"Undersökning av effekten av en dynamisk flexionsortos (Dynaflex®Ottobock) eller av ett ryggbandage (Lumbo Sensa®Ottobock) på den frivilliga aktiveringen av ryggmusklerna hos patienter med specifik ryggsmärta"
"Undersökning av effekten av en dynamisk flexionsortos (Dynaflex®Ottobock) på frivillig aktivering av ryggmusklerna hos patienter med specifik ländryggssmärta" och "Undersökning av effekten av ett ryggbandage (Lumbo Sensa®Ottobock) på det frivilliga Aktivering av ryggmusklerna hos patienter med specifik ländryggssmärta"
Syftet med studien är att systematiskt analysera genom att använda yt-EMG effekten av den dynamiska flexionsortosen Dynaflex® och ryggbandaget Lumbo Sensa® på den frivilliga aktiveringen av ländryggsmusklerna och därmed på musklernas stelhet.
Patienterna måste klara en kurs med 6 olika övningar där de måste utföra vissa aktiviteter i det dagliga livet under kontrollerade förhållanden för att undersöka om det specifika tekniska hjälpmedlet har en positiv inverkan på smärtrelaterad aktivering av ryggmusklerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanligtvis åtföljs smärta i ländryggen av manlig och långvarig aktivering av ryggmusklerna genom det centrala nervsystemet. Det har bevisats att detta manliga innervationsmönster ofta är relaterat till en asymmetrisk muskelaktivering till ryggraden. Biomekaniskt orsakar både den asymmetriska muskelaktiveringen såväl som den långvariga aktiveringen av musklerna ytterligare stress på de redan skadade strukturerna, vilket resulterar i ytterligare smärta. Tekniska hjälpmedel som ryggortoser eller bandage är tänkta att slappna av de smärtsamma musklerna och minska smärtan på detta sätt. Det finns dock inga studier som systematiskt analyserar effekten av sådana tekniska hjälpmedel på ryggmusklernas aktiveringsmönster.
Syftet med studien är att systematiskt analysera effekten av den dynamiska flexionsortosen Dynaflex® och av ryggbandaget Lumbo Sensa® på aktiveringen av ryggmusklerna via yt-EMG. Dels ska det bevisas att de analyserade tekniska hjälpmedlen har en omedelbar inverkan på aktiveringen av ryggmusklerna vilket minskar smärtsymtomen kontinuerligt. Å andra sidan ska det påvisas att yt-EMG är ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka effekten av tekniska hjälpmedel på muskelaktiveringen av ryggmusklerna med fokus på vardagliga situationer eller rörelser för första gången. Av resultaten ska slutsatsen dras om den vardagliga effekten av ortos eller bandage för flytning av ryggmusklerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Rehaklinik Schwertbad Aachen
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
-
Fürth, Tyskland, 90763
- Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
för applikation med Dynaflex®:
- central eller foraminal lumbal stenos, Claudicatio spinalis patologi
- degenerativ ländryggsinstabilitet (t.ex. spondylolistes) med lumboischialgia eller Claudicatio spinalis patologi
- hernierad kotdisk med former av ischialgia smärta
- ålder: 18-80 år
dessutom för applikationen med LumboSensa®:
- skolios
- osteoporos
- inflammatorisk reumatisk ryggsmärta
- Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom
- smärtsamma tillstånd efter stabiliserande eller förstärkande operationer
Exklusions kriterier:
- pares i nedre extremiteten
- kontaktallergi mot ortosmaterial
- sjukdomar i kroppsregioner med kontakt med ortos, som visar sig neurologiskt/dermatologiskt
- akut spondylodiscitis
- tumörsjukdomar
- senaste kotkroppsfrakturer
- gravida och ammande honor
- subjektet har överlåtits till en institution genom laglig eller föreskriven order
- beroende eller arbetsrelation med utredaren
- deltagande i en parallell interventionell klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schwertbad Aachen
20 Patienter med specifik ryggsmärta kommer att få Lumbo Sensa®-bandage.
Studierelaterade procedurer inkluderar en kurs med 6 övningar som ska utföras i början och slutförandet av interventionen: stå upprätt i 60s, hålla överkroppen statiskt böjd framåt 40 grader i 30s, bära vikt (1 kg) över en cirkulär bana 3 gånger, trappor upp och ner i 60-tal, Stolresningsprov i 30-tal och 6 minuters gångprov i början och slutet av kursen.
Dessutom kommer ytelektromyogram (EMG) av ryggmusklerna via ytelektroder under kursövningarna att registreras.
Studierutinerna är desamma för alla studiegrupper.
|
Patienter måste bära den under 21-28 dagar i minst 8 timmar om dagen
|
|
Experimentell: Schön Klinik Fürth
20 Patienter med specifik ryggsmärta kommer att få Dynaflex® flexionsortos.
Studierelaterade procedurer inkluderar en kurs med 6 övningar som ska utföras i början och slutförandet av interventionen: stå upprätt i 60s, hålla överkroppen statiskt framåtböjd 40 grader i 30s, bära vikt (1 kg) över en cirkulär bana 3 gånger, trappor upp och ner i 60-tal, Stolresningsprov i 30-tal och 6 minuters gångprov i början och slutet av kursen.
Dessutom kommer ytelektromyogram (EMG) av ryggmusklerna via ytelektroder under kursövningarna att registreras.
Studierutinerna är desamma för alla studiegrupper.
|
Patienter måste bära den under 21-28 dagar i minst 8 timmar om dagen
|
|
Inget ingripande: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 Patienter med specifik ryggsmärta kommer inte att få någon intervention.
Studierelaterade procedurer inkluderar en kurs med 6 övningar som ska utföras i början och slutförandet av interventionen: stå upprätt i 60s, hålla överkroppen statiskt böjd framåt 40 grader i 30s, bära vikt (1 kg) över en cirkulär bana 3 gånger, trappor upp och ner i 60-tal, Stolresningsprov i 30-tal och 6 minuters gångprov i början och slutet av kursen.
Dessutom kommer ytelektromyogram (EMG) av ryggmusklerna via ytelektroder under kursövningarna att registreras.
Studierutinerna är desamma för alla studiegrupper.
|
|
|
Inget ingripande: RPE
20 friska försökspersoner i samma ålder utan ryggsmärtor deltar i kursen en gång för att bevisa ingreppens betydelse.
(kontrollgrupp) Studierelaterade procedurer inkluderar en kurs med 6 övningar: stå upprätt i 60-talet, hålla överkroppen statiskt framåtböjd 40 grader i 30-talet, bära vikt (1 kg) över en cirkulär bana 3 gånger, trappor upp och ner i 60-talet , Stolresningstest i 30-talet och 6 minuters gångtest i början och slutet av kursen.
Dessutom kommer ytelektromyogram (EMG) av ryggmusklerna via ytelektroder under kursövningarna att registreras.
Studierutinerna är desamma för alla studiegrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i aktiveringen av ländmusklerna vid vardagliga rörelser vid riktad applicering av tekniska hjälpmedel som dynaflex® eller LumboSensa® efter 1 månad bedömd med frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
frågeformulär: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ och frågeformulär om intag av analgetika
|
1 månad
|
|
förändring i aktivering av ländmusklerna vid vardagliga rörelser vid riktad applicering av tekniska hjälpmedel som dynaflex® eller LumboSensa® efter 1 månad bedömd med kursövningar
Tidsram: 1 månad
|
kurs: stå upprätt i 60-talet, hålla överkroppen statiskt framåtböjd 40 grader i 30-talet, bära vikt (1 kg) över en cirkulär bana 3 gånger, trappor upp och ner i 60-talet, Stolresningstest i 30-talet och 6 minuters gångtest kl. början och slutet av kursen
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i muskulär aktivering på grund av specifik ryggsmärta på ytan EMG
Tidsram: 1 månad
|
ytelektromyogram (EMG) av ryggmusklerna via ytelektroder under kursövningarna kommer att registreras
|
1 månad
|
|
förändring i muskelaktivering angående vardagen på EQ-5D™
Tidsram: 1 månad
|
EQ-5D™ (EuroQol-5 Dimension)
|
1 månad
|
|
förändring i muskelaktivering gällande vardagen på ZCQ
Tidsram: 1 månad
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
|
1 månad
|
|
förändring i muskelaktivering gällande vardagen på VAS
Tidsram: 1 månad
|
visuell analog skala (VAS)
|
1 månad
|
|
förändring i muskelaktivering gällande vardagen på OLBPDQ
Tidsram: 1 månad
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
|
1 månad
|
|
förändring i muskelaktivering gällande vardagen på enkät om intag av smärtstillande medel
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring i muskulär koordination av ryggmuskler på en bana med 6 övningar
Tidsram: 1 månad
|
kurs: stå upprätt i 60-talet, hålla överkroppen statiskt framåtböjd 40 grader i 30-talet, bära vikt (1 kg) över en cirkulär bana 3 gånger, trappor upp och ner i 60-talet, Stolresningstest i 30-talet och 6 minuters gångtest kl. början och slutet av kursen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .