Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv volumenforøgelse af papiller omkring implantatrestaureringer med hyaluronsyreinjektion

17. september 2016 opdateret af: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Minimalt invasiv volumenforøgelse af papiller omkring implantatrestaureringer med hyaluronsyreinjektion. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 6 måneders opfølgning

Åbne tandkødsskader, også kaldet "sorte trekanter", kan forekomme efter kirurgisk indgreb eller tandudskiftning med et implantat. De opfattes af de fleste patienter som bedøvelsesmidler og forårsager funktionelle og fonetiske problemer. Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekten af ​​injektion af hyaluronsyre til papillaforstørrelse ved siden af ​​en implantatgenopretning i et klinisk kontrolleret dobbeltblindet randomiseret forsøg med 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Åbne tandkødsskader, også kaldet "sorte trekanter", kan forekomme efter kirurgisk indgreb eller tandudskiftning med et implantat. De opfattes af de fleste patienter som bedøvelsesmidler og forårsager funktionelle og fonetiske problemer. Selvom mikrokirurgiske tilgange inden for oral kirurgi er blevet væsentligt forbedret, er rekonstruktion af en manglende papille for at lukke et åbent tandkødsrum stadig blandt de mest udfordrende kirurgiske scenarier. Ingen af ​​de hidtil rapporterede kirurgiske indgreb er forudsigelige. For nylig blev injektion af hyaluronsyre, en vigtig komponent i den ekstracellulære matrix, introduceret som en minimalt invasiv, enkel, ikke-kirurgisk metode til at forstærke manglende papillevæv. Alligevel er kontrollerede kliniske undersøgelser af virkningen af ​​hyaluronsyre til at rekonstruere en manglende papille ikke tilgængelige indtil videre.

Formål Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekten af ​​injektion af hyaluronsyre til papillaforstærkning ved siden af ​​en implantatrestaurering i et klinisk kontrolleret dobbeltblindet randomiseret forsøg med 6 måneders opfølgning.

Materialer og metoder Fyrre patienter, der søger behandling for åbne tandkødsskader ved siden af ​​en implantatrestaurering, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt testgruppe (n=20; injektion af hyaluronsyre, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Tyskland; CE-certificeret for Europa) eller kontrolgruppe (n=20; injektion af saltvandsopløsning som placebokontrolmedium). Følgende kliniske parametre vil blive vurderet ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder: Modificeret papillaindeksscore, afstand mellem papillespids og kontaktpunkt, areal og volumen af ​​sort trekant, vævstekstur og farve, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau , tilstedeværelse af plak og/eller blødning ved sondering, æstetisk tilfredshed hos patienten og undersøgeren og fornemmelse under injektion. Ved baseline og efter 6 måneder vil afstanden mellem kontaktpunktet og det mest cervikale område af den alveolære knoglekammen blive vurderet på periapikale røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atrofiske papiller i maxilla eller mandibel anterior til 1. præmolar ved siden af ​​et implantat
  • mindst 18 år og tilstrækkelig plakkontrol (fuld mund plakscore < 20 %)

Ekskluderingskriterier:

  • åbent kontaktpunkt, positiv blødning ved sondering og/eller sonderingsdybde >5 mm,
  • tilstedeværelse af en labial recession (dybde >3 mm) ved nabotænderne
  • <2 mm keratiniseret væv ved tandkødsranden af ​​nabotænderne/implantatet
  • kendte systemiske helingslidelser (f. ukontrolleret diabetes, malignitet, sygdom, der påvirker bindevævsmetabolismen)
  • regelmæssig indtagelse af medicin med effekt på slimhindeheling (f. steroider)
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronan
Hyaluronan gel injektion
HA gel injektion
Andre navne:
  • HA
Placebo komparator: Styring
Kontrol placebo gel injektion
HA gel injektion
Andre navne:
  • HA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
afstand mellem papillespids og kontaktpunkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interdental Papilla Augmentation

Kliniske forsøg med Hyaluronan

3
Abonner