Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne zwiększanie objętości brodawek wokół odbudowy implantologicznej za pomocą iniekcji kwasu hialuronowego

17 września 2016 zaktualizowane przez: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Minimalnie inwazyjne zwiększanie objętości brodawek wokół odbudowy implantologicznej za pomocą iniekcji kwasu hialuronowego. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z 6-miesięczną obserwacją

Otwarte strzelnice dziąsłowe, zwane też „czarnymi trójkątami”, mogą wystąpić po interwencji chirurgicznej lub wymianie zęba na implant. Większość pacjentów postrzega je jako środki znieczulające i powodujące problemy funkcjonalne i fonetyczne. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu iniekcji kwasu hialuronowego na powiększenie brodawek obok odbudowy implantu w kontrolowanym klinicznie, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z 6-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Otwarte strzelnice dziąsłowe, zwane też „czarnymi trójkątami”, mogą powstawać po interwencji chirurgicznej lub wymianie zęba na implant. Większość pacjentów postrzega je jako środki znieczulające i powodujące problemy funkcjonalne i fonetyczne. Chociaż podejście mikrochirurgiczne w chirurgii jamy ustnej uległo znacznej poprawie, rekonstrukcja brakującej brodawki w celu zamknięcia otwartego otworu dziąsłowego nadal należy do najtrudniejszych scenariuszy chirurgicznych. Żadna z dotychczas zgłoszonych interwencji chirurgicznych nie jest przewidywalna. Niedawno wprowadzono wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, ważnego składnika macierzy zewnątrzkomórkowej, jako minimalnie inwazyjną, prostą, niechirurgiczną metodę powiększania brakującej tkanki brodawkowej. Jednak jak dotąd nie są dostępne kontrolowane badania kliniczne dotyczące wpływu kwasu hialuronowego na odbudowę brakującej brodawki.

Cel Celem niniejszego badania jest ocena wpływu iniekcji kwasu hialuronowego na powiększenie brodawek w połączeniu z odbudową implantu w klinicznie kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z 6-miesięczną obserwacją.

Materiały i metody Badaniem zostanie objętych 40 pacjentów zgłaszających się na leczenie otwartych strzelnic dziąsłowych obok odbudowy na implancie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej (n=20; wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Niemcy; certyfikat CE dla Europy) lub kontrolnej (n=20; wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej jako środka kontrolnego placebo). Następujące parametry kliniczne zostaną ocenione na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach: Zmodyfikowany wskaźnik brodawki, odległość między czubkiem brodawki a punktem kontaktowym, powierzchnia i objętość czarnego trójkąta, tekstura i kolor tkanki, głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu , obecność płytki nazębnej i/lub krwawienie przy sondowaniu, satysfakcja estetyczna pacjenta i badającego oraz czucie podczas iniekcji. Wyjściowo i po 6 miesiącach odległość między punktem styku a najbardziej szyjnym odcinkiem grzebienia kości wyrostka zębodołowego zostanie oceniona na radiogramach okołowierzchołkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brodawki zanikowe w szczęce lub żuchwie do przodu od pierwszego zęba przedtrzonowego obok implantu
  • ukończone 18 lat i odpowiednia kontrola płytki nazębnej (wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej < 20%)

Kryteria wyłączenia:

  • otwarty punkt kontaktowy, dodatnie krwawienie przy sondowaniu i/lub głębokość sondowania >5mm,
  • obecność recesji wargowej (głębokość >3mm) przy sąsiednich zębach
  • <2 mm zrogowaciała tkanka na brzegu dziąsła sąsiednich zębów/implantu
  • znane ogólnoustrojowe zaburzenia gojenia (np. niewyrównana cukrzyca, nowotwór złośliwy, choroba wpływająca na metabolizm tkanki łącznej)
  • regularne przyjmowanie leków wpływających na gojenie błony śluzowej (np. steroidy)
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hialuronian
Wstrzyknięcie żelu hialuronowego
Wstrzyknięcie żelu HA
Inne nazwy:
  • HA
Komparator placebo: Kontrola
Kontroluj wstrzyknięcie żelu placebo
Wstrzyknięcie żelu HA
Inne nazwy:
  • HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odległość między końcówką brodawki a punktem kontaktowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj