Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Undersøgelse af virkningen af ​​en dynamisk fleksionsortose (Dynaflex®Ottobock) eller af en rygbandage (Lumbo Sensa®Ottobock) på den frivillige aktivering af rygmusklerne hos patienter med specifikke rygsmerter"

26. august 2015 opdateret af: RWTH Aachen University

"Undersøgelse af virkningen af ​​en dynamisk fleksionsortose (Dynaflex®Ottobock) på den frivillige aktivering af rygmusklerne hos patienter med specifikke lænderygsmerter" og "Undersøgelse af virkningen af ​​en rygbandage (Lumbo Sensa®Ottobock) på det frivillige Aktivering af rygmusklerne hos patienter med specifikke lænderygsmerter"

Formålet med undersøgelsen er systematisk ved brug af overflade-EMG at analysere effekten af ​​den dynamiske fleksionsortose Dynaflex® og rygbandagen Lumbo Sensa® på den frivillige aktivering af lænderygmuskulaturen og dermed på musklernes stivhed.

Patienterne skal bestå et kursus med 6 forskellige øvelser, hvor de skal udføre visse dagligdagsaktiviteter under kontrollerede forhold for at undersøge, om det særlige tekniske hjælpemiddel har en positiv indvirkning på smerterelateret aktivering af rygmuskulaturen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt er lændesmerter ledsaget af mandlig og langvarig aktivering af rygmusklerne gennem centralnervesystemet. Det er blevet bevist, at dette mandlige innervationsmønster ofte er relateret til en asymmetrisk muskulær aktivering til rygsøjlen. Biomekanisk forårsager både den asymmetriske muskulære aktivering såvel som den forlængede aktivering af musklerne yderligere stress på de allerede beskadigede strukturer, hvilket resulterer i yderligere smerter. Tekniske hjælpemidler som rygortoser eller bandager skal på denne måde afslappe de smertefulde muskler og reducere smerter. Der findes dog ingen undersøgelser, som systematisk analyserer effekten af ​​sådanne tekniske hjælpemidler på rygmuskulaturens aktiveringsmønster.

Formålet med undersøgelsen er systematisk at analysere effekten af ​​den dynamiske fleksionsortose Dynaflex® og af rygbandagen Lumbo Sensa® på aktiveringen af ​​rygmuskulaturen via overflade-EMG. På den ene side skal det bevises, at de analyserede tekniske hjælpemidler har en umiddelbar indvirkning på aktiveringen af ​​rygmuskulaturen, som kontinuerligt reducerer smertesymptomerne. På den anden side skal det demonstreres, at overflade-EMG er en velegnet tilgang til at undersøge effekten af ​​tekniske hjælpemidler på den muskulære aktivering af rygmuskulaturen, der fokuserer hverdagssituationer eller bevægelser for første gang. Ud fra resultaterne skal det konkluderes om den daglige virkning af ortose eller bandager til udledning af rygmusklerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52066
        • Rehaklinik Schwertbad Aachen
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
      • Fürth, Tyskland, 90763
        • Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

til påføring med Dynaflex®:

  • central eller foraminal lumbal stenose, Claudicatio spinalis patologi
  • degenerativ lumbal ustabilitet (f. Spondylolisthesis) med lumboischialgia eller Claudicatio spinalis patologi
  • herniated vertebral disk med former for ischialgismerter
  • alder: 18-80 år

desuden til applikationen med LumboSensa®:

  • skoliose
  • osteoporose
  • inflammatoriske reumatiske rygsmerter
  • Mislykket rygkirurgi syndrom
  • smertefulde tilstande efter stabiliserende eller forstærkende operationer

Ekskluderingskriterier:

  • parese af underekstremiteten
  • kontaktallergi over for ortosemateriale
  • sygdomme i kropsregioner med kontakt til ortose, som viser sig neurologisk/dermatologisk
  • akut spondylodiscitis
  • tumorsygdomme
  • nylige brud på hvirvellegemet
  • drægtige og ammende hunner
  • emnet er blevet overgivet til en institution ved lov eller regulering
  • afhængighed eller arbejdsforhold med efterforskeren
  • deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Schwertbad Aachen
20 Patienter med specifikke rygsmerter får Lumbo Sensa® bandage. Studierelaterede procedurer omfatter et kursus med 6 øvelser, som skal udføres ved begyndelsen og afslutningen af ​​interventionen: stå oprejst i 60'erne, holde overkroppen statisk bøjet 40 grader fremad i 30'erne, bære vægt (1 kg) over en cirkulær bane 3 gange, trapper op og ned i 60'erne, Stolestigningstest i 30'erne og 6 minutters gangtest i begyndelsen og slutningen af ​​forløbet. Derudover vil der under kursusøvelserne blive optaget overfladeelektromyogram (EMG) af rygmuskulaturen via overfladeelektroder. Studieprocedurer er de samme for alle studiegrupper.
Enhed: Lumbo Sensa® bandage
Patienter skal bære det over 21-28 dage i mindst 8 timer om dagen
Eksperimentel: Schön Klinik Fürth
20 Patienter med specifikke rygsmerter vil få Dynaflex® fleksionsortose. Studierelaterede procedurer omfatter et kursus med 6 øvelser, som skal udføres ved begyndelsen og afslutningen af ​​interventionen: stå oprejst i 60'erne, holde overkroppen statisk bøjet 40 grader fremad i 30'erne, bære vægt (1 kg) over en cirkulær bane 3 gange, trapper op og ned i 60'erne, Stolestigningstest i 30'erne og 6 minutters gangtest i begyndelsen og slutningen af ​​forløbet. Derudover vil der under kursusøvelserne blive optaget overfladeelektromyogram (EMG) af rygmuskulaturen via overfladeelektroder. Studieprocedurer er de samme for alle studiegrupper.
Enhed: Dynaflex® fleksion ortose
Patienter skal bære det over 21-28 dage i mindst 8 timer om dagen
Ingen indgriben: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 Patienter med specifikke rygsmerter får ingen intervention. Studierelaterede procedurer omfatter et kursus med 6 øvelser, som skal udføres ved begyndelsen og afslutningen af ​​interventionen: stå oprejst i 60'erne, holde overkroppen statisk bøjet 40 grader fremad i 30'erne, bære vægt (1 kg) over en cirkulær bane 3 gange, trapper op og ned i 60'erne, Stolestigningstest i 30'erne og 6 minutters gangtest i begyndelsen og slutningen af ​​forløbet. Derudover vil der under kursusøvelserne blive optaget overfladeelektromyogram (EMG) af rygmuskulaturen via overfladeelektroder. Studieprocedurer er de samme for alle studiegrupper.
Ingen indgriben: RPE
20 raske forsøgspersoner på samme alder uden rygsmerter deltager i kurset en gang for at bevise betydningen af ​​indgrebene. (kontrolgruppe) Studierelaterede procedurer omfatter et kursus med 6 øvelser: stå oprejst i 60'erne, holde overkroppen statisk bøjet 40 grader fremad i 30'erne, bære vægt (1 kg) over en cirkulær bane 3 gange, trapper op og ned i 60'erne , Stolestigningstest i 30'er og 6 minutters gangtest i begyndelsen og slutningen af ​​forløbet. Derudover vil der under kursusøvelserne blive optaget overfladeelektromyogram (EMG) af rygmuskulaturen via overfladeelektroder. Studieprocedurer er de samme for alle studiegrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i aktivering af lændemusklerne ved daglige bevægelser ved målrettet anvendelse af tekniske hjælpemidler såsom dynaflex® eller LumboSensa® efter 1 måned vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
spørgeskemaer: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ og spørgeskema om indtagelse af analgetika
1 måned
ændring i aktivering af lændemusklerne ved daglige bevægelser ved målrettet anvendelse af tekniske hjælpemidler såsom dynaflex® eller LumboSensa® efter 1 måned vurderet ved kursusøvelser
Tidsramme: 1 måned
forløb: stå oprejst i 60'erne, holde overkroppen statisk bøjet 40 grader fremad i 30'erne, bære vægt (1 kg) over en cirkulær bane 3 gange, trappe op og ned i 60'erne, Stolestigningstest i 30'erne og 6 minutters gangtest kl. begyndelsen og slutningen af ​​forløbet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i muskulær aktivering på grund af specifikke rygsmerter på overflade-EMG
Tidsramme: 1 måned
overfladeelektromyogram (EMG) af rygmuskulaturen via overfladeelektroder under kursets øvelser vil blive optaget
1 måned
ændring i muskelaktivering vedrørende hverdagen på EQ-5D™
Tidsramme: 1 måned
EQ-5D™ (EuroQol-5 Dimension)
1 måned
ændring i muskulær aktivering vedrørende hverdagen på ZCQ
Tidsramme: 1 måned
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
1 måned
ændring i muskulær aktivering vedrørende hverdagen på VAS
Tidsramme: 1 måned
visuel analog skala (VAS)
1 måned
ændring i muskulær aktivering vedrørende hverdagen på OLBPDQ
Tidsramme: 1 måned
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
1 måned
ændring i muskulær aktivering vedrørende hverdagen på spørgeskema om indtagelse af smertestillende midler
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring i muskulær koordination af rygmuskler på et kursus med 6 øvelser
Tidsramme: 1 måned
forløb: stå oprejst i 60'erne, holde overkroppen statisk bøjet 40 grader fremad i 30'erne, bære vægt (1 kg) over en cirkulær bane 3 gange, trappe op og ned i 60'erne, Stolestigningstest i 30'erne og 6 minutters gangtest kl. begyndelsen og slutningen af ​​forløbet
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Schön Klinik Nürnberg Fürth
Reha-Klinik Schwertbad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner