- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536807
Minimalt invasiv volumforsterkning av papiller rundt implantatrestaureringer med hyaluronsyreinjeksjon
Minimalt invasiv volumforsterkning av papiller rundt implantatrestaureringer med hyaluronsyreinjeksjon. En randomisert kontrollert klinisk studie med 6 måneders oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Åpne tannkjøttskjell, også kalt "svarte trekanter", kan oppstå etter kirurgisk inngrep eller tannerstatning med et implantat. De oppfattes som anestesimidler av de fleste pasienter og forårsaker funksjonelle og fonetiske problemer. Selv om mikrokirurgiske tilnærminger i oral kirurgi har blitt betraktelig forbedret, er rekonstruksjon av en manglende papilla for å lukke en åpen gingival embrasure fortsatt blant de mest utfordrende kirurgiske scenariene. Ingen av de så langt rapporterte kirurgiske inngrepene er forutsigbare. Nylig ble injeksjon av hyaluronsyre, en viktig komponent i den ekstracellulære matrisen, introdusert som en minimalt invasiv, enkel, ikke-kirurgisk metode for å forsterke manglende papillevev. Likevel er kontrollerte kliniske studier på effekten av hyaluronsyre for å rekonstruere en manglende papilla ikke tilgjengelig så langt.
Mål Målet med denne studien er å vurdere effekten av injeksjon av hyaluronsyre for papillaforstørrelse ved siden av en implantatrestaurering i en klinisk kontrollert dobbeltblindet randomisert studie med 6 måneders oppfølging.
Materialer og metoder Førti pasienter som søker behandling for åpne gingivale embrasurer ved siden av en implantatrestaurering vil bli inkludert. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt testgruppe (n=20; injeksjon av hyaluronsyre, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Tyskland; CE-sertifisert for Europa) eller kontrollgruppe (n=20; injeksjon av saltvannsoppløsning som placebokontrollmedium). Følgende kliniske parametere vil bli vurdert ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneder: Modifisert papillaindeksscore, avstand mellom papillaspissen og kontaktpunktet, område og volum av svart trekant, vevstekstur og farge, sonderingsdybde, klinisk festenivå , tilstedeværelse av plakk og/eller blødning ved sondering, estetisk tilfredshet hos pasienten og undersøkeren og følelse under injeksjon. Ved baseline og etter 6 måneder vil avstanden mellom kontaktpunktet og den mest cervikale regionen av den alveolære benkammen bli vurdert på periapikale røntgenbilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- atrofiske papiller i overkjeven eller underkjeven foran 1. premolar ved siden av et implantat
- minst 18 år og tilstrekkelig plakkkontroll (full munnplakkscore < 20 %)
Ekskluderingskriterier:
- åpent kontaktpunkt, positiv blødning ved sondering og/eller sonderingsdybde >5 mm,
- tilstedeværelse av en labial resesjon (dybde >3 mm) ved nabotennene
- <2 mm keratinisert vev ved tannkjøttkanten til nabotennene/implantatet
- kjente systemiske helbredelsessykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes, malignitet, sykdom som påvirker bindevevsmetabolismen)
- regelmessig inntak av medisiner med effekt på slimhinnetilheling (f. steroider)
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronan
Hyaluronan gel injeksjon
|
HA gel injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontroller placebo-gelinjeksjon
|
HA gel injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
avstand mellom papillespissen og kontaktpunktet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .