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透明质酸注射液微创种植体修复周围乳头体积增大

2016年9月17日 更新者:Andreas Stavropoulos、Malmö University

透明质酸注射液对种植体修复体周围乳突的微创体积增大。随访 6 个月的随机对照临床试验

打开的牙龈缝隙,也称为“黑三角”,可能发生在外科手术或种植牙置换后。 大多数患者认为它们是麻醉剂,会导致功能和语音问题。 本研究的目的是在临床对照双盲随机试验中评估种植体修复后注射透明质酸以增加乳头的效果,并进行 6 个月的随访。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景 开放性牙龈缝隙,也称为“黑三角”,可能发生在外科手术或种植牙置换后。 大多数患者认为它们是麻醉剂,会导致功能和语音问题。 尽管口腔外科手术中的显微外科手术方法有了很大改进,但重建缺失的牙乳头以闭合开放的牙龈缝隙仍然是最具挑战性的手术方案之一。 迄今为止报道的外科手术中没有一个是可预测的。 最近,注射透明质酸(细胞外基质的重要成分)作为一种微创、简单、非手术的方法来增加缺失的乳头组织。 然而,到目前为止,还没有关于透明质酸重建缺失乳头的效果的对照临床研究。

目的 本研究的目的是在一项为期 6 个月的临床对照双盲随机试验中,评估注射透明质酸对种植体修复后乳头增大的影响。

材料和方法 将包括 40 名在种植体修复体旁边寻求治疗开放性牙龈缝隙的患者。 患者将被随机分配到测试组(n=20;注射透明质酸,Hyadent Barrier Gel,BioScience,德国;获得欧洲 CE 认证)或对照组(n=20;注射生理盐水作为安慰剂对照介质)。 以下临床参数将在基线和 1、3 和 6 个月后进行评估:改良乳头指数评分、乳头尖端与接触点之间的距离、黑色三角形的面积和体积、组织纹理和颜色、探诊深度、临床附着水平、探诊时是否存在斑块和/或出血、患者和检查者的审美满意度以及注射过程中的感觉。 在基线和 6 个月后,接触点与牙槽骨嵴的大部分颈部区域之间的距离将在根尖片上进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malmö、瑞典、20506
        • School of Dentistry, Malmö University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 种植体旁边第一前磨牙前的上颌骨或下颌骨萎缩乳头
  • 至少 18 岁且菌斑得到充分控制(全口菌斑评分 < 20%)

排除标准:

  • 接触点开放,探测时呈阳性出血和/或探测深度 >5mm,
  • 邻牙存在唇退缩(深度>3mm)
  • <2mm 邻牙/种植体牙龈边缘的角化组织
  • 已知的全身性康复障碍(例如 不受控制的糖尿病、恶性肿瘤、影响结缔组织代谢的疾病)
  • 定期服用对粘膜愈合有影响的药物(例如 类固醇)
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透明质酸
透明质酸凝胶注射
HA凝胶注射
其他名称:
  • 哈
安慰剂比较:控制
对照安慰剂凝胶注射
HA凝胶注射
其他名称:
  • 哈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
乳头尖与接触点之间的距离
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
探测口袋深度
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月17日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 42297

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