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Aumento de volumen mínimamente invasivo de papilas alrededor de restauraciones de implantes con inyección de ácido hialurónico

17 de septiembre de 2016 actualizado por: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Aumento de volumen mínimamente invasivo de papilas alrededor de restauraciones de implantes con inyección de ácido hialurónico. Un ensayo clínico controlado aleatorizado con 6 meses de seguimiento

Las troneras gingivales abiertas, también llamadas "triángulos negros", pueden ocurrir después de una intervención quirúrgica o el reemplazo de un diente por un implante. Son percibidos como anestésicos por la mayoría de los pacientes y causan problemas funcionales y fonéticos. El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la inyección de ácido hialurónico para el aumento de papila junto a una restauración de implantes en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con 6 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes Las troneras gingivales abiertas, también llamadas "triángulos negros", pueden ocurrir después de una intervención quirúrgica o el reemplazo de un diente por un implante. Son percibidos como anestésicos por la mayoría de los pacientes y causan problemas funcionales y fonéticos. Aunque los enfoques microquirúrgicos en cirugía oral han mejorado considerablemente, la reconstrucción de una papila faltante para cerrar una tronera gingival abierta sigue siendo uno de los escenarios quirúrgicos más desafiantes. Ninguna de las intervenciones quirúrgicas reportadas hasta ahora es predecible. Recientemente, se introdujo la inyección de ácido hialurónico, un componente importante de la matriz extracelular, como un método mínimamente invasivo, simple y no quirúrgico para aumentar el tejido de la papila faltante. Sin embargo, hasta el momento no se dispone de estudios clínicos controlados sobre el efecto del ácido hialurónico para reconstruir una papila faltante.

Objetivo El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la inyección de ácido hialurónico para el aumento de la papila junto a una restauración con implante en un ensayo clínico aleatorio doble ciego controlado con 6 meses de seguimiento.

Materiales y métodos Se incluirán cuarenta pacientes que buscan tratamiento para troneras gingivales abiertas junto a una restauración de implantes. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de prueba (n=20; inyección de ácido hialurónico, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Alemania; certificado CE para Europa) o grupo de control (n=20; inyección de solución salina como medio de control de placebo). Los siguientes parámetros clínicos se evaluarán al inicio y después de 1, 3 y 6 meses: puntaje del índice de papila modificado, distancia entre la punta de la papila y el punto de contacto, área y volumen del triángulo negro, textura y color del tejido, profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica , presencia de placa y/o sangrado al sondaje, satisfacción estética del paciente y del examinador y sensación durante la inyección. Al inicio y después de 6 meses, la distancia entre el punto de contacto y la mayor parte de la región cervical de la cresta ósea alveolar se evaluará en radiografías periapicales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • papilas atróficas en el maxilar o la mandíbula por delante del primer premolar junto a un implante
  • al menos 18 años de edad y control adecuado de la placa (puntuación de placa en toda la boca < 20 %)

Criterio de exclusión:

  • punto de contacto abierto, sangrado positivo al sondaje y/o profundidad de sondaje >5 mm,
  • presencia de una recesión labial (profundidad >3 mm) en los dientes vecinos
  • <2 mm de tejido queratinizado en el margen gingival de los dientes/implantes vecinos
  • trastornos de curación sistémicos conocidos (p. diabetes no controlada, malignidad, enfermedad que afecta el metabolismo del tejido conectivo)
  • ingesta regular de medicamentos con efecto sobre la cicatrización de las mucosas (p. esteroides)
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hialuronano
Inyección de gel hialurónico
Inyección de gel HA
Otros nombres:
  • DECIR AH
Comparador de placebos: Control
Inyección de gel de placebo de control
Inyección de gel HA
Otros nombres:
  • DECIR AH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
distancia entre la punta de la papila y el punto de contacto
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 42297

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