Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Исследование влияния ортеза динамического сгибания (Dynaflex®Ottobock) или бандажа для спины (Lumbo Sensa®Ottobock) на произвольную активацию мышц спины у пациентов со специфическими болями в спине»

26 августа 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University

«Исследование влияния ортеза для динамического сгибания (Dynaflex®Ottobock) на произвольную активацию мышц спины у пациентов со специфической болью в пояснице» и «Исследование влияния бандажа для спины (Lumbo Sensa®Ottobock) на произвольную Активация мышц спины у пациентов со специфической болью в пояснице»

Целью исследования является систематический анализ с помощью поверхностной ЭМГ влияния динамического сгибательного ортеза Dynaflex® и заднего бандажа Lumbo Sensa® на произвольную активацию мышц нижней части спины и, следовательно, на жесткость мышц.

Пациенты должны пройти курс из 6 различных упражнений, в которых они должны выполнять определенные действия в повседневной жизни в контролируемых условиях, чтобы проверить, оказывает ли конкретное техническое средство положительное влияние на связанную с болью активацию мышц спины.

Обзор исследования

Подробное описание

Обычно боли в пояснице сопровождаются мужской и длительной активацией мышц спины через центральную нервную систему. Было доказано, что этот паттерн мужской иннервации часто связан с асимметричной по отношению к позвоночнику мышечной активацией. Биомеханически, как асимметричная мышечная активация, так и длительная активация мышц вызывают дополнительную нагрузку на уже поврежденные структуры, что приводит к дополнительной боли. Технические средства, такие как ортезы для спины или бинты, должны расслаблять болезненные мышцы и таким образом уменьшать боль. Однако отсутствуют исследования, систематически анализирующие влияние таких технических средств на характер активации мышц спины.

Целью исследования является систематический анализ влияния динамического сгибательного ортеза Dynaflex® и бандажа для спины Lumbo Sensa® на активацию мышц спины с помощью поверхностной ЭМГ. С одной стороны, должно быть доказано, что анализируемые технические средства оказывают непосредственное влияние на активацию мышц спины, что приводит к постоянному уменьшению болевых симптомов. С другой стороны, должно быть продемонстрировано, что поверхностная ЭМГ является подходящим подходом для изучения влияния технических средств на мышечную активацию мышц спины, фокусируя внимание на повседневных ситуациях или движениях в первый раз. По результатам следует сделать вывод о повседневном действии ортезов или бандажей для разгрузки мышц спины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat.
  • Номер телефона: +49 241 80 87011
  • Электронная почта: Disselhorst-klug@ame.rwth-aachen.de

Места учебы

      • Aachen, Германия, 52066
        • Rehaklinik Schwertbad Aachen
        • Контакт:
          • V Misch, Dr.med.
          • Номер телефона: +49 241 6002 257
          • Электронная почта: v.misch@schwertbad.de
        • Младший исследователь:
          • V Misch, Dr. med.
      • Aachen, Германия, 52074
        • Dept. of Rehabilitation- and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering, Helmholtz Institute of RWTH Aachen University & Hospital
        • Главный следователь:
          • Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • L Igova
      • Fürth, Германия, 90763
        • Spinal Surgery Center, Schön Klinik Nürnberg Fürth
        • Контакт:
          • Klaus J. Schnake, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 911 9714 1700
          • Электронная почта: kschnake@schoen-kliniken.de
        • Главный следователь:
          • Klaus J. Schnake, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

для применения с Dynaflex®:

  • центральный или фораминальный поясничный стеноз, патология Claudicatio spinalis
  • дегенеративная поясничная нестабильность (например, спондилолистез) с люмбоишиалгией или патологией позвоночника
  • грыжа межпозвонкового диска с формами ишиалгической боли
  • возраст: 18-80 лет

дополнительно для применения с LumboSensa®:

  • сколиоз
  • остеопороз
  • воспалительная ревматическая боль в спине
  • Синдром неудачной операции на спине
  • болезненные состояния после стабилизирующих или усиливающих операций

Критерий исключения:

  • парез нижних конечностей
  • контактная аллергия на ортопедический материал
  • заболевания в областях тела при контакте с ортезом, проявляющиеся неврологически/дерматологически
  • острый спондилодисцит
  • опухолевые заболевания
  • недавние переломы тел позвонков
  • беременные и кормящие самки
  • субъект был помещен в учреждение в соответствии с юридическим или нормативным приказом
  • зависимость или рабочие отношения со следователем
  • участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Швертбад Ахен
20 пациентов со специфическими болями в спине получат повязку Lumbo Sensa®. Процедуры, связанные с исследованием, включают курс из 6 упражнений, которые должны выполняться в начале и в конце вмешательства: стояние в вертикальном положении в течение 60 с, удержание верхней части тела в статическом наклоне вперед на 40 градусов в течение 30 с, перенос веса (1 кг) по круговой траектории 3 раз, подъем и спуск по лестнице в течение 60 с, тест на подъем со стула в течение 30 с и тест на ходьбу в течение 6 минут в начале и в конце курса. Кроме того, во время курсовых упражнений будет записываться поверхностная электромиограмма (ЭМГ) мышц спины через поверхностные электроды. Процедуры обучения одинаковы для всех учебных групп.
Пациенты должны носить его в течение 21-28 дней не менее 8 часов в день.
Экспериментальный: Шен Клиник Фюрт
20 пациентов со специфическими болями в спине получат сгибательный ортез Dynaflex®. Процедуры, связанные с исследованием, включают курс из 6 упражнений, которые должны выполняться в начале и в конце вмешательства: стояние в вертикальном положении в течение 60 с, удержание верхней части тела в статическом наклоне вперед на 40 градусов в течение 30 с, перенос веса (1 кг) по круговой траектории 3 раз, подъем и спуск по лестнице в течение 60 с, тест на подъем со стула в течение 30 с и тест на ходьбу в течение 6 минут в начале и в конце курса. Кроме того, во время курсовых упражнений будет записываться поверхностная электромиограмма (ЭМГ) мышц спины через поверхностные электроды. Процедуры обучения одинаковы для всех учебных групп.
Пациенты должны носить его в течение 21-28 дней не менее 8 часов в день.
Без вмешательства: Schön Klinik Fürth & Schwertbad Aachen
20 Пациенты со специфическими болями в спине не получат никакого вмешательства. Процедуры, связанные с исследованием, включают курс из 6 упражнений, которые должны выполняться в начале и в конце вмешательства: стояние в вертикальном положении в течение 60 с, удержание верхней части тела в статическом наклоне вперед на 40 градусов в течение 30 с, перенос веса (1 кг) по круговой траектории 3 раз, подъем и спуск по лестнице в течение 60 с, тест на подъем со стула в течение 30 с и тест на ходьбу в течение 6 минут в начале и в конце курса. Кроме того, во время курсовых упражнений будет записываться поверхностная электромиограмма (ЭМГ) мышц спины через поверхностные электроды. Процедуры обучения одинаковы для всех учебных групп.
Без вмешательства: СИЗ
20 здоровых Субъектов одного возраста без болей в спине участвуют в курсе один раз, чтобы доказать значимость процедур. (контрольная группа) Процедуры, связанные с исследованием, включают курс из 6 упражнений: стояние в вертикальном положении в течение 60 с, удержание верхней части туловища в статическом наклоне вперед на 40 градусов в течение 30 с, перенос веса (1 кг) по круговой траектории 3 раза, подъем и спуск по лестнице в течение 60 с , Тест на подъем со стула в течение 30 с и тест на ходьбу в течение 6 минут в начале и в конце курса. Кроме того, во время курсовых упражнений будет записываться поверхностная электромиограмма (ЭМГ) мышц спины через поверхностные электроды. Процедуры обучения одинаковы для всех учебных групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение активации поясничных мышц при повседневных движениях при целенаправленном применении технических средств, таких как dynaflex® или LumboSensa®, через 1 месяц, оцениваемое по анкетам
Временное ограничение: 1 месяц
опросники: EQ-5D™, ZCQ, VAS, OLBPDQ и опросник о приеме анальгетиков
1 месяц
изменение активации поясничных мышц при повседневных движениях при целенаправленном применении технических средств, таких как dynaflex® или LumboSensa®, через 1 месяц, оцениваемое по курсовым упражнениям
Временное ограничение: 1 месяц
курс: стояние в вертикальном положении в течение 60 с, удержание верхней части туловища в статическом наклоне вперед на 40 градусов в течение 30 с, перенос веса (1 кг) по круговой траектории 3 раза, подъем и спуск по лестнице в течение 60 с, тест подъема со стула в течение 30 с и 6-минутный тест ходьбы в начало и конец курса
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение мышечной активации из-за специфической боли в спине на поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: 1 месяц
будет записываться поверхностная электромиограмма (ЭМГ) мышц спины через поверхностные электроды во время выполнения курсовых упражнений
1 месяц
изменение мышечной активности в повседневной жизни на EQ-5D™
Временное ограничение: 1 месяц
EQ-5D™ (измерение EuroQol-5)
1 месяц
изменение мышечной активации относительно повседневной жизни на ZCQ
Временное ограничение: 1 месяц
Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ)
1 месяц
изменение мышечной активации относительно повседневной жизни по ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
1 месяц
изменение мышечной активации в повседневной жизни на OLBPDQ
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник Освестри по инвалидности при боли в пояснице (OLBPDQ)
1 месяц
изменение мышечной активации относительно повседневной жизни по опроснику о приеме анальгетиков
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение мышечной координации мышц спины на курсе из 6 упражнений
Временное ограничение: 1 месяц
курс: стояние в вертикальном положении в течение 60 с, удержание верхней части туловища в статическом наклоне вперед на 40 градусов в течение 30 с, перенос веса (1 кг) по круговой траектории 3 раза, подъем и спуск по лестнице в течение 60 с, тест подъема со стула в течение 30 с и 6-минутный тест ходьбы в начало и конец курса
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Disselhorst-Klug, Univ.-Prof. Dr. rer. nat., Head: Dept. of Rehabilitation and Prevention Engineering, Institute of Applied Medical Engineering RWTH Aachen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-164

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Повязка Lumbo Sensa®

Подписаться