- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536807
Minimalt invasiv volumenforøgelse af papiller omkring implantatrestaureringer med hyaluronsyreinjektion
Minimalt invasiv volumenforøgelse af papiller omkring implantatrestaureringer med hyaluronsyreinjektion. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 6 måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Åbne tandkødsskader, også kaldet "sorte trekanter", kan forekomme efter kirurgisk indgreb eller tandudskiftning med et implantat. De opfattes af de fleste patienter som bedøvelsesmidler og forårsager funktionelle og fonetiske problemer. Selvom mikrokirurgiske tilgange inden for oral kirurgi er blevet væsentligt forbedret, er rekonstruktion af en manglende papille for at lukke et åbent tandkødsrum stadig blandt de mest udfordrende kirurgiske scenarier. Ingen af de hidtil rapporterede kirurgiske indgreb er forudsigelige. For nylig blev injektion af hyaluronsyre, en vigtig komponent i den ekstracellulære matrix, introduceret som en minimalt invasiv, enkel, ikke-kirurgisk metode til at forstærke manglende papillevæv. Alligevel er kontrollerede kliniske undersøgelser af virkningen af hyaluronsyre til at rekonstruere en manglende papille ikke tilgængelige indtil videre.
Formål Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekten af injektion af hyaluronsyre til papillaforstærkning ved siden af en implantatrestaurering i et klinisk kontrolleret dobbeltblindet randomiseret forsøg med 6 måneders opfølgning.
Materialer og metoder Fyrre patienter, der søger behandling for åbne tandkødsskader ved siden af en implantatrestaurering, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt testgruppe (n=20; injektion af hyaluronsyre, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Tyskland; CE-certificeret for Europa) eller kontrolgruppe (n=20; injektion af saltvandsopløsning som placebokontrolmedium). Følgende kliniske parametre vil blive vurderet ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder: Modificeret papillaindeksscore, afstand mellem papillespids og kontaktpunkt, areal og volumen af sort trekant, vævstekstur og farve, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau , tilstedeværelse af plak og/eller blødning ved sondering, æstetisk tilfredshed hos patienten og undersøgeren og fornemmelse under injektion. Ved baseline og efter 6 måneder vil afstanden mellem kontaktpunktet og det mest cervikale område af den alveolære knoglekammen blive vurderet på periapikale røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- atrofiske papiller i maxilla eller mandibel anterior til 1. præmolar ved siden af et implantat
- mindst 18 år og tilstrækkelig plakkontrol (fuld mund plakscore < 20 %)
Ekskluderingskriterier:
- åbent kontaktpunkt, positiv blødning ved sondering og/eller sonderingsdybde >5 mm,
- tilstedeværelse af en labial recession (dybde >3 mm) ved nabotænderne
- <2 mm keratiniseret væv ved tandkødsranden af nabotænderne/implantatet
- kendte systemiske helingslidelser (f. ukontrolleret diabetes, malignitet, sygdom, der påvirker bindevævsmetabolismen)
- regelmæssig indtagelse af medicin med effekt på slimhindeheling (f. steroider)
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hyaluronan
Hyaluronan gel injektion
|
HA gel injektion
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Kontrol placebo gel injektion
|
HA gel injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
afstand mellem papillespids og kontaktpunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interdental Papilla Augmentation
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnuInterdental papilla recession
-
Damascus UniversityAfsluttetDefekt interdental papillaSyrien Arabiske Republik
-
Altinbas UniversityRekrutteringTab af interdental papillaKalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringInterdental Papiller Rekonstruktion | Injicerbar blodpladerig fibrin og microneedling i papilla-rekonstruktionEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetInterdental papillær rekonstruktion
-
Technical University of MunichAfsluttetDuodenal Papilla, MajorTyskland
-
Ahmed Sadek MohamedUkendt
-
Castle Creek Biosciences, LLC.AfsluttetInterdental papillær insufficiensForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetFor at evaluere effektiviteten af blodpladerigt fibrin i papilla-rekonstruktion | For at evaluere effektiviteten af bindevævstransplantat i papilla-rekonstruktionKalkun
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetObservation af Major Duodenal Papilla (MDP)Kina
Kliniske forsøg med Hyaluronan
-
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., LtdAfsluttetSammenvoksninger | Myomer | Ovariecyster | Endometriotiske cysterKina
-
Mesoblast, Ltd.AfsluttetSlidgigt | Forreste korsbåndsskadeAustralien
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttet
-
Mesoblast International SàrlUniversity of Southern California; OrthoIndy; TRIA Orthopaedic Center; Midwest... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGenopretning efter partiel medial meniskektomiForenede Stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenAfsluttetForbedret heling af arrede stemmefolder | Forbedret stemmefoldningsstatus | Forbedret stemmefoldningsfunktionSverige
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttet
-
Croma-Pharma GmbHAfsluttetGrå stær | Åben vinkelglaukomØstrig
-
Badr UniversityRekrutteringSlidgigt i knæetEgypten
-
Ehab Haider Hassan El-emamAfsluttet
-
KU LeuvenRekrutteringRandomiseret kontrolleret forsøg | Hyaluronan-beriget mediumBelgien