Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum pótlások körüli papillák minimálisan invazív térfogatnövelése hialuronsav injekcióval

2016. szeptember 17. frissítette: Andreas Stavropoulos, Malmö University

A papillák minimálisan invazív volumennövelése az implantátum pótlások körül hialuronsav injekcióval. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat 6 hónapos követéssel

Sebészeti beavatkozás vagy implantátummal történő fogpótlás után nyitott fogínyérintések, más néven "fekete háromszögek" fordulhatnak elő. A legtöbb beteg érzéstelenítőnek tekinti őket, és funkcionális és fonetikai problémákat okoznak. Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a hialuronsav injekció hatását a papillanagyobbításhoz az implantátum helyreállítása mellett egy klinikai kontrollos, kettős vak randomizált vizsgálatban, 6 hónapos követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Sebészeti beavatkozás vagy implantátummal történő fogpótlás után nyitott fogínyérintések, más néven "fekete háromszögek" fordulhatnak elő. A legtöbb beteg érzéstelenítőnek tekinti őket, és funkcionális és fonetikai problémákat okoznak. Bár a mikrosebészeti megközelítések a szájsebészetben jelentősen javultak, a hiányzó papilla rekonstrukciója a nyitott ínymélyedés lezárására még mindig a legnagyobb kihívást jelentő műtéti forgatókönyvek közé tartozik. Az eddig bejelentett sebészeti beavatkozások egyike sem kiszámítható. A közelmúltban a hialuronsav, az extracelluláris mátrix fontos komponensének injekciója minimálisan invazív, egyszerű, nem sebészeti módszerként került bevezetésre a hiányzó papillaszövet növelésére. Ellenőrzött klinikai vizsgálatok azonban egyelőre nem állnak rendelkezésre a hialuronsav hiányzó papilla helyreállítására gyakorolt ​​hatásáról.

Cél Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a hialuronsav injekció hatását a papilla augmentációhoz implantátum helyreállítás mellett egy klinikai kontrollos, kettős vak randomizált vizsgálatban, 6 hónapos követéssel.

Anyagok és módszerek Negyven olyan beteget vonunk be, akik implantátum-pótlás mellett nyitott ínymélyedés miatt keresnek kezelést. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a tesztcsoportba (n=20; hialuronsav injekció, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Németország; CE-tanúsítvány Európában) vagy kontrollcsoportba (n=20; sóoldat injekciója placebo kontrollközegként). A következő klinikai paramétereket értékelik kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónap elteltével: Módosult papilla index pontszám, távolság a papilla hegye és az érintkezési pont között, a fekete háromszög területe és térfogata, szövet textúrája és színe, szondázási mélység, klinikai kötődési szint , plakk és/vagy vérzés jelenléte a szondázáskor, a páciens és a vizsgáló esztétikai elégedettsége és érzés az injekció beadása közben. Kiinduláskor és 6 hónap elteltével periapikális röntgenfelvételeken értékelik az érintkezési pont és az alveoláris csonttaréj legtöbb nyaki régiója közötti távolságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malmö, Svédország, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • atrófiás papillák a maxillában vagy a mandibulában az 1. premoláris előtt, implantátum mellett
  • legalább 18 éves és megfelelő plakk-kontroll (a teljes száj plakk pontszáma < 20%)

Kizárási kritériumok:

  • nyitott érintkezési pont, pozitív vérzés szondán és/vagy szondázási mélység >5 mm,
  • labiális recesszió jelenléte (mélység >3 mm) a szomszédos fogakon
  • <2mm keratinizált szövet a szomszédos fogak/implantátum ínyszegélyén
  • ismert szisztémás gyógyulási rendellenességek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, kötőszöveti anyagcserét befolyásoló betegségek)
  • a nyálkahártya gyógyulását befolyásoló gyógyszerek rendszeres szedése (pl. szteroidok)
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hialuronán
Hialuron gél injekció
HA gél injekció
Más nevek:
  • HA
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kontroll placebo gél injekció
HA gél injekció
Más nevek:
  • HA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
távolság a papilla hegye és az érintkezési pont között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Zsebmélység mérése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 42297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel