ヒアルロン酸注入によるインプラント修復周囲の乳頭の低侵襲ボリューム増強
ヒアルロン酸注入によるインプラント修復周囲の乳頭の侵襲を最小限に抑えたボリューム増強。 6か月のフォローアップを伴うランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景 「ブラック トライアングル」とも呼ばれる開いた歯肉の穴は、外科的介入またはインプラントによる歯の置換後に発生することがあります。 それらはほとんどの患者に麻酔薬として認識されており、機能上および音声上の問題を引き起こしています。 口腔外科における顕微手術アプローチは大幅に改善されましたが、開いた歯肉の穴を閉じるための失われた乳頭の再建は、依然として最も困難な外科的シナリオの 1 つです。 これまでに報告された外科的介入はいずれも予測可能ではありません。 最近、細胞外マトリックスの重要な成分であるヒアルロン酸の注入が、失われた乳頭組織を増強するための低侵襲で単純な非外科的方法として導入されました。 しかし、失われた乳頭を再建するためのヒアルロン酸の効果に関する対照臨床研究は、これまでのところ利用できません.
目的 本研究の目的は、6 ヶ月のフォローアップを伴う臨床対照二重盲式無作為化試験で、インプラント修復の隣にある乳頭増強のためのヒアルロン酸注入の効果を評価することです。
材料と方法 インプラント修復の隣に開いた歯肉の穴の治療を求めている 40 人の患者が含まれます。 患者は無作為に試験群(n=20; ヒアルロン酸、Hyadent Barrier Gel、BioScience、ドイツの注射; ヨーロッパの CE 認定)または対照群(n=20; プラセボ対照培地として生理食塩水の注射)に割り当てられます。 次の臨床パラメーターは、ベースライン時と 1、3、および 6 か月後に評価されます: 修正された乳頭指数スコア、乳頭先端と接触点の間の距離、黒い三角形の面積と体積、組織の質感と色、プロービングの深さ、臨床的愛着レベル、プロービング時のプラークおよび/または出血の存在、患者と検査者の美的満足度、および注射中の感覚。 ベースライン時および6か月後、接触点と歯槽骨稜のほとんどの頸部領域との間の距離は、根尖X線写真で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20506
- School of Dentistry, Malmö University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インプラントに隣接する第 1 前臼歯の前方の上顎骨または下顎骨の萎縮性乳頭
- 年齢が 18 歳以上で、適切なプラーク コントロール (全口腔プラーク スコア < 20%)
除外基準:
- オープンコンタクトポイント、プロービング時のポジティブブリーディングおよび/またはプロービング深さ>5mm、
- 隣接する歯に唇の後退(深さ> 3mm)がある
- 隣接する歯/インプラントの歯肉縁に2mm未満の角化組織
- 既知の全身性治癒障害 (例: コントロール不良の糖尿病、悪性腫瘍、結合組織代謝に影響を及ぼす疾患)
- 粘膜治癒に効果のある薬の定期的な摂取(例: ステロイド)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒアルロン酸
ヒアルロン酸ゲル注射
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HAジェル注射
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
コントロール プラセボ ゲル注射
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HAジェル注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳頭先端と接触点の間の距離
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポケット深さのプロービング
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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