- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536807
Augmentation de volume mini-invasive des papilles autour des restaurations implantaires avec injection d'acide hyaluronique
Augmentation de volume mini-invasive des papilles autour des restaurations implantaires avec injection d'acide hyaluronique. Un essai clinique contrôlé randomisé avec un suivi de 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Des embrasures gingivales ouvertes, également appelées "triangles noirs", peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou un remplacement de dent par un implant. Ils sont perçus comme anesthésiants par la plupart des patients et causent des problèmes fonctionnels et phonétiques. Bien que les approches micro-chirurgicales en chirurgie buccale se soient considérablement améliorées, la reconstruction d'une papille manquante pour fermer une embrasure gingivale ouverte fait toujours partie des scénarios chirurgicaux les plus difficiles. Aucune des interventions chirurgicales rapportées jusqu'à présent n'est prévisible. Récemment, l'injection d'acide hyaluronique, un composant important de la matrice extracellulaire, a été introduite en tant que méthode peu invasive, simple et non chirurgicale pour augmenter le tissu papillaire manquant. Pourtant, des études cliniques contrôlées sur l'effet de l'acide hyaluronique pour reconstruire une papille manquante ne sont pas disponibles à ce jour.
Objectif L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'injection d'acide hyaluronique pour l'augmentation de la papille à côté d'une restauration implantaire dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle avec un suivi de 6 mois.
Matériels et méthodes Quarante patients cherchant un traitement pour des embrasures gingivales ouvertes à côté d'une restauration implantaire seront inclus. Les patients seront assignés au hasard au groupe test (n = 20 ; injection d'acide hyaluronique, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Allemagne ; certifié CE pour l'Europe) ou au groupe témoin (n = 20 ; injection de solution saline comme milieu de contrôle placebo). Les paramètres cliniques suivants seront évalués au départ et après 1, 3 et 6 mois : score d'indice de papille modifié, distance entre l'extrémité de la papille et le point de contact, surface et volume du triangle noir, texture et couleur des tissus, profondeur de sondage, niveau d'attache clinique , présence de plaque et/ou de saignement au sondage, satisfaction esthétique du patient et de l'examinateur et sensation lors de l'injection. Au départ et après 6 mois, la distance entre le point de contact et la région la plus cervicale de la crête osseuse alvéolaire sera évaluée sur des radiographies périapicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Malmö, Suède, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- papilles atrophiques dans le maxillaire ou la mandibule en avant de la 1ère prémolaire à côté d'un implant
- être âgé d'au moins 18 ans et avoir un contrôle adéquat de la plaque dentaire (score de plaque buccale complète < 20 %)
Critère d'exclusion:
- point de contact ouvert, saignement positif au sondage et/ou profondeur de sondage > 5 mm,
- présence d'une récession labiale (profondeur > 3 mm) au niveau des dents voisines
- < 2 mm de tissu kératinisé au bord gingival des dents/implants voisins
- troubles de cicatrisation systémiques connus (par ex. diabète non contrôlé, malignité, maladie affectant le métabolisme du tissu conjonctif)
- prise régulière de médicaments ayant un effet sur la cicatrisation des muqueuses (par ex. stéroïdes)
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hyaluronane
Injection de gel d'hyaluronane
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Injection de gel AH
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Injection de gel placebo témoin
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Injection de gel AH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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distance entre la pointe de la papille et le point de contact
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42297
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