- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536807
Minimalinvasive Volumenaugmentation von Papillen um Implantatrestaurationen mit Hyaluronsäureinjektion
Minimalinvasive Volumenaugmentation von Papillen um Implantatrestaurationen mit Hyaluronsäureinjektion. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Offene Zahnfleischsäume, auch „schwarze Dreiecke“ genannt, können nach chirurgischen Eingriffen oder Zahnersatz durch ein Implantat entstehen. Sie werden von den meisten Patienten als Anästhetikum empfunden und verursachen funktionelle und phonetische Probleme. Obwohl sich die mikrochirurgischen Ansätze in der Oralchirurgie erheblich verbessert haben, gehört die Rekonstruktion einer fehlenden Papille zum Schließen einer offenen Zahnfleischtasche noch immer zu den herausforderndsten chirurgischen Szenarien. Keiner der bisher berichteten chirurgischen Eingriffe ist vorhersagbar. Vor kurzem wurde die Injektion von Hyaluronsäure, einem wichtigen Bestandteil der extrazellulären Matrix, als minimal-invasive, einfache, nicht-chirurgische Methode eingeführt, um fehlendes Papillengewebe zu ergänzen. Kontrollierte klinische Studien zur Wirkung von Hyaluronsäure zur Rekonstruktion einer fehlenden Papille liegen jedoch bisher nicht vor.
Ziel Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Injektion von Hyaluronsäure zur Papillenaugmentation neben einer Implantatrestauration in einer klinisch kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung zu untersuchen.
Materialien und Methoden Vierzig Patienten, die neben einer Implantatversorgung eine Behandlung wegen offener Zahnfleischtaschen suchen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden zufällig der Testgruppe (n=20; Injektion von Hyaluronsäure, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Deutschland; CE-zertifiziert für Europa) oder der Kontrollgruppe (n=20; Injektion von Kochsalzlösung als Placebo-Kontrollmedium) zugeteilt. Die folgenden klinischen Parameter werden zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet: Modifizierter Papillenindexwert, Abstand zwischen Papillenspitze und Kontaktpunkt, Fläche und Volumen des schwarzen Dreiecks, Gewebestruktur und -farbe, Sondierungstiefe, klinische Befestigungshöhe , Vorhandensein von Plaque und/oder Blutung beim Sondieren, ästhetische Zufriedenheit des Patienten und des Untersuchers und Gefühl während der Injektion. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wird der Abstand zwischen dem Kontaktpunkt und der am weitesten zervikal gelegenen Region des Alveolarknochenkamms auf periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- atrophische Papillen im Ober- oder Unterkiefer vor dem 1. Prämolar neben einem Implantat
- mindestens 18 Jahre alt und adäquate Plaquekontrolle (Full Mouth Plaque Score < 20 %)
Ausschlusskriterien:
- offener Kontaktpunkt, positive Blutung beim Sondieren und/oder Sondierungstiefe >5mm,
- Vorhandensein einer labialen Rezession (Tiefe >3 mm) an den Nachbarzähnen
- <2 mm keratinisiertes Gewebe am Zahnfleischsaum der Nachbarzähne/Implantate
- bekannte systemische Heilungsstörungen (z. unkontrollierter Diabetes, Malignität, Erkrankung, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigt)
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit Wirkung auf die Schleimhautheilung (z. Steroide)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyaluron
Hyaluronan-Gel-Injektion
|
HA-Gel-Injektion
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollieren Sie die Placebo-Gel-Injektion
|
HA-Gel-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abstand zwischen Papillenspitze und Kontaktpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 42297
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