitás (pl. Spondylolisthesis) lumboischialgiával vagy Claudicatio spinalis patológiával
- porckorongsérv ischialgia fájdalom formáival
- életkor: 18-80 év
emellett a LumboSensa® alkalmazáshoz:
- gerincferdülés
- csontritkulás
- gyulladásos reumás hátfájás
- Sikertelen hátsebészeti szindróma
- fájdalmas állapotok stabilizáló vagy megerősítő műtétek után
Kizárási kritériumok:
- az alsó végtag parézise
- kontaktallergia ortopédiai anyaggal szemben
- az ortézissel érintkező testrészek betegségei, amelyek neurológiai/bőrgyógyászatilag manifesztálódnak
- akut spondylodiscitis
- daganatos betegségek
- friss csigolyatesttörések
- terhes és szoptató nőstények
- az alany jogi vagy szabályozási rendelet alapján egy intézményhez kötődött
- függőség vagy munkakapcsolat a nyomozóval
- párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Schwertbad Aachen
20 specifikus hátfájásban szenvedő beteg kap Lumbo Sensa® kötést.
A tanulmányokhoz kapcsolódó eljárások egy 6 gyakorlatból álló tanfolyamot tartalmaznak, amelyet a beavatkozás elején és befejezésekor kell végrehajtani: 60 másodpercig álló helyzetben, a felsőtest statikusan előrehajlított tartása 40 fokban 30 másodpercig, súlyhordás (1 kg) körpályán 3 alkalommal, lépcsőzés fel-le 60 mp-ig, Székemelés teszt 30 mp-ig és 6 perces járáspróba a pálya elején és végén.
Ezenkívül rögzítik a hátizmok felszíni elektromiogramját (EMG) a felületi elektródákon keresztül a tanfolyam gyakorlatai során.
A vizsgálati eljárások minden csoportban azonosak.
|
A betegeknek 21-28 napon át, legalább napi 8 órán keresztül kell viselniük
|
|
Kísérleti: Schön Klinik Fürth
20 specifikus hátfájásban szenvedő beteg kap Dynaflex® flexiós ortézist.
A tanulmányokhoz kapcsolódó eljárások egy 6 gyakorlatból álló tanfolyamot tartalmaznak, amelyet a beavatkozás elején és befejezésekor kell végrehajtani: 60 másodpercig álló helyzetben, a felsőtest statikusan előrehajlított tartása 40 fokban 30 másodpercig, súlyhordás (1 kg) körpályán 3 alkalommal, lépcsőzés fel-le 60 mp-ig, Székemelés teszt 30 mp-ig és 6 perces járáspróba a pálya elején és végén.
Ezenkívül rögzítik a hátizmok felszíni elektromiogramját (EMG) a felületi elektródákon keresztül a tanfolyam gyakorlatai során.
A vizsgálati eljárások minden csoportban azonosak.
|
A betegeknek 21-28 napon át, legalább napi 8 órán keresztül kell viselniük
|
|
Nincs beavatkozás: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 specifikus hátfájdalmakban szenvedő betegek nem kapnak beavatkozást.
A tanulmányokhoz kapcsolódó eljárások egy 6 gyakorlatból álló tanfolyamot tartalmaznak, amelyet a beavatkozás elején és befejezésekor kell végrehajtani: 60 másodpercig álló helyzetben, a felsőtest statikusan előrehajlított tartása 40 fokban 30 másodpercig, súlyhordás (1 kg) körpályán 3 alkalommal, lépcsőzés fel-le 60 mp-ig, Székemelés teszt 30 mp-ig és 6 perces járáspróba a pálya elején és végén.
Ezenkívül rögzítik a hátizmok felszíni elektromiogramját (EMG) a felületi elektródákon keresztül a tanfolyam gyakorlatai során.
A vizsgálati eljárások minden csoportban azonosak.
|
|
|
Nincs beavatkozás: RPE
20 azonos életkorú, hátfájástól mentes, egészséges alany vesz részt egy alkalommal a tanfolyamon, bizonyítva az eljárások jelentőségét.
(kontrollcsoport) A tanulmányokhoz kapcsolódó eljárások egy 6 gyakorlatból álló tanfolyamot tartalmaznak: 60 másodpercig álló helyzetben, a felsőtest statikusan előrehajlított tartása 40 fokban 30 másodpercig, súlyhordás (1 kg) körpályán 3 alkalommal, lépcsőzés fel és le 60 másodpercig , Székemelési teszt 30 másodpercig és 6 perces járáspróba a tanfolyam elején és végén.
Ezenkívül rögzítik a hátizmok felszíni elektromiogramját (EMG) a felületi elektródákon keresztül a tanfolyam gyakorlatai során.
A vizsgálati eljárások minden csoportban azonosak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ágyéki izmok aktivációjának változása a mindennapi mozdulatoknál a technikai segédeszközök, például a dynaflex® vagy a LumboSensa® célzott alkalmazásával 1 hónapon belül, kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
kérdőívek: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ és kérdőív a fájdalomcsillapítók beviteléről
|
1 hónap
|
|
az ágyéki izmok aktivációjának változása a mindennapi mozdulatoknál a technikai segédeszközök, például a dynaflex® vagy a LumboSensa® célzott alkalmazásával 1 hónapon belül, tanfolyami gyakorlatokkal értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
pálya: 60 mp-ig egyenes állás, felsőtest statikusan előrehajlított tartása 40 fokban 30 mp-ig, súlyhordás (1 kg) körpályán 3-szor, lépcsőzés fel-le 60 mp-ig, Székemelés teszt 30 mp-ig és 6 perces járáspróba a tanfolyam eleje és vége
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az izomaktiváció változása a felszíni EMG-n specifikus hátfájás miatt
Időkeret: 1 hónap
|
A hátizmok felszíni elektromiogramja (EMG) rögzítésre kerül a felületi elektródákon keresztül a tanfolyam gyakorlatai során
|
1 hónap
|
|
az izomaktiváció változása a mindennapi életben az EQ-5D™-en
Időkeret: 1 hónap
|
EQ-5D™ (EuroQol-5 dimenzió)
|
1 hónap
|
|
az izomaktiváció változása a ZCQ mindennapi életében
Időkeret: 1 hónap
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
|
1 hónap
|
|
az izomaktiváció változása a VAS mindennapi életében
Időkeret: 1 hónap
|
vizuális analóg skála (VAS)
|
1 hónap
|
|
az izomaktiváció változása a mindennapi életben az OLBPDQ-n
Időkeret: 1 hónap
|
Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőív (OLBPDQ)
|
1 hónap
|
|
izomaktiváció változása a mindennapi életben a fájdalomcsillapítók bevitelére vonatkozó kérdőíven
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
hátizmok izomkoordinációjának változása egy tanfolyamon 6 gyakorlattal
Időkeret: 1 hónap
|
pálya: 60 mp-ig egyenes állás, felsőtest statikusan előrehajlított tartása 40 fokban 30 mp-ig, súlyhordás (1 kg) körpályán 3-szor, lépcsőzés fel-le 60 mp-ig, Székemelés teszt 30 mp-ig és 6 perces járáspróba a tanfolyam eleje és vége
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína