Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv volymökning av papiller runt implantatrestaureringar med hyaluronsyrainjektion

17 september 2016 uppdaterad av: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Minimalt invasiv volymförstärkning av papiller runt implantatrestaureringar med hyaluronsyrainjektion. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med 6 månaders uppföljning

Öppna tandköttsskuggningar, även kallade "svarta trianglar", kan uppstå efter kirurgiskt ingrepp eller tandersättning med ett implantat. De uppfattas som bedövningsmedel av de flesta patienter och orsakar funktionella och fonetiska problem. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av injektion av hyaluronsyra för papillförstärkning bredvid en implantatrestaurering i en kliniskt kontrollerad dubbelblind randomiserad studie med 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Öppna tandköttsskuggningar, även kallade "svarta trianglar", kan uppstå efter kirurgiskt ingrepp eller tandersättning med ett implantat. De uppfattas som bedövningsmedel av de flesta patienter och orsakar funktionella och fonetiska problem. Även om mikrokirurgiska tillvägagångssätt inom oral kirurgi har förbättrats avsevärt, är rekonstruktion av en saknad papill för att stänga en öppen gingival embrasure fortfarande bland de mest utmanande kirurgiska scenarierna. Ingen av de hittills rapporterade kirurgiska ingreppen är förutsägbar. Nyligen introducerades injektion av hyaluronsyra, en viktig komponent i den extracellulära matrisen, som en minimalt invasiv, enkel, icke-kirurgisk metod för att förstärka saknad papillvävnad. Ändå är kontrollerade kliniska studier om effekten av hyaluronsyra för att rekonstruera en saknad papill inte tillgängliga än så länge.

Syfte Syftet med denna studie är att bedöma effekten av injektion av hyaluronsyra för papillförstärkning bredvid en implantatrestaurering i en kliniskt kontrollerad dubbelblind randomiserad studie med 6 månaders uppföljning.

Material och metoder Fyrtio patienter som söker behandling för öppna tandköttsskav intill en implantatrestaurering kommer att inkluderas. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas testgrupp (n=20; injektion av hyaluronsyra, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Tyskland; CE-certifierad för Europa) eller kontrollgrupp (n=20; injektion av saltlösning som placebokontrollmedium). Följande kliniska parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månader: Modifierad papillindexpoäng, avstånd mellan papillspets och kontaktpunkt, area och volym av svart triangel, vävnadstextur och färg, sonderingsdjup, klinisk vidhäftningsnivå , förekomst av plack och/eller blödning vid sondering, estetisk tillfredsställelse hos patienten och undersökaren och känsla under injektion. Vid baslinjen och efter 6 månader kommer avståndet mellan kontaktpunkten och den mest cervikala regionen av den alveolära benkammen att bedömas på periapikala röntgenbilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmö, Sverige, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • atrofiska papiller i överkäken eller underkäken anteriort till 1:a premolar bredvid ett implantat
  • minst 18 års ålder och adekvat plackkontroll (plackpoäng i munnen < 20 %)

Exklusions kriterier:

  • öppen kontaktpunkt, positiv blödning vid sondering och/eller sonderingsdjup >5 mm,
  • förekomst av en labial recession (djup >3 mm) vid de närliggande tänderna
  • <2 mm keratiniserad vävnad vid tandköttskanten på angränsande tänder/implantat
  • kända systemiska läkningsstörningar (t.ex. okontrollerad diabetes, malignitet, sjukdom som påverkar bindvävsmetabolismen)
  • regelbundet intag av mediciner med effekt på slemhinneläkning (t.ex. steroider)
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronan
Hyaluronan gel injektion
HA-gelinjektion
Andra namn:
  • HA
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontroll placebo gel injektion
HA-gelinjektion
Andra namn:
  • HA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
avståndet mellan papillspetsen och kontaktpunkten
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sonderande fickdjup
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera