Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie wpływu dynamicznej ortezy zgięcia (Dynaflex®Ottobock) lub bandaża pleców (Lumbo Sensa®Ottobock) na dobrowolną aktywację mięśni pleców u pacjentów ze specyficznymi dolegliwościami bólowymi kręgosłupa”

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

„Badanie wpływu dynamicznej ortezy zgięcia (Dynaflex®Ottobock) na dobrowolną aktywację mięśni pleców u pacjentów ze specyficznym bólem krzyża” oraz „Badanie wpływu bandaża pleców (Lumbo Sensa®Ottobock) na dobrowolną Aktywacja mięśni pleców u pacjentów ze specyficznym bólem krzyża”

Celem pracy jest systematyczna analiza, za pomocą powierzchniowego EMG, wpływu dynamicznej ortezy zgięcia Dynaflex® i bandaża pleców Lumbo Sensa® na dobrowolną aktywację mięśni dolnego odcinka kręgosłupa, a tym samym na sztywność mięśni.

Pacjenci muszą przejść kurs składający się z 6 różnych ćwiczeń, podczas których muszą wykonywać określone czynności życia codziennego w kontrolowanych warunkach, aby sprawdzić, czy dana pomoc techniczna ma pozytywny wpływ na związaną z bólem aktywację mięśni pleców.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykle bólowi krzyża towarzyszy męska i długotrwała aktywacja mięśni pleców poprzez Ośrodkowy Układ Nerwowy. Udowodniono, że ten męski wzorzec unerwienia jest często związany z asymetryczną aktywacją mięśniową kręgosłupa. Biomechanicznie zarówno asymetryczna aktywacja mięśni, jak i przedłużona aktywacja mięśni powoduje dodatkowe obciążenie już uszkodzonych struktur, powodując dodatkowy ból. Pomoce techniczne, takie jak ortezy pleców lub bandaże, mają rozluźnić obolałe mięśnie i w ten sposób zmniejszyć ból. Jednak nie są dostępne żadne badania, które systematycznie analizowałyby wpływ takich pomocy technicznych na wzorzec aktywacji mięśni pleców.

Celem pracy jest systematyczna analiza wpływu dynamicznej ortezy zgięcia Dynaflex® i bandaża pleców Lumbo Sensa® na aktywację mięśni pleców za pomocą powierzchniowego EMG. Z jednej strony należy wykazać, że analizowane pomoce techniczne mają natychmiastowy wpływ na aktywację mięśni grzbietu, co w sposób ciągły zmniejsza objawy bólowe. Z drugiej strony należy wykazać, że EMG powierzchniowe jest odpowiednim podejściem do badania wpływu pomocy technicznych na aktywację mięśniową mięśni pleców, skupiając po raz pierwszy codzienne sytuacje lub ruchy. Z wyników należy wnioskować o codziennym działaniu ortezy lub bandaży na rozładowanie mięśni grzbietu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52066
        • Rehaklinik Schwertbad Aachen
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
      • Fürth, Niemcy, 90763
        • Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

do aplikacji z Dynaflex®:

  • centralne lub foraminalne zwężenie odcinka lędźwiowego, patologia Claudicatio spinalis
  • niestabilność zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego (np. kręgozmyk) z patologią lumboischialgia lub Claudicatio spinalis
  • przepuklina krążka międzykręgowego z postaciami bólu kulszowego
  • wiek: 18-80 lat

dodatkowo do aplikacji z LumboSensa®:

  • skolioza
  • osteoporoza
  • zapalny reumatyczny ból pleców
  • Syndrom nieudanej operacji pleców
  • stany bolesne po operacjach stabilizujących lub wzmacniających

Kryteria wyłączenia:

  • niedowład kończyny dolnej
  • alergia kontaktowa na materiał ortezy
  • choroby w okolicach ciała mających kontakt z ortezą, które objawiają się neurologicznie/dermatologicznie
  • ostre zapalenie kręgosłupa
  • choroby nowotworowe
  • niedawne złamania trzonów kręgów
  • samice w ciąży i karmiące
  • podmiot został przydzielony instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
  • zależność lub stosunek pracy z badaczem
  • udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schwertbad Akwizgran
20 Pacjenci ze specyficznym bólem pleców otrzymają bandaż Lumbo Sensa®. Procedury związane z badaniem obejmują kurs składający się z 6 ćwiczeń, które należy wykonać na początku i na końcu interwencji: stanie w pozycji pionowej przez 60 s, utrzymywanie tułowia w statycznym pochyleniu do przodu o 40 stopni przez 30 s, noszenie ciężaru (1 kg) po trajektorii okrężnej 3 razy, schody w górę iw dół przez 60 sekund, test wstawania z krzesła przez 30 sekund i 6-minutowy test marszu na początku i na końcu kursu. Dodatkowo rejestrowany będzie elektromiogram powierzchniowy (EMG) mięśni pleców za pomocą elektrod powierzchniowych podczas ćwiczeń na kursie. Procedury badawcze są takie same dla wszystkich grup badawczych.
Urządzenie: Bandaż Lumbo Sensa®
Pacjenci muszą go nosić przez 21-28 dni przez co najmniej 8 godzin dziennie
Eksperymentalny: Schön Klinik Fürth
20 Pacjenci ze specyficznym bólem pleców otrzymają ortezę zgięcia Dynaflex®. Procedury związane z badaniem obejmują kurs składający się z 6 ćwiczeń, które należy wykonać na początku i na końcu interwencji: stanie w pozycji pionowej przez 60 s, utrzymywanie tułowia w statycznym pochyleniu do przodu o 40 stopni przez 30 s, noszenie ciężaru (1 kg) po trajektorii okrężnej 3 razy, schody w górę iw dół przez 60 sekund, test wstawania z krzesła przez 30 sekund i 6-minutowy test marszu na początku i na końcu kursu. Dodatkowo rejestrowany będzie elektromiogram powierzchniowy (EMG) mięśni pleców za pomocą elektrod powierzchniowych podczas ćwiczeń na kursie. Procedury badawcze są takie same dla wszystkich grup badawczych.
Urządzenie: Orteza zginania Dynaflex®
Pacjenci muszą go nosić przez 21-28 dni przez co najmniej 8 godzin dziennie
Brak interwencji: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 Pacjenci ze specyficznym bólem pleców nie otrzymają interwencji. Procedury związane z badaniem obejmują kurs składający się z 6 ćwiczeń, które należy wykonać na początku i na końcu interwencji: stanie w pozycji pionowej przez 60 s, utrzymywanie tułowia w statycznym pochyleniu do przodu o 40 stopni przez 30 s, noszenie ciężaru (1 kg) po trajektorii okrężnej 3 razy, schody w górę iw dół przez 60 sekund, test wstawania z krzesła przez 30 sekund i 6-minutowy test marszu na początku i na końcu kursu. Dodatkowo rejestrowany będzie elektromiogram powierzchniowy (EMG) mięśni pleców za pomocą elektrod powierzchniowych podczas ćwiczeń na kursie. Procedury badawcze są takie same dla wszystkich grup badawczych.
Brak interwencji: RPE
Jednorazowo w kursie bierze udział 20 zdrowych osób w tym samym wieku bez dolegliwości bólowych kręgosłupa, aby udowodnić znaczenie zabiegów. (grupa kontrolna) Procedury związane z badaniem obejmują kurs składający się z 6 ćwiczeń: stanie w pozycji pionowej przez 60 s, utrzymywanie tułowia w statycznym pochyleniu do przodu pod kątem 40 stopni przez 30 s, 3-krotne przenoszenie ciężaru (1 kg) po trajektorii okrężnej, wchodzenie i schodzenie po schodach przez 60 s , Próba wstawania z krzesła przez 30 sekund i próba marszu przez 6 minut na początku i na końcu kursu. Dodatkowo rejestrowany będzie elektromiogram powierzchniowy (EMG) mięśni pleców za pomocą elektrod powierzchniowych podczas ćwiczeń na kursie. Procedury badawcze są takie same dla wszystkich grup badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana aktywacji mięśni lędźwiowych podczas codziennych ruchów po celowym stosowaniu pomocy technicznych, takich jak dynaflex® lub LumboSensa® po 1 miesiącu oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
kwestionariusze: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ oraz kwestionariusz dotyczący przyjmowania leków przeciwbólowych
1 miesiąc
zmiana aktywacji mięśni lędźwiowych podczas codziennych ruchów po ukierunkowanym stosowaniu pomocy technicznych, takich jak dynaflex® lub LumboSensa® po 1 miesiącu, oceniana na podstawie ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc
kurs: stanie w pozycji pionowej przez 60 s, utrzymywanie tułowia statycznie wygiętego do przodu pod kątem 40 stopni przez 30 s, 3-krotne przenoszenie ciężaru (1 kg) po trajektorii okrężnej, wchodzenie i schodzenie po schodach przez 60 s, test wstawania na krześle przez 30 s i 6-minutowy test marszu w początek i koniec kursu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana aktywacji mięśni z powodu specyficznego bólu pleców na powierzchniowym EMG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
elektromiogram powierzchniowy (EMG) mięśni pleców za pomocą elektrod powierzchniowych podczas ćwiczeń zostanie zarejestrowany
1 miesiąc
zmiany w aktywacji mięśniowej dotyczącej codziennego życia na EQ-5D™
Ramy czasowe: 1 miesiąc
EQ-5D™ (wymiar EuroQol-5)
1 miesiąc
zmiana aktywacji mięśniowej dotycząca życia codziennego na ZCQ
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ)
1 miesiąc
zmiana aktywacji mięśniowej dotycząca życia codziennego na VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wizualna skala analogowa (VAS)
1 miesiąc
zmiana aktywacji mięśniowej dotycząca życia codziennego na OLBPDQ
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (OLBPDQ)
1 miesiąc
zmiana aktywacji mięśniowej w odniesieniu do życia codziennego na kwestionariuszu dotyczącym przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana koordynacji mięśniowej mięśni pleców na kursie składającym się z 6 ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc
kurs: stanie w pozycji pionowej przez 60 s, utrzymywanie tułowia statycznie wygiętego do przodu pod kątem 40 stopni przez 30 s, 3-krotne przenoszenie ciężaru (1 kg) po trajektorii okrężnej, wchodzenie i schodzenie po schodach przez 60 s, test wstawania na krześle przez 30 s i 6-minutowy test marszu w początek i koniec kursu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Schön Klinik Nürnberg Fürth
Reha-Klinik Schwertbad

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Bandaż Lumbo Sensa®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj