- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02536807
Minimalnie inwazyjne zwiększanie objętości brodawek wokół odbudowy implantologicznej za pomocą iniekcji kwasu hialuronowego
Minimalnie inwazyjne zwiększanie objętości brodawek wokół odbudowy implantologicznej za pomocą iniekcji kwasu hialuronowego. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z 6-miesięczną obserwacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Otwarte strzelnice dziąsłowe, zwane też „czarnymi trójkątami”, mogą powstawać po interwencji chirurgicznej lub wymianie zęba na implant. Większość pacjentów postrzega je jako środki znieczulające i powodujące problemy funkcjonalne i fonetyczne. Chociaż podejście mikrochirurgiczne w chirurgii jamy ustnej uległo znacznej poprawie, rekonstrukcja brakującej brodawki w celu zamknięcia otwartego otworu dziąsłowego nadal należy do najtrudniejszych scenariuszy chirurgicznych. Żadna z dotychczas zgłoszonych interwencji chirurgicznych nie jest przewidywalna. Niedawno wprowadzono wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, ważnego składnika macierzy zewnątrzkomórkowej, jako minimalnie inwazyjną, prostą, niechirurgiczną metodę powiększania brakującej tkanki brodawkowej. Jednak jak dotąd nie są dostępne kontrolowane badania kliniczne dotyczące wpływu kwasu hialuronowego na odbudowę brakującej brodawki.
Cel Celem niniejszego badania jest ocena wpływu iniekcji kwasu hialuronowego na powiększenie brodawek w połączeniu z odbudową implantu w klinicznie kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z 6-miesięczną obserwacją.
Materiały i metody Badaniem zostanie objętych 40 pacjentów zgłaszających się na leczenie otwartych strzelnic dziąsłowych obok odbudowy na implancie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej (n=20; wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Niemcy; certyfikat CE dla Europy) lub kontrolnej (n=20; wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej jako środka kontrolnego placebo). Następujące parametry kliniczne zostaną ocenione na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach: Zmodyfikowany wskaźnik brodawki, odległość między czubkiem brodawki a punktem kontaktowym, powierzchnia i objętość czarnego trójkąta, tekstura i kolor tkanki, głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu , obecność płytki nazębnej i/lub krwawienie przy sondowaniu, satysfakcja estetyczna pacjenta i badającego oraz czucie podczas iniekcji. Wyjściowo i po 6 miesiącach odległość między punktem styku a najbardziej szyjnym odcinkiem grzebienia kości wyrostka zębodołowego zostanie oceniona na radiogramach okołowierzchołkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brodawki zanikowe w szczęce lub żuchwie do przodu od pierwszego zęba przedtrzonowego obok implantu
- ukończone 18 lat i odpowiednia kontrola płytki nazębnej (wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej < 20%)
Kryteria wyłączenia:
- otwarty punkt kontaktowy, dodatnie krwawienie przy sondowaniu i/lub głębokość sondowania >5mm,
- obecność recesji wargowej (głębokość >3mm) przy sąsiednich zębach
- <2 mm zrogowaciała tkanka na brzegu dziąsła sąsiednich zębów/implantu
- znane ogólnoustrojowe zaburzenia gojenia (np. niewyrównana cukrzyca, nowotwór złośliwy, choroba wpływająca na metabolizm tkanki łącznej)
- regularne przyjmowanie leków wpływających na gojenie błony śluzowej (np. steroidy)
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hialuronian
Wstrzyknięcie żelu hialuronowego
|
Wstrzyknięcie żelu HA
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kontroluj wstrzyknięcie żelu placebo
|
Wstrzyknięcie żelu HA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odległość między końcówką brodawki a punktem kontaktowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .