- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02536807
Aumento de volumen mínimamente invasivo de papilas alrededor de restauraciones de implantes con inyección de ácido hialurónico
Aumento de volumen mínimamente invasivo de papilas alrededor de restauraciones de implantes con inyección de ácido hialurónico. Un ensayo clínico controlado aleatorizado con 6 meses de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Las troneras gingivales abiertas, también llamadas "triángulos negros", pueden ocurrir después de una intervención quirúrgica o el reemplazo de un diente por un implante. Son percibidos como anestésicos por la mayoría de los pacientes y causan problemas funcionales y fonéticos. Aunque los enfoques microquirúrgicos en cirugía oral han mejorado considerablemente, la reconstrucción de una papila faltante para cerrar una tronera gingival abierta sigue siendo uno de los escenarios quirúrgicos más desafiantes. Ninguna de las intervenciones quirúrgicas reportadas hasta ahora es predecible. Recientemente, se introdujo la inyección de ácido hialurónico, un componente importante de la matriz extracelular, como un método mínimamente invasivo, simple y no quirúrgico para aumentar el tejido de la papila faltante. Sin embargo, hasta el momento no se dispone de estudios clínicos controlados sobre el efecto del ácido hialurónico para reconstruir una papila faltante.
Objetivo El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la inyección de ácido hialurónico para el aumento de la papila junto a una restauración con implante en un ensayo clínico aleatorio doble ciego controlado con 6 meses de seguimiento.
Materiales y métodos Se incluirán cuarenta pacientes que buscan tratamiento para troneras gingivales abiertas junto a una restauración de implantes. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de prueba (n=20; inyección de ácido hialurónico, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Alemania; certificado CE para Europa) o grupo de control (n=20; inyección de solución salina como medio de control de placebo). Los siguientes parámetros clínicos se evaluarán al inicio y después de 1, 3 y 6 meses: puntaje del índice de papila modificado, distancia entre la punta de la papila y el punto de contacto, área y volumen del triángulo negro, textura y color del tejido, profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica , presencia de placa y/o sangrado al sondaje, satisfacción estética del paciente y del examinador y sensación durante la inyección. Al inicio y después de 6 meses, la distancia entre el punto de contacto y la mayor parte de la región cervical de la cresta ósea alveolar se evaluará en radiografías periapicales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- papilas atróficas en el maxilar o la mandíbula por delante del primer premolar junto a un implante
- al menos 18 años de edad y control adecuado de la placa (puntuación de placa en toda la boca < 20 %)
Criterio de exclusión:
- punto de contacto abierto, sangrado positivo al sondaje y/o profundidad de sondaje >5 mm,
- presencia de una recesión labial (profundidad >3 mm) en los dientes vecinos
- <2 mm de tejido queratinizado en el margen gingival de los dientes/implantes vecinos
- trastornos de curación sistémicos conocidos (p. diabetes no controlada, malignidad, enfermedad que afecta el metabolismo del tejido conectivo)
- ingesta regular de medicamentos con efecto sobre la cicatrización de las mucosas (p. esteroides)
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hialuronano
Inyección de gel hialurónico
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Inyección de gel HA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Inyección de gel de placebo de control
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Inyección de gel HA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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distancia entre la punta de la papila y el punto de contacto
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42297
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