"Examen de l'impact d'une orthèse de flexion dynamique (Dynaflex®Ottobock) ou d'un bandage dorsal (Lumbo Sensa®Ottobock) sur l'activation volontaire des muscles du dos chez des patients souffrant de douleurs dorsales spécifiques"
"Examen de l'impact d'une orthèse de flexion dynamique (Dynaflex®Ottobock) sur l'activation volontaire des muscles du dos chez des patients présentant des lombalgies spécifiques" et "Examen de l'impact d'un bandage dorsal (Lumbo Sensa®Ottobock) sur l'activation volontaire des muscles Activation des muscles du dos chez les patients souffrant de lombalgie spécifique"
Le but de l'étude est d'analyser systématiquement en utilisant l'EMG de surface l'effet de l'orthèse de flexion dynamique Dynaflex® et du bandage dorsal Lumbo Sensa® sur l'activation volontaire des muscles lombaires et donc sur la raideur des muscles.
Les patients doivent réussir un cours avec 6 exercices différents dans lesquels ils doivent effectuer certaines activités de la vie quotidienne dans des conditions contrôlées pour examiner si l'aide technique particulière a un impact positif sur l'activation des muscles du dos liée à la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Habituellement, la lombalgie s'accompagne d'une activation masculine et prolongée des muscles du dos par le biais du système nerveux central. Il a été prouvé que ce schéma d'innervation masculine est souvent lié à une activation musculaire asymétrique de la colonne vertébrale. Sur le plan biomécanique, l'activation musculaire asymétrique ainsi que l'activation prolongée des muscles provoquent un stress supplémentaire sur les structures déjà endommagées, entraînant une douleur supplémentaire. Les aides techniques comme les orthèses dorsales ou les bandages sont censées détendre les muscles douloureux et réduire ainsi la douleur. Cependant, aucune étude n'est disponible qui analyse systématiquement l'effet de ces aides techniques sur le schéma d'activation des muscles du dos.
Le but de l'étude est d'analyser systématiquement l'effet de l'orthèse de flexion dynamique Dynaflex® et du bandage dorsal Lumbo Sensa® sur l'activation des muscles du dos via l'EMG de surface. D'une part, il doit être prouvé que les aides techniques analysées ont un impact immédiat sur l'activation des muscles du dos, ce qui réduit les symptômes douloureux de manière continue. D'autre part, il sera démontré que l'EMG de surface est une approche appropriée pour examiner l'effet des aides techniques sur l'activation musculaire des muscles du dos en se concentrant pour la première fois sur des situations ou des mouvements quotidiens. A partir des résultats, il sera conclu sur l'effet quotidien des orthèses ou des bandages pour la décharge des muscles du dos.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52066
- Rehaklinik Schwertbad Aachen
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Aachen, Allemagne, 52074
- Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
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Fürth, Allemagne, 90763
- Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
pour l'application avec Dynaflex® :
- sténose lombaire centrale ou foraminale, pathologie Claudicatio spinalis
- instabilité lombaire dégénérative (par ex. Spondylolisthésis) avec pathologie lumboischialgie ou Claudicatio spinalis
- disque vertébral hernié avec des formes de douleur ischialgique
- âge : 18-80 ans
en plus pour l'application avec LumboSensa® :
- scoliose
- l'ostéoporose
- douleurs dorsales rhumatismales inflammatoires
- Échec du syndrome de la chirurgie du dos
- conditions douloureuses après des chirurgies de stabilisation ou de renforcement
Critère d'exclusion:
- parésie du membre inférieur
- allergie de contact au matériau de l'orthèse
- maladies dans les régions du corps en contact avec l'orthèse, qui se manifestent neurologiquement/dermatologiquement
- Spondylodiscite aiguë
- maladies tumorales
- fractures récentes du corps vertébral
- femelles gestantes et allaitantes
- le sujet a été interné dans un établissement par ordre légal ou réglementaire
- dépendance ou relation de travail avec l'investigateur
- participation à une étude clinique interventionnelle parallèle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schwertbad Aix-la-Chapelle
20 Les patients souffrant de maux de dos spécifiques recevront un bandage Lumbo Sensa®.
Les procédures liées à l'étude comprennent un cours avec 6 exercices qui doivent être effectués au début et à la fin de l'intervention : se tenir debout pendant 60 s, maintenir le haut du corps statiquement penché vers l'avant à 40 degrés pendant 30 s, porter un poids (1 kg) sur une trajectoire circulaire 3 fois, monter et descendre des escaliers pendant 60s, test de montée de chaise pendant 30s et test de marche de 6 minutes au début et à la fin du cours.
De plus, un électromyogramme de surface (EMG) des muscles du dos via des électrodes de surface pendant les exercices du cours sera enregistré.
Les procédures d'étude sont les mêmes pour tous les groupes d'étude.
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Les patients doivent le porter pendant 21 à 28 jours pendant au moins 8 heures par jour
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Expérimental: Schön Klinik Fürth
20 Les patients souffrant de maux de dos spécifiques recevront une orthèse de flexion Dynaflex®.
Les procédures liées à l'étude comprennent un cours avec 6 exercices qui doivent être effectués au début et à la fin de l'intervention : se tenir debout pendant 60 s, maintenir le haut du corps statiquement penché vers l'avant à 40 degrés pendant 30 s, porter un poids (1 kg) sur une trajectoire circulaire 3 fois, monter et descendre des escaliers pendant 60s, test de montée de chaise pendant 30s et test de marche de 6 minutes au début et à la fin du cours.
De plus, un électromyogramme de surface (EMG) des muscles du dos via des électrodes de surface pendant les exercices du cours sera enregistré.
Les procédures d'étude sont les mêmes pour tous les groupes d'étude.
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Les patients doivent le porter pendant 21 à 28 jours pendant au moins 8 heures par jour
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Aucune intervention: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aix-la-Chapelle
20 Les patients souffrant de maux de dos spécifiques ne bénéficieront d'aucune intervention.
Les procédures liées à l'étude comprennent un cours avec 6 exercices qui doivent être effectués au début et à la fin de l'intervention : se tenir debout pendant 60 s, maintenir le haut du corps statiquement penché vers l'avant à 40 degrés pendant 30 s, porter un poids (1 kg) sur une trajectoire circulaire 3 fois, monter et descendre des escaliers pendant 60s, test de montée de chaise pendant 30s et test de marche de 6 minutes au début et à la fin du cours.
De plus, un électromyogramme de surface (EMG) des muscles du dos via des électrodes de surface pendant les exercices du cours sera enregistré.
Les procédures d'étude sont les mêmes pour tous les groupes d'étude.
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Aucune intervention: PRE
20 sujets sains du même âge sans douleur dorsale participent au cours une fois pour prouver l'importance des procédures.
(groupe témoin) Les procédures liées à l'étude comprennent un cours avec 6 exercices : se tenir debout pendant 60 s, maintenir le haut du corps statiquement plié vers l'avant à 40 degrés pendant 30 s, porter un poids (1 kg) sur une trajectoire circulaire 3 fois, monter et descendre des escaliers pendant 60 s , Test de montée de chaise pendant 30s et test de marche de 6 minutes au début et à la fin du cours.
De plus, un électromyogramme de surface (EMG) des muscles du dos via des électrodes de surface pendant les exercices du cours sera enregistré.
Les procédures d'étude sont les mêmes pour tous les groupes d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'activation des muscles lombaires aux mouvements quotidiens sur application ciblée d'aides techniques type dynaflex® ou LumboSensa® à 1 mois évaluée par questionnaires
Délai: 1 mois
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questionnaires : EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ et questionnaire sur la prise d'analgésiques
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1 mois
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modification de l'activation des muscles lombaires aux mouvements quotidiens sur application ciblée d'aides techniques type dynaflex® ou LumboSensa® à 1 mois évaluée par des exercices de cours
Délai: 1 mois
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parcours : debout pendant 60 s, en gardant le haut du corps statiquement penché vers l'avant à 40 degrés pendant 30 s, en portant un poids (1 kg) sur une trajectoire circulaire 3 fois, en montant et en descendant des escaliers pendant 60 s, en élevant la chaise pendant 30 s et en marchant pendant 6 minutes à le début et la fin du cours
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'activation musculaire due à des maux de dos spécifiques sur l'EMG de surface
Délai: 1 mois
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un électromyogramme de surface (EMG) des muscles du dos via des électrodes de surface pendant les exercices du cours sera enregistré
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1 mois
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modification de l'activation musculaire par rapport à la vie quotidienne sur EQ-5D™
Délai: 1 mois
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EQ-5D™ (Dimension EuroQol-5)
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1 mois
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modification de l'activation musculaire par rapport à la vie quotidienne sur ZCQ
Délai: 1 mois
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Questionnaire de Zürich sur la claudication (ZCQ)
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1 mois
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modification de l'activation musculaire au quotidien sur EVA
Délai: 1 mois
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échelle visuelle analogique (EVA)
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1 mois
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modification de l'activation musculaire par rapport à la vie quotidienne sur OLBPDQ
Délai: 1 mois
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Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos (OLBPDQ)
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1 mois
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modification de l'activation musculaire par rapport à la vie quotidienne sur questionnaire sur la prise d'analgésiques
Délai: 1 mois
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1 mois
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modification de la coordination musculaire des muscles dorsaux sur un parcours de 6 exercices
Délai: 1 mois
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parcours : debout pendant 60 s, en gardant le haut du corps statiquement penché vers l'avant à 40 degrés pendant 30 s, en portant un poids (1 kg) sur une trajectoire circulaire 3 fois, en montant et en descendant des escaliers pendant 60 s, en élevant la chaise pendant 30 s et en marchant pendant 6 minutes à le début et la fin du cours
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-164
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