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Minimalinvasive Volumenaugmentation von Papillen um Implantatrestaurationen mit Hyaluronsäureinjektion

17. September 2016 aktualisiert von: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Minimalinvasive Volumenaugmentation von Papillen um Implantatrestaurationen mit Hyaluronsäureinjektion. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung

Offene Zahnfleischsäume, auch „schwarze Dreiecke“ genannt, können nach chirurgischen Eingriffen oder Zahnersatz durch ein Implantat entstehen. Sie werden von den meisten Patienten als Anästhetikum empfunden und verursachen funktionelle und phonetische Probleme. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Injektion von Hyaluronsäure zur Papillenaugmentation neben einer Implantatrestauration in einer klinisch kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Offene Zahnfleischsäume, auch „schwarze Dreiecke“ genannt, können nach chirurgischen Eingriffen oder Zahnersatz durch ein Implantat entstehen. Sie werden von den meisten Patienten als Anästhetikum empfunden und verursachen funktionelle und phonetische Probleme. Obwohl sich die mikrochirurgischen Ansätze in der Oralchirurgie erheblich verbessert haben, gehört die Rekonstruktion einer fehlenden Papille zum Schließen einer offenen Zahnfleischtasche noch immer zu den herausforderndsten chirurgischen Szenarien. Keiner der bisher berichteten chirurgischen Eingriffe ist vorhersagbar. Vor kurzem wurde die Injektion von Hyaluronsäure, einem wichtigen Bestandteil der extrazellulären Matrix, als minimal-invasive, einfache, nicht-chirurgische Methode eingeführt, um fehlendes Papillengewebe zu ergänzen. Kontrollierte klinische Studien zur Wirkung von Hyaluronsäure zur Rekonstruktion einer fehlenden Papille liegen jedoch bisher nicht vor.

Ziel Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Injektion von Hyaluronsäure zur Papillenaugmentation neben einer Implantatrestauration in einer klinisch kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung zu untersuchen.

Materialien und Methoden Vierzig Patienten, die neben einer Implantatversorgung eine Behandlung wegen offener Zahnfleischtaschen suchen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden zufällig der Testgruppe (n=20; Injektion von Hyaluronsäure, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Deutschland; CE-zertifiziert für Europa) oder der Kontrollgruppe (n=20; Injektion von Kochsalzlösung als Placebo-Kontrollmedium) zugeteilt. Die folgenden klinischen Parameter werden zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet: Modifizierter Papillenindexwert, Abstand zwischen Papillenspitze und Kontaktpunkt, Fläche und Volumen des schwarzen Dreiecks, Gewebestruktur und -farbe, Sondierungstiefe, klinische Befestigungshöhe , Vorhandensein von Plaque und/oder Blutung beim Sondieren, ästhetische Zufriedenheit des Patienten und des Untersuchers und Gefühl während der Injektion. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wird der Abstand zwischen dem Kontaktpunkt und der am weitesten zervikal gelegenen Region des Alveolarknochenkamms auf periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmö, Schweden, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • atrophische Papillen im Ober- oder Unterkiefer vor dem 1. Prämolar neben einem Implantat
  • mindestens 18 Jahre alt und adäquate Plaquekontrolle (Full Mouth Plaque Score < 20 %)

Ausschlusskriterien:

  • offener Kontaktpunkt, positive Blutung beim Sondieren und/oder Sondierungstiefe >5mm,
  • Vorhandensein einer labialen Rezession (Tiefe >3 mm) an den Nachbarzähnen
  • <2 mm keratinisiertes Gewebe am Zahnfleischsaum der Nachbarzähne/Implantate
  • bekannte systemische Heilungsstörungen (z. unkontrollierter Diabetes, Malignität, Erkrankung, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigt)
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit Wirkung auf die Schleimhautheilung (z. Steroide)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluron
Hyaluronan-Gel-Injektion
HA-Gel-Injektion
Andere Namen:
  • HA
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollieren Sie die Placebo-Gel-Injektion
HA-Gel-Injektion
Andere Namen:
  • HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstand zwischen Papillenspitze und Kontaktpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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