- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02536807
Az implantátum pótlások körüli papillák minimálisan invazív térfogatnövelése hialuronsav injekcióval
A papillák minimálisan invazív volumennövelése az implantátum pótlások körül hialuronsav injekcióval. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat 6 hónapos követéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Sebészeti beavatkozás vagy implantátummal történő fogpótlás után nyitott fogínyérintések, más néven "fekete háromszögek" fordulhatnak elő. A legtöbb beteg érzéstelenítőnek tekinti őket, és funkcionális és fonetikai problémákat okoznak. Bár a mikrosebészeti megközelítések a szájsebészetben jelentősen javultak, a hiányzó papilla rekonstrukciója a nyitott ínymélyedés lezárására még mindig a legnagyobb kihívást jelentő műtéti forgatókönyvek közé tartozik. Az eddig bejelentett sebészeti beavatkozások egyike sem kiszámítható. A közelmúltban a hialuronsav, az extracelluláris mátrix fontos komponensének injekciója minimálisan invazív, egyszerű, nem sebészeti módszerként került bevezetésre a hiányzó papillaszövet növelésére. Ellenőrzött klinikai vizsgálatok azonban egyelőre nem állnak rendelkezésre a hialuronsav hiányzó papilla helyreállítására gyakorolt hatásáról.
Cél Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a hialuronsav injekció hatását a papilla augmentációhoz implantátum helyreállítás mellett egy klinikai kontrollos, kettős vak randomizált vizsgálatban, 6 hónapos követéssel.
Anyagok és módszerek Negyven olyan beteget vonunk be, akik implantátum-pótlás mellett nyitott ínymélyedés miatt keresnek kezelést. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a tesztcsoportba (n=20; hialuronsav injekció, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Németország; CE-tanúsítvány Európában) vagy kontrollcsoportba (n=20; sóoldat injekciója placebo kontrollközegként). A következő klinikai paramétereket értékelik kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónap elteltével: Módosult papilla index pontszám, távolság a papilla hegye és az érintkezési pont között, a fekete háromszög területe és térfogata, szövet textúrája és színe, szondázási mélység, klinikai kötődési szint , plakk és/vagy vérzés jelenléte a szondázáskor, a páciens és a vizsgáló esztétikai elégedettsége és érzés az injekció beadása közben. Kiinduláskor és 6 hónap elteltével periapikális röntgenfelvételeken értékelik az érintkezési pont és az alveoláris csonttaréj legtöbb nyaki régiója közötti távolságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- atrófiás papillák a maxillában vagy a mandibulában az 1. premoláris előtt, implantátum mellett
- legalább 18 éves és megfelelő plakk-kontroll (a teljes száj plakk pontszáma < 20%)
Kizárási kritériumok:
- nyitott érintkezési pont, pozitív vérzés szondán és/vagy szondázási mélység >5 mm,
- labiális recesszió jelenléte (mélység >3 mm) a szomszédos fogakon
- <2mm keratinizált szövet a szomszédos fogak/implantátum ínyszegélyén
- ismert szisztémás gyógyulási rendellenességek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, kötőszöveti anyagcserét befolyásoló betegségek)
- a nyálkahártya gyógyulását befolyásoló gyógyszerek rendszeres szedése (pl. szteroidok)
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hialuronán
Hialuron gél injekció
|
HA gél injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kontroll placebo gél injekció
|
HA gél injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
távolság a papilla hegye és az érintkezési pont között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42297
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .