Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивное увеличение объема сосочков вокруг реставраций на имплантатах с помощью инъекций гиалуроновой кислоты

17 сентября 2016 г. обновлено: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Минимально инвазивное увеличение объема сосочков вокруг реставраций на имплантатах с помощью инъекций гиалуроновой кислоты. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 6 месяцев

Открытые десневые амбразуры, также называемые «черными треугольниками», могут возникать после хирургического вмешательства или замены зуба имплантатом. Они воспринимаются большинством пациентов как обезболивающие и вызывают функциональные и фонетические проблемы. Целью настоящего исследования является оценка эффекта инъекции гиалуроновой кислоты для увеличения сосочка после восстановления имплантата в клиническом контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании с последующим 6-месячным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория Открытые десневые амбразуры, также называемые «черными треугольниками», могут возникать после хирургического вмешательства или замены зуба имплантатом. Они воспринимаются большинством пациентов как обезболивающие и вызывают функциональные и фонетические проблемы. Хотя микрохирургические подходы в челюстно-лицевой хирургии значительно улучшились, восстановление отсутствующего сосочка для закрытия открытой десневой амбразуры по-прежнему остается одним из самых сложных хирургических сценариев. Ни одно из описанных до сих пор хирургических вмешательств не является предсказуемым. Недавно инъекция гиалуроновой кислоты, важного компонента внеклеточного матрикса, была введена в качестве минимально инвазивного, простого, нехирургического метода увеличения отсутствующей ткани сосочка. Тем не менее, контролируемые клинические исследования влияния гиалуроновой кислоты на восстановление отсутствующего сосочка пока недоступны.

Цель Целью настоящего исследования является оценка эффекта инъекции гиалуроновой кислоты для увеличения сосочка рядом с восстановлением имплантата в клиническом контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании с последующим 6-месячным наблюдением.

Материалы и методы. В исследование будут включены 40 пациентов, нуждающихся в лечении открытых десневых амбразур рядом с реставрацией на имплантатах. Пациенты будут случайным образом распределены в тестовую группу (n = 20; инъекция гиалуроновой кислоты, геля Hyadent Barrier, BioScience, Германия; сертификат CE для Европы) или контрольную группу (n = 20; инъекция физиологического раствора в качестве контрольной среды плацебо). Следующие клинические параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев: индекс модифицированного сосочка, расстояние между кончиком сосочка и точкой контакта, площадь и объем черного треугольника, текстура и цвет ткани, глубина зондирования, уровень клинического прикрепления. , наличие налета и/или кровотечения при зондировании, эстетическое удовлетворение пациента и исследователя и ощущение во время инъекции. На исходном уровне и через 6 месяцев расстояние между точкой контакта и большей частью шейной области гребня альвеолярного отростка будет оцениваться на периапикальных рентгенограммах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Malmö, Швеция, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • атрофические сосочки на верхней или нижней челюсти перед первым премоляром рядом с имплантатом
  • возраст не менее 18 лет и адекватный контроль зубного налета (показатель налета во рту <20%)

Критерий исключения:

  • открытая точка контакта, положительное кровотечение при зондировании и/или глубина зондирования >5 мм,
  • наличие вестибулярной рецессии (глубина >3 мм) у соседних зубов
  • Кератинизированная ткань <2 мм на десневом краю соседних зубов/имплантата
  • известные системные нарушения заживления (например, неконтролируемый диабет, злокачественные новообразования, заболевания, влияющие на метаболизм соединительной ткани)
  • регулярный прием лекарств, влияющих на заживление слизистой оболочки (например, стероиды)
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиалуронан
Инъекция гиалуронового геля
Инъекция геля ГК
Другие имена:
  • Га
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная инъекция геля плацебо
Инъекция геля ГК
Другие имена:
  • Га

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
расстояние между верхушкой сосочка и контактной точкой
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться