Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv volumforsterkning av papiller rundt implantatrestaureringer med hyaluronsyreinjeksjon

17. september 2016 oppdatert av: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Minimalt invasiv volumforsterkning av papiller rundt implantatrestaureringer med hyaluronsyreinjeksjon. En randomisert kontrollert klinisk studie med 6 måneders oppfølging

Åpne gingival embrasures, også kalt "svarte trekanter", kan oppstå etter kirurgisk inngrep eller tannerstatning med et implantat. De oppfattes som anestesimidler av de fleste pasienter og forårsaker funksjonelle og fonetiske problemer. Målet med denne studien er å vurdere effekten av injeksjon av hyaluronsyre for papillaforstørrelse ved siden av en implantatrestaurering i en klinisk kontrollert dobbeltblindet randomisert studie med 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Åpne tannkjøttskjell, også kalt "svarte trekanter", kan oppstå etter kirurgisk inngrep eller tannerstatning med et implantat. De oppfattes som anestesimidler av de fleste pasienter og forårsaker funksjonelle og fonetiske problemer. Selv om mikrokirurgiske tilnærminger i oral kirurgi har blitt betraktelig forbedret, er rekonstruksjon av en manglende papilla for å lukke en åpen gingival embrasure fortsatt blant de mest utfordrende kirurgiske scenariene. Ingen av de så langt rapporterte kirurgiske inngrepene er forutsigbare. Nylig ble injeksjon av hyaluronsyre, en viktig komponent i den ekstracellulære matrisen, introdusert som en minimalt invasiv, enkel, ikke-kirurgisk metode for å forsterke manglende papillevev. Likevel er kontrollerte kliniske studier på effekten av hyaluronsyre for å rekonstruere en manglende papilla ikke tilgjengelig så langt.

Mål Målet med denne studien er å vurdere effekten av injeksjon av hyaluronsyre for papillaforstørrelse ved siden av en implantatrestaurering i en klinisk kontrollert dobbeltblindet randomisert studie med 6 måneders oppfølging.

Materialer og metoder Førti pasienter som søker behandling for åpne gingivale embrasurer ved siden av en implantatrestaurering vil bli inkludert. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt testgruppe (n=20; injeksjon av hyaluronsyre, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Tyskland; CE-sertifisert for Europa) eller kontrollgruppe (n=20; injeksjon av saltvannsoppløsning som placebokontrollmedium). Følgende kliniske parametere vil bli vurdert ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneder: Modifisert papillaindeksscore, avstand mellom papillaspissen og kontaktpunktet, område og volum av svart trekant, vevstekstur og farge, sonderingsdybde, klinisk festenivå , tilstedeværelse av plakk og/eller blødning ved sondering, estetisk tilfredshet hos pasienten og undersøkeren og følelse under injeksjon. Ved baseline og etter 6 måneder vil avstanden mellom kontaktpunktet og den mest cervikale regionen av den alveolære benkammen bli vurdert på periapikale røntgenbilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • atrofiske papiller i overkjeven eller underkjeven foran 1. premolar ved siden av et implantat
  • minst 18 år og tilstrekkelig plakkkontroll (full munnplakkscore < 20 %)

Ekskluderingskriterier:

  • åpent kontaktpunkt, positiv blødning ved sondering og/eller sonderingsdybde >5 mm,
  • tilstedeværelse av en labial resesjon (dybde >3 mm) ved nabotennene
  • <2 mm keratinisert vev ved tannkjøttkanten til nabotennene/implantatet
  • kjente systemiske helbredelsessykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes, malignitet, sykdom som påvirker bindevevsmetabolismen)
  • regelmessig inntak av medisiner med effekt på slimhinnetilheling (f. steroider)
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronan
Hyaluronan gel injeksjon
HA gel injeksjon
Andre navn:
  • HA
Placebo komparator: Kontroll
Kontroller placebo-gelinjeksjon
HA gel injeksjon
Andre navn:
  • HA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
avstand mellom papillespissen og kontaktpunktet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere