- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02536807
Минимально инвазивное увеличение объема сосочков вокруг реставраций на имплантатах с помощью инъекций гиалуроновой кислоты
Минимально инвазивное увеличение объема сосочков вокруг реставраций на имплантатах с помощью инъекций гиалуроновой кислоты. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Открытые десневые амбразуры, также называемые «черными треугольниками», могут возникать после хирургического вмешательства или замены зуба имплантатом. Они воспринимаются большинством пациентов как обезболивающие и вызывают функциональные и фонетические проблемы. Хотя микрохирургические подходы в челюстно-лицевой хирургии значительно улучшились, восстановление отсутствующего сосочка для закрытия открытой десневой амбразуры по-прежнему остается одним из самых сложных хирургических сценариев. Ни одно из описанных до сих пор хирургических вмешательств не является предсказуемым. Недавно инъекция гиалуроновой кислоты, важного компонента внеклеточного матрикса, была введена в качестве минимально инвазивного, простого, нехирургического метода увеличения отсутствующей ткани сосочка. Тем не менее, контролируемые клинические исследования влияния гиалуроновой кислоты на восстановление отсутствующего сосочка пока недоступны.
Цель Целью настоящего исследования является оценка эффекта инъекции гиалуроновой кислоты для увеличения сосочка рядом с восстановлением имплантата в клиническом контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании с последующим 6-месячным наблюдением.
Материалы и методы. В исследование будут включены 40 пациентов, нуждающихся в лечении открытых десневых амбразур рядом с реставрацией на имплантатах. Пациенты будут случайным образом распределены в тестовую группу (n = 20; инъекция гиалуроновой кислоты, геля Hyadent Barrier, BioScience, Германия; сертификат CE для Европы) или контрольную группу (n = 20; инъекция физиологического раствора в качестве контрольной среды плацебо). Следующие клинические параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев: индекс модифицированного сосочка, расстояние между кончиком сосочка и точкой контакта, площадь и объем черного треугольника, текстура и цвет ткани, глубина зондирования, уровень клинического прикрепления. , наличие налета и/или кровотечения при зондировании, эстетическое удовлетворение пациента и исследователя и ощущение во время инъекции. На исходном уровне и через 6 месяцев расстояние между точкой контакта и большей частью шейной области гребня альвеолярного отростка будет оцениваться на периапикальных рентгенограммах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- атрофические сосочки на верхней или нижней челюсти перед первым премоляром рядом с имплантатом
- возраст не менее 18 лет и адекватный контроль зубного налета (показатель налета во рту <20%)
Критерий исключения:
- открытая точка контакта, положительное кровотечение при зондировании и/или глубина зондирования >5 мм,
- наличие вестибулярной рецессии (глубина >3 мм) у соседних зубов
- Кератинизированная ткань <2 мм на десневом краю соседних зубов/имплантата
- известные системные нарушения заживления (например, неконтролируемый диабет, злокачественные новообразования, заболевания, влияющие на метаболизм соединительной ткани)
- регулярный прием лекарств, влияющих на заживление слизистой оболочки (например, стероиды)
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуронан
Инъекция гиалуронового геля
|
Инъекция геля ГК
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная инъекция геля плацебо
|
Инъекция геля ГК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
расстояние между верхушкой сосочка и контактной точкой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .