- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536807
Minimalt invasiv volymökning av papiller runt implantatrestaureringar med hyaluronsyrainjektion
Minimalt invasiv volymförstärkning av papiller runt implantatrestaureringar med hyaluronsyrainjektion. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med 6 månaders uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Öppna tandköttsskuggningar, även kallade "svarta trianglar", kan uppstå efter kirurgiskt ingrepp eller tandersättning med ett implantat. De uppfattas som bedövningsmedel av de flesta patienter och orsakar funktionella och fonetiska problem. Även om mikrokirurgiska tillvägagångssätt inom oral kirurgi har förbättrats avsevärt, är rekonstruktion av en saknad papill för att stänga en öppen gingival embrasure fortfarande bland de mest utmanande kirurgiska scenarierna. Ingen av de hittills rapporterade kirurgiska ingreppen är förutsägbar. Nyligen introducerades injektion av hyaluronsyra, en viktig komponent i den extracellulära matrisen, som en minimalt invasiv, enkel, icke-kirurgisk metod för att förstärka saknad papillvävnad. Ändå är kontrollerade kliniska studier om effekten av hyaluronsyra för att rekonstruera en saknad papill inte tillgängliga än så länge.
Syfte Syftet med denna studie är att bedöma effekten av injektion av hyaluronsyra för papillförstärkning bredvid en implantatrestaurering i en kliniskt kontrollerad dubbelblind randomiserad studie med 6 månaders uppföljning.
Material och metoder Fyrtio patienter som söker behandling för öppna tandköttsskav intill en implantatrestaurering kommer att inkluderas. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas testgrupp (n=20; injektion av hyaluronsyra, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Tyskland; CE-certifierad för Europa) eller kontrollgrupp (n=20; injektion av saltlösning som placebokontrollmedium). Följande kliniska parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månader: Modifierad papillindexpoäng, avstånd mellan papillspets och kontaktpunkt, area och volym av svart triangel, vävnadstextur och färg, sonderingsdjup, klinisk vidhäftningsnivå , förekomst av plack och/eller blödning vid sondering, estetisk tillfredsställelse hos patienten och undersökaren och känsla under injektion. Vid baslinjen och efter 6 månader kommer avståndet mellan kontaktpunkten och den mest cervikala regionen av den alveolära benkammen att bedömas på periapikala röntgenbilder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- atrofiska papiller i överkäken eller underkäken anteriort till 1:a premolar bredvid ett implantat
- minst 18 års ålder och adekvat plackkontroll (plackpoäng i munnen < 20 %)
Exklusions kriterier:
- öppen kontaktpunkt, positiv blödning vid sondering och/eller sonderingsdjup >5 mm,
- förekomst av en labial recession (djup >3 mm) vid de närliggande tänderna
- <2 mm keratiniserad vävnad vid tandköttskanten på angränsande tänder/implantat
- kända systemiska läkningsstörningar (t.ex. okontrollerad diabetes, malignitet, sjukdom som påverkar bindvävsmetabolismen)
- regelbundet intag av mediciner med effekt på slemhinneläkning (t.ex. steroider)
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronan
Hyaluronan gel injektion
|
HA-gelinjektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontroll placebo gel injektion
|
HA-gelinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
avståndet mellan papillspetsen och kontaktpunkten
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .