- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536274
"Exame do Impacto de uma Órtese de Flexão Dinâmica (Dynaflex®Ottobock) ou de uma Bandagem Lombar (Lumbo Sensa®Ottobock) na Ativação Voluntária dos Músculos das Costas em Pacientes com Lombalgia Específica"
"Exame do Impacto de uma Órtese de Flexão Dinâmica (Dynaflex®Ottobock) na Ativação Voluntária dos Músculos das Costas em Pacientes com Lombalgia Específica" e "Exame do Impacto de uma Bandagem Lombar (Lumbo Sensa®Ottobock) no Voluntário Ativação dos Músculos das Costas em Pacientes com Lombalgia Específica"
O objetivo do estudo é analisar sistematicamente, usando EMG de superfície, o efeito da órtese de flexão dinâmica Dynaflex® e da bandagem lombar Lumbo Sensa® na ativação voluntária dos músculos lombares e, portanto, na rigidez dos músculos.
Os pacientes devem passar por um curso com 6 exercícios diferentes nos quais devem realizar certas atividades da vida diária em condições controladas para examinar se o auxílio técnico específico tem um impacto positivo na ativação relacionada à dor dos músculos das costas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, a dor lombar é acompanhada por ativação masculina e prolongada dos músculos das costas através do Sistema Nervoso Central. Está provado que esse padrão de inervação masculina está frequentemente relacionado a uma ativação muscular assimétrica da coluna vertebral. Biomecanicamente, tanto a ativação muscular assimétrica quanto a ativação prolongada dos músculos causam estresse adicional às estruturas já danificadas, resultando em dor adicional. Auxiliares técnicos, como órteses ou bandagens para as costas, devem relaxar os músculos doloridos e reduzir a dor dessa maneira. No entanto, não existem estudos que analisem sistematicamente o efeito de tais ajudas técnicas no padrão de ativação dos músculos das costas.
O objetivo do estudo é analisar sistematicamente o efeito da órtese de flexão dinâmica Dynaflex® e da bandagem lombar Lumbo Sensa® na ativação dos músculos das costas via EMG de superfície. Por um lado, deve ser comprovado que as ajudas técnicas analisadas têm um impacto imediato na ativação dos músculos das costas, o que reduz continuamente os sintomas de dor. Por outro lado, será demonstrado que a EMG de superfície é uma abordagem adequada para examinar o efeito de ajudas técnicas na ativação muscular dos músculos das costas, focando situações ou movimentos cotidianos pela primeira vez. Dos resultados deve-se concluir sobre o efeito cotidiano de órteses ou bandagens para a descarga dos músculos das costas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52066
- Rehaklinik Schwertbad Aachen
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Aachen, Alemanha, 52074
- Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
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Fürth, Alemanha, 90763
- Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
para a aplicação com Dynaflex®:
- estenose lombar central ou foraminal, patologia de Claudicatio Spinalis
- instabilidade lombar degenerativa (por ex. Espondilolistese) com lombalgia ou patologia de Claudicatio espinal
- hérnia de disco vertebral com formas de dor de isquialgia
- idade: 18-80 anos
adicionalmente para a aplicação com LumboSensa®:
- escoliose
- osteoporose
- dor reumática inflamatória nas costas
- Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas
- condições dolorosas após estabilizar ou reforçar cirurgias
Critério de exclusão:
- paresia do membro inferior
- alergia de contato a material ortopédico
- doenças em regiões do corpo com contato com órteses, que se manifestam neurologicamente/dermatologicamente
- Espondilodiscite aguda
- doenças tumorais
- fraturas recentes do corpo vertebral
- fêmeas grávidas e lactantes
- o sujeito foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
- dependência ou relação de trabalho com o investigador
- participação em um estudo clínico intervencionista paralelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Schwertbad Aachen
20 Pacientes com dores específicas nas costas receberão bandagem Lumbo Sensa®.
Os procedimentos relacionados ao estudo incluem um curso com 6 exercícios que devem ser realizados no início e no final da intervenção: ficar em pé por 60 segundos, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30 segundos, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos no início e no final do percurso.
Além disso, serão registrados eletromiogramas de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso.
Os procedimentos de estudo são os mesmos para todos os grupos de estudo.
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Os pacientes devem usá-lo durante 21 a 28 dias por pelo menos 8 horas por dia
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Experimental: Schön Klinik Fürth
20 Pacientes com dores específicas nas costas receberão a órtese de flexão Dynaflex®.
Os procedimentos relacionados ao estudo incluem um curso com 6 exercícios que devem ser realizados no início e no final da intervenção: ficar em pé por 60 segundos, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30 segundos, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos no início e no final do percurso.
Além disso, serão registrados eletromiogramas de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso.
Os procedimentos de estudo são os mesmos para todos os grupos de estudo.
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Os pacientes devem usá-lo durante 21 a 28 dias por pelo menos 8 horas por dia
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Sem intervenção: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 Pacientes com dores específicas nas costas não receberão nenhuma intervenção.
Os procedimentos relacionados ao estudo incluem um curso com 6 exercícios que devem ser realizados no início e no final da intervenção: ficar em pé por 60 segundos, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30 segundos, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos no início e no final do percurso.
Além disso, serão registrados eletromiogramas de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso.
Os procedimentos de estudo são os mesmos para todos os grupos de estudo.
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Sem intervenção: RPE
20 indivíduos saudáveis da mesma idade sem dor nas costas participam do curso uma vez para provar a importância dos procedimentos.
(grupo de controle) Os procedimentos relacionados ao estudo incluem um curso com 6 exercícios: ficar em pé por 60 segundos, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para a frente 40 graus por 30 segundos, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60 segundos , Teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos no início e no final do percurso.
Além disso, serão registrados eletromiogramas de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso.
Os procedimentos de estudo são os mesmos para todos os grupos de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na ativação dos músculos lombares em movimentos cotidianos na aplicação direcionada de auxílios técnicos como dynaflex® ou LumboSensa® em 1 mês avaliado por questionários
Prazo: 1 mês
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questionários: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ e questionário sobre ingestão de analgésicos
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1 mês
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alteração na ativação dos músculos lombares em movimentos cotidianos na aplicação direcionada de auxílios técnicos como dynaflex® ou LumboSensa® em 1 mês avaliado por exercícios do curso
Prazo: 1 mês
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Percurso: ficar em pé por 60s, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30s, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos em início e fim do curso
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na ativação muscular devido a dor nas costas específica na superfície EMG
Prazo: 1 mês
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eletromiograma de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso serão registrados
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1 mês
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mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana no EQ-5D™
Prazo: 1 mês
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EQ-5D™ (EuroQol-5 Dimension)
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1 mês
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mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana no ZCQ
Prazo: 1 mês
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Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
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1 mês
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mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana na EVA
Prazo: 1 mês
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escala visual analógica (VAS)
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1 mês
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mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana no OLBPDQ
Prazo: 1 mês
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry (OLBPDQ)
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1 mês
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mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana em questionário sobre ingestão de analgésicos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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mudança na coordenação muscular dos músculos das costas em um curso com 6 exercícios
Prazo: 1 mês
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Percurso: ficar em pé por 60s, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30s, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos em início e fim do curso
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-164
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