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"Exame do Impacto de uma Órtese de Flexão Dinâmica (Dynaflex®Ottobock) ou de uma Bandagem Lombar (Lumbo Sensa®Ottobock) na Ativação Voluntária dos Músculos das Costas em Pacientes com Lombalgia Específica"

26 de agosto de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University

"Exame do Impacto de uma Órtese de Flexão Dinâmica (Dynaflex®Ottobock) na Ativação Voluntária dos Músculos das Costas em Pacientes com Lombalgia Específica" e "Exame do Impacto de uma Bandagem Lombar (Lumbo Sensa®Ottobock) no Voluntário Ativação dos Músculos das Costas em Pacientes com Lombalgia Específica"

O objetivo do estudo é analisar sistematicamente, usando EMG de superfície, o efeito da órtese de flexão dinâmica Dynaflex® e da bandagem lombar Lumbo Sensa® na ativação voluntária dos músculos lombares e, portanto, na rigidez dos músculos.

Os pacientes devem passar por um curso com 6 exercícios diferentes nos quais devem realizar certas atividades da vida diária em condições controladas para examinar se o auxílio técnico específico tem um impacto positivo na ativação relacionada à dor dos músculos das costas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Normalmente, a dor lombar é acompanhada por ativação masculina e prolongada dos músculos das costas através do Sistema Nervoso Central. Está provado que esse padrão de inervação masculina está frequentemente relacionado a uma ativação muscular assimétrica da coluna vertebral. Biomecanicamente, tanto a ativação muscular assimétrica quanto a ativação prolongada dos músculos causam estresse adicional às estruturas já danificadas, resultando em dor adicional. Auxiliares técnicos, como órteses ou bandagens para as costas, devem relaxar os músculos doloridos e reduzir a dor dessa maneira. No entanto, não existem estudos que analisem sistematicamente o efeito de tais ajudas técnicas no padrão de ativação dos músculos das costas.

O objetivo do estudo é analisar sistematicamente o efeito da órtese de flexão dinâmica Dynaflex® e da bandagem lombar Lumbo Sensa® na ativação dos músculos das costas via EMG de superfície. Por um lado, deve ser comprovado que as ajudas técnicas analisadas têm um impacto imediato na ativação dos músculos das costas, o que reduz continuamente os sintomas de dor. Por outro lado, será demonstrado que a EMG de superfície é uma abordagem adequada para examinar o efeito de ajudas técnicas na ativação muscular dos músculos das costas, focando situações ou movimentos cotidianos pela primeira vez. Dos resultados deve-se concluir sobre o efeito cotidiano de órteses ou bandagens para a descarga dos músculos das costas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha, 52066
        • Rehaklinik Schwertbad Aachen
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
      • Fürth, Alemanha, 90763
        • Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

para a aplicação com Dynaflex®:

  • estenose lombar central ou foraminal, patologia de Claudicatio Spinalis
  • instabilidade lombar degenerativa (por ex. Espondilolistese) com lombalgia ou patologia de Claudicatio espinal
  • hérnia de disco vertebral com formas de dor de isquialgia
  • idade: 18-80 anos

adicionalmente para a aplicação com LumboSensa®:

  • escoliose
  • osteoporose
  • dor reumática inflamatória nas costas
  • Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas
  • condições dolorosas após estabilizar ou reforçar cirurgias

Critério de exclusão:

  • paresia do membro inferior
  • alergia de contato a material ortopédico
  • doenças em regiões do corpo com contato com órteses, que se manifestam neurologicamente/dermatologicamente
  • Espondilodiscite aguda
  • doenças tumorais
  • fraturas recentes do corpo vertebral
  • fêmeas grávidas e lactantes
  • o sujeito foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
  • dependência ou relação de trabalho com o investigador
  • participação em um estudo clínico intervencionista paralelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Schwertbad Aachen
20 Pacientes com dores específicas nas costas receberão bandagem Lumbo Sensa®. Os procedimentos relacionados ao estudo incluem um curso com 6 exercícios que devem ser realizados no início e no final da intervenção: ficar em pé por 60 segundos, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30 segundos, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos no início e no final do percurso. Além disso, serão registrados eletromiogramas de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso. Os procedimentos de estudo são os mesmos para todos os grupos de estudo.
Os pacientes devem usá-lo durante 21 a 28 dias por pelo menos 8 horas por dia
Experimental: Schön Klinik Fürth
20 Pacientes com dores específicas nas costas receberão a órtese de flexão Dynaflex®. Os procedimentos relacionados ao estudo incluem um curso com 6 exercícios que devem ser realizados no início e no final da intervenção: ficar em pé por 60 segundos, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30 segundos, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos no início e no final do percurso. Além disso, serão registrados eletromiogramas de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso. Os procedimentos de estudo são os mesmos para todos os grupos de estudo.
Os pacientes devem usá-lo durante 21 a 28 dias por pelo menos 8 horas por dia
Sem intervenção: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 Pacientes com dores específicas nas costas não receberão nenhuma intervenção. Os procedimentos relacionados ao estudo incluem um curso com 6 exercícios que devem ser realizados no início e no final da intervenção: ficar em pé por 60 segundos, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30 segundos, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos no início e no final do percurso. Além disso, serão registrados eletromiogramas de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso. Os procedimentos de estudo são os mesmos para todos os grupos de estudo.
Sem intervenção: RPE
20 indivíduos saudáveis ​​da mesma idade sem dor nas costas participam do curso uma vez para provar a importância dos procedimentos. (grupo de controle) Os procedimentos relacionados ao estudo incluem um curso com 6 exercícios: ficar em pé por 60 segundos, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para a frente 40 graus por 30 segundos, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60 segundos , Teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos no início e no final do percurso. Além disso, serão registrados eletromiogramas de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso. Os procedimentos de estudo são os mesmos para todos os grupos de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na ativação dos músculos lombares em movimentos cotidianos na aplicação direcionada de auxílios técnicos como dynaflex® ou LumboSensa® em 1 mês avaliado por questionários
Prazo: 1 mês
questionários: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ e questionário sobre ingestão de analgésicos
1 mês
alteração na ativação dos músculos lombares em movimentos cotidianos na aplicação direcionada de auxílios técnicos como dynaflex® ou LumboSensa® em 1 mês avaliado por exercícios do curso
Prazo: 1 mês
Percurso: ficar em pé por 60s, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30s, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos em início e fim do curso
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na ativação muscular devido a dor nas costas específica na superfície EMG
Prazo: 1 mês
eletromiograma de superfície (EMG) dos músculos das costas por meio de eletrodos de superfície durante os exercícios do curso serão registrados
1 mês
mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana no EQ-5D™
Prazo: 1 mês
EQ-5D™ (EuroQol-5 Dimension)
1 mês
mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana no ZCQ
Prazo: 1 mês
Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
1 mês
mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana na EVA
Prazo: 1 mês
escala visual analógica (VAS)
1 mês
mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana no OLBPDQ
Prazo: 1 mês
Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry (OLBPDQ)
1 mês
mudança na ativação muscular em relação à vida cotidiana em questionário sobre ingestão de analgésicos
Prazo: 1 mês
1 mês
mudança na coordenação muscular dos músculos das costas em um curso com 6 exercícios
Prazo: 1 mês
Percurso: ficar em pé por 60s, manter a parte superior do corpo estaticamente inclinada para frente 40 graus por 30s, carregar peso (1 kg) em uma trajetória circular 3 vezes, subir e descer escadas por 60s, teste de levantar da cadeira por 30s e teste de caminhada de 6 minutos em início e fim do curso
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-164

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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