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"Untersuchung des Einflusses einer dynamischen Beugeorthese (Dynaflex®Ottobock) oder einer Rückenbandage (Lumbo Sensa®Ottobock) auf die willkürliche Aktivierung der Rückenmuskulatur bei Patienten mit spezifischen Rückenschmerzen"

26. August 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University

„Untersuchung des Einflusses einer dynamischen Beugeorthese (Dynaflex®Ottobock) auf die willkürliche Aktivierung der Rückenmuskulatur bei Patienten mit spezifischen Kreuzschmerzen“ und „Untersuchung des Einflusses einer Rückenbandage (Lumbo Sensa®Ottobock) auf die willkürliche Aktivierung der Rückenmuskulatur Aktivierung der Rückenmuskulatur bei Patienten mit spezifischen Kreuzschmerzen“

Ziel der Studie ist es, mittels Oberflächen-EMG systematisch die Wirkung der dynamischen Beugeorthese Dynaflex® und der Rückenbandage Lumbo Sensa® auf die willkürliche Aktivierung der unteren Rückenmuskulatur und damit auf die Muskelsteifheit zu analysieren.

Die Patienten müssen einen Parcours mit 6 verschiedenen Übungen absolvieren, in denen sie unter kontrollierten Bedingungen bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens durchführen müssen, um zu prüfen, ob sich das jeweilige technische Hilfsmittel positiv auf die schmerzbedingte Aktivierung der Rückenmuskulatur auswirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Üblicherweise gehen Rückenschmerzen mit einer männlichen und anhaltenden Aktivierung der Rückenmuskulatur durch das Zentralnervensystem einher. Es ist erwiesen, dass diese männlichen Innervationsmuster oft mit einer zur Wirbelsäule asymmetrischen muskulären Aktivierung zusammenhängen. Biomechanisch verursacht sowohl die asymmetrische Muskelaktivierung als auch die verlängerte Aktivierung der Muskeln eine zusätzliche Belastung der bereits geschädigten Strukturen, was zu zusätzlichen Schmerzen führt. Technische Hilfsmittel wie Rückenorthesen oder Bandagen sollen die schmerzende Muskulatur entspannen und so Schmerzen lindern. Es liegen jedoch keine Studien vor, die systematisch die Wirkung derartiger technischer Hilfsmittel auf das Aktivierungsmuster der Rückenmuskulatur analysieren.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der dynamischen Beugeorthese Dynaflex® und der Rückenbandage Lumbo Sensa® auf die Aktivierung der Rückenmuskulatur mittels Oberflächen-EMG systematisch zu analysieren. Einerseits soll nachgewiesen werden, dass die analysierten technischen Hilfsmittel eine unmittelbare Wirkung auf die Aktivierung der Rückenmuskulatur haben, wodurch die Schmerzsymptomatik kontinuierlich reduziert wird. Andererseits soll gezeigt werden, dass die Oberflächen-EMG ein geeigneter Ansatz ist, um die Wirkung technischer Hilfsmittel auf die muskuläre Aktivierung der Rückenmuskulatur erstmals mit Fokus auf Alltagssituationen oder Bewegungen zu untersuchen. Aus den Ergebnissen soll auf die Alltagswirkung von Orthesen oder Bandagen zur Entlastung der Rückenmuskulatur geschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52066
        • Rehaklinik Schwertbad Aachen
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
      • Fürth, Deutschland, 90763
        • Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für die Anwendung mit Dynaflex®:

  • zentrale oder foraminale Lumbalstenose, Claudicatio spinalis-Pathologie
  • degenerative lumbale Instabilität (z. Spondylolisthese) mit Lumboischialgie oder Claudicatio spinalis-Pathologie
  • Bandscheibenvorfall mit Formen von Ischialgieschmerzen
  • Alter: 18-80 Jahre

zusätzlich für die Anwendung mit LumboSensa®:

  • Skoliose
  • Osteoporose
  • entzündlich-rheumatische Rückenschmerzen
  • Failed Back Surgery Syndrom
  • schmerzhafte Zustände nach stabilisierenden oder verstärkenden Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Parese der unteren Extremität
  • Kontaktallergie gegen orthopädisches Material
  • Erkrankungen in Körperregionen mit Orthesenkontakt, die sich neurologisch/dermatologisch manifestieren
  • akute Spondylodiszitis
  • Tumorerkrankungen
  • kürzliche Wirbelkörperfrakturen
  • trächtige und stillende Weibchen
  • Person durch gesetzliche oder behördliche Anordnung an eine Institution eingeliefert wurde
  • Abhängigkeit oder Arbeitsverhältnis mit dem Ermittler
  • Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwertbad Aachen
20 Patienten mit spezifischen Rückenschmerzen erhalten eine Lumbo Sensa®-Bandage. Studienbezogene Abläufe umfassen einen Parcours mit 6 Übungen, die zu Beginn und zum Abschluss des Eingriffs durchgeführt werden sollen: aufrecht stehen für 60 Sekunden, Oberkörper 30 Sekunden statisch um 40 Grad nach vorne gebeugt halten, Gewicht (1 kg) über eine Kreisbahn tragen 3 60 s Treppen hoch und runter, 30 s Stuhlaufstehtest und 6 Minuten Gehtest zu Beginn und am Ende des Kurses. Zusätzlich werden Oberflächen-Elektromyogramme (EMG) der Rückenmuskulatur über Oberflächenelektroden während der Kursübungen aufgezeichnet. Der Studienablauf ist für alle Studiengruppen gleich.
Gerät: Lumbo Sensa®-Bandage
Die Patienten müssen es über 21-28 Tage für mindestens 8 Stunden am Tag tragen
Experimental: SchönKlinik Fürth
20 Patienten mit spezifischen Rückenschmerzen erhalten eine Dynaflex® Beugeorthese. Studienbezogene Abläufe umfassen einen Parcours mit 6 Übungen, die zu Beginn und zum Abschluss des Eingriffs durchgeführt werden sollen: aufrecht stehen für 60 Sekunden, Oberkörper 30 Sekunden statisch um 40 Grad nach vorne gebeugt halten, Gewicht (1 kg) über eine Kreisbahn tragen 3 60 s Treppen hoch und runter, 30 s Stuhlaufstehtest und 6 Minuten Gehtest zu Beginn und am Ende des Kurses. Zusätzlich werden Oberflächen-Elektromyogramme (EMG) der Rückenmuskulatur über Oberflächenelektroden während der Kursübungen aufgezeichnet. Der Studienablauf ist für alle Studiengruppen gleich.
Gerät: Dynaflex® Beugeorthese
Die Patienten müssen es über 21-28 Tage für mindestens 8 Stunden am Tag tragen
Kein Eingriff: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 Patienten mit spezifischen Rückenschmerzen werden nicht behandelt. Studienbezogene Abläufe umfassen einen Parcours mit 6 Übungen, die zu Beginn und zum Abschluss des Eingriffs durchgeführt werden sollen: aufrecht stehen für 60 Sekunden, Oberkörper 30 Sekunden statisch um 40 Grad nach vorne gebeugt halten, Gewicht (1 kg) über eine Kreisbahn tragen 3 60 s Treppen hoch und runter, 30 s Stuhlaufstehtest und 6 Minuten Gehtest zu Beginn und am Ende des Kurses. Zusätzlich werden Oberflächen-Elektromyogramme (EMG) der Rückenmuskulatur über Oberflächenelektroden während der Kursübungen aufgezeichnet. Der Studienablauf ist für alle Studiengruppen gleich.
Kein Eingriff: RPE
20 gleichaltrige gesunde Probanden ohne Rückenschmerzen nehmen einmalig am Kurs teil, um die Aussagekraft der Verfahren zu beweisen. (Kontrollgruppe) Studienbezogene Verfahren umfassen einen Kurs mit 6 Übungen: aufrecht stehen für 60 Sekunden, Oberkörper 30 Sekunden lang statisch um 40 Grad nach vorne gebeugt halten, Gewicht (1 kg) 3 Mal über eine kreisförmige Bahn tragen, Treppen rauf und runter für 60 Sekunden , Stuhlaufstehtest für 30s und 6 Minuten Gehtest zu Beginn und am Ende des Kurses. Zusätzlich werden Oberflächen-Elektromyogramme (EMG) der Rückenmuskulatur über Oberflächenelektroden während der Kursübungen aufgezeichnet. Der Studienablauf ist für alle Studiengruppen gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivierung der Lendenmuskulatur bei Alltagsbewegungen bei gezielter Anwendung technischer Hilfsmittel wie dynaflex® oder LumboSensa® nach 1 Monat erhoben durch Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebögen: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ und Fragebogen zur Einnahme von Analgetika
1 Monat
Veränderung der Aktivierung der Lendenmuskulatur bei Alltagsbewegungen bei gezieltem Einsatz technischer Hilfsmittel wie dynaflex® oder LumboSensa® nach 1 Monat durch Kursübungen festgestellt
Zeitfenster: 1 Monat
Parcours: aufrecht stehen für 60s, Oberkörper 30s statisch um 40 Grad nach vorne gebeugt halten, Gewicht (1 kg) 3 mal über eine Kreisbahn tragen, Treppen rauf und runter für 60s, Stuhlaufstehtest für 30s und 6 Minuten Gehtest bei Anfang und Ende des Kurses
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivierung aufgrund spezifischer Rückenschmerzen im Oberflächen-EMG
Zeitfenster: 1 Monat
Oberflächenelektromyogramm (EMG) der Rückenmuskulatur über Oberflächenelektroden während der Kursübungen aufgezeichnet werden
1 Monat
Veränderung der Muskelaktivierung im Vergleich zum Alltag auf dem EQ-5D™
Zeitfenster: 1 Monat
EQ-5D™ (EuroQol-5-Dimension)
1 Monat
Veränderung der Muskelaktivierung im Vergleich zum Alltag auf ZCQ
Zeitfenster: 1 Monat
Zürcher Claudicatio-Fragebogen (ZCQ)
1 Monat
Veränderung der muskulären Aktivierung gegenüber dem Alltag auf VAS
Zeitfenster: 1 Monat
visuelle Analogskala (VAS)
1 Monat
Veränderung der Muskelaktivierung im Alltag auf OLBPDQ
Zeitfenster: 1 Monat
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
1 Monat
Veränderung der muskulären Aktivierung bezogen auf den Alltag auf Fragebogen zur Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der muskulären Koordination der Rückenmuskulatur in einem Parcours mit 6 Übungen
Zeitfenster: 1 Monat
Parcours: aufrecht stehen für 60s, Oberkörper 30s statisch um 40 Grad nach vorne gebeugt halten, Gewicht (1 kg) 3 mal über eine Kreisbahn tragen, Treppen rauf und runter für 60s, Stuhlaufstehtest für 30s und 6 Minuten Gehtest bei Anfang und Ende des Kurses
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Schön Klinik Nürnberg Fürth
Reha-Klinik Schwertbad

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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