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"Esame dell'impatto di un'ortesi a flessione dinamica (Dynaflex®Ottobock) o di un bendaggio per la schiena (Lumbo Sensa®Ottobock) sull'attivazione volontaria dei muscoli della schiena in pazienti con mal di schiena specifico"

26 agosto 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University

"Esame dell'impatto di un'ortesi di flessione dinamica (Dynaflex®Ottobock) sull'attivazione volontaria dei muscoli della schiena in pazienti con lombalgia specifica" e "Esame dell'impatto di un bendaggio dorsale (Lumbo Sensa®Ottobock) sull'articolazione volontaria Attivazione dei muscoli della schiena in pazienti con lombalgia specifica"

Scopo dello studio è analizzare sistematicamente mediante EMG di superficie l'effetto dell'ortesi di flessione dinamica Dynaflex® e del bendaggio lombare Lumbo Sensa® sull'attivazione volontaria dei muscoli lombari e quindi sulla rigidità dei muscoli.

I pazienti devono superare un corso con 6 diversi esercizi in cui devono svolgere determinate attività della vita quotidiana in condizioni controllate per verificare se il particolare ausilio tecnico ha un impatto positivo sull'attivazione correlata al dolore dei muscoli della schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solitamente la lombalgia è accompagnata da un'attivazione maschile e prolungata dei muscoli della schiena attraverso il Sistema Nervoso Centrale. È stato dimostrato che questo schema di innervazione maschile è spesso correlato ad un'attivazione muscolare asimmetrica della colonna vertebrale. Dal punto di vista biomeccanico, sia l'attivazione muscolare asimmetrica che l'attivazione prolungata dei muscoli provocano ulteriore stress alle strutture già danneggiate con conseguente ulteriore dolore. Gli ausili tecnici come le ortesi per la schiena o le bende dovrebbero rilassare i muscoli doloranti e ridurre il dolore in questo modo. Tuttavia, non sono disponibili studi che analizzino sistematicamente l'effetto di tali ausili tecnici sul modello di attivazione dei muscoli della schiena.

Scopo dello studio è analizzare sistematicamente l'effetto dell'ortesi di flessione dinamica Dynaflex® e del bendaggio lombare Lumbo Sensa® sull'attivazione dei muscoli della schiena tramite EMG di superficie. Da un lato si deve dimostrare che gli ausili tecnici analizzati hanno un impatto immediato sull'attivazione dei muscoli della schiena che riduce continuamente i sintomi del dolore. D'altra parte si dimostrerà che l'EMG di superficie è un approccio adatto per esaminare l'effetto degli ausili tecnici sull'attivazione muscolare dei muscoli dorsali focalizzando per la prima volta situazioni o movimenti quotidiani. Dai risultati si concluderà sull'effetto quotidiano di ortesi o bende per lo scarico dei muscoli della schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52066
        • Rehaklinik Schwertbad Aachen
      • Aachen, Germania, 52074
        • Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
      • Fürth, Germania, 90763
        • Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

per l'applicazione con Dynaflex®:

  • stenosi lombare centrale o foraminale, patologia di Claudicatio spinalis
  • instabilità lombare degenerativa (es. Spondilolistesi) con lomboischialgia o patologia da Claudicatio spinalis
  • ernia del disco vertebrale con forme di dolore ischialgico
  • età: 18-80 anni

inoltre per l'applicazione con LumboSensa®:

  • scoliosi
  • osteoporosi
  • mal di schiena reumatico infiammatorio
  • Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale
  • condizioni dolorose dopo interventi chirurgici di stabilizzazione o rinforzo

Criteri di esclusione:

  • paresi degli arti inferiori
  • allergia da contatto al materiale plantare
  • malattie nelle regioni del corpo a contatto con l'ortesi, che si manifestano a livello neurologico/dermatologico
  • Spondilodiscite acuta
  • malattie tumorali
  • fratture recenti del corpo vertebrale
  • femmine gravide e in allattamento
  • soggetto è stato affidato a un istituto per ordine legale o regolamentare
  • dipendenza o rapporto di lavoro con l'investigatore
  • partecipazione a uno studio clinico interventistico parallelo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schwertbad Aquisgrana
20 pazienti con mal di schiena specifico riceveranno il bendaggio Lumbo Sensa®. Le procedure relative allo studio includono un corso con 6 esercizi che devono essere eseguiti all'inizio e alla fine dell'intervento: stare in piedi per 60s, mantenere la parte superiore del corpo staticamente piegata in avanti di 40 gradi per 30s, portare il peso (1 kg) su una traiettoria circolare 3 tempi, scale su e giù per 60s, Chair rise test per 30s e 6 minuti di walking test all'inizio e alla fine del corso. Inoltre, verrà registrato l'elettromiogramma di superficie (EMG) dei muscoli della schiena tramite elettrodi di superficie durante gli esercizi del corso. Le procedure di studio sono le stesse per tutti i gruppi di studio.
Dispositivo: Benda Lumbo Sensa®
I pazienti devono indossarlo per 21-28 giorni per almeno 8 ore al giorno
Sperimentale: Schön Klinik Fürth
20 pazienti con mal di schiena specifico riceveranno l'ortesi di flessione Dynaflex®. Le procedure relative allo studio includono un corso con 6 esercizi che devono essere eseguiti all'inizio e alla fine dell'intervento: stare in piedi per 60s, mantenere la parte superiore del corpo staticamente piegata in avanti di 40 gradi per 30s, portare il peso (1 kg) su una traiettoria circolare 3 tempi, scale su e giù per 60s, Chair rise test per 30s e 6 minuti di walking test all'inizio e alla fine del corso. Inoltre, verrà registrato l'elettromiogramma di superficie (EMG) dei muscoli della schiena tramite elettrodi di superficie durante gli esercizi del corso. Le procedure di studio sono le stesse per tutti i gruppi di studio.
Dispositivo: Ortesi di flessione Dynaflex®
I pazienti devono indossarlo per 21-28 giorni per almeno 8 ore al giorno
Nessun intervento: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aquisgrana
20 pazienti con mal di schiena specifico non riceveranno alcun intervento. Le procedure relative allo studio includono un corso con 6 esercizi che devono essere eseguiti all'inizio e alla fine dell'intervento: stare in piedi per 60s, mantenere la parte superiore del corpo staticamente piegata in avanti di 40 gradi per 30s, portare il peso (1 kg) su una traiettoria circolare 3 tempi, scale su e giù per 60s, Chair rise test per 30s e 6 minuti di walking test all'inizio e alla fine del corso. Inoltre, verrà registrato l'elettromiogramma di superficie (EMG) dei muscoli della schiena tramite elettrodi di superficie durante gli esercizi del corso. Le procedure di studio sono le stesse per tutti i gruppi di studio.
Nessun intervento: RPE
20 Soggetti sani della stessa età senza mal di schiena partecipano al corso per una volta per dimostrare l'importanza delle procedure. (gruppo di controllo) Le procedure relative allo studio includono un corso con 6 esercizi: posizione eretta per 60 secondi, mantenere la parte superiore del corpo staticamente piegata in avanti di 40 gradi per 30 secondi, portare un peso (1 kg) su una traiettoria circolare 3 volte, salire e scendere le scale per 60 secondi , Chair rise test per 30s e 6 minuti di walking test all'inizio e alla fine del corso. Inoltre, verrà registrato l'elettromiogramma di superficie (EMG) dei muscoli della schiena tramite elettrodi di superficie durante gli esercizi del corso. Le procedure di studio sono le stesse per tutti i gruppi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'attivazione dei muscoli lombari durante i movimenti quotidiani con l'applicazione mirata di ausili tecnici come dynaflex® o LumboSensa® a 1 mese valutata mediante questionari
Lasso di tempo: 1 mese
questionari: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ e questionario sull'assunzione di analgesici
1 mese
modifica dell'attivazione dei muscoli lombari durante i movimenti quotidiani con l'applicazione mirata di ausili tecnici come dynaflex® o LumboSensa® a 1 mese valutata mediante esercizi del corso
Lasso di tempo: 1 mese
corso: stare in piedi per 60s, mantenere la parte superiore del corpo piegata staticamente in avanti di 40 gradi per 30s, portare il peso (1 kg) su una traiettoria circolare 3 volte, salire e scendere le scale per 60s, test di sollevamento della sedia per 30s e test di camminata di 6 minuti a l'inizio e la fine del corso
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'attivazione muscolare a causa del mal di schiena specifico sull'EMG di superficie
Lasso di tempo: 1 mese
verranno registrati l'elettromiogramma di superficie (EMG) dei muscoli della schiena tramite elettrodi di superficie durante gli esercizi del corso
1 mese
cambiamento nell'attivazione muscolare per quanto riguarda la vita quotidiana su EQ-5D™
Lasso di tempo: 1 mese
EQ-5D™ (Dimensione EuroQol-5)
1 mese
cambiamento nell'attivazione muscolare per quanto riguarda la vita quotidiana su ZCQ
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ)
1 mese
cambiamento nell'attivazione muscolare per quanto riguarda la vita quotidiana su VAS
Lasso di tempo: 1 mese
scala analogica visiva (VAS)
1 mese
cambiamento nell'attivazione muscolare per quanto riguarda la vita quotidiana su OLBPDQ
Lasso di tempo: 1 mese
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
1 mese
cambiamento nell'attivazione muscolare rispetto alla vita quotidiana sul questionario sull'assunzione di analgesici
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
modifica della coordinazione muscolare dei muscoli della schiena su un percorso con 6 esercizi
Lasso di tempo: 1 mese
corso: stare in piedi per 60s, mantenere la parte superiore del corpo piegata staticamente in avanti di 40 gradi per 30s, portare il peso (1 kg) su una traiettoria circolare 3 volte, salire e scendere le scale per 60s, test di sollevamento della sedia per 30s e test di camminata di 6 minuti a l'inizio e la fine del corso
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Schön Klinik Nürnberg Fürth
Reha-Klinik Schwertbad

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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