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Aumento di volume minimamente invasivo delle papille intorno ai restauri implantari con iniezione di acido ialuronico

17 settembre 2016 aggiornato da: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Aumento di volume minimamente invasivo delle papille attorno ai restauri implantari con iniezione di acido ialuronico. Uno studio clinico controllato randomizzato con follow-up di 6 mesi

Le feritoie gengivali aperte, chiamate anche "triangoli neri", possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico o la sostituzione del dente con un impianto. Sono percepiti come anestetici dalla maggior parte dei pazienti e causano problemi funzionali e fonetici. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'iniezione di acido ialuronico per l'aumento della papilla accanto a un restauro implantare in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato clinico con follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo Aperture gengivali aperte, chiamate anche "triangoli neri", possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico o la sostituzione del dente con un impianto. Sono percepiti come anestetici dalla maggior parte dei pazienti e causano problemi funzionali e fonetici. Sebbene gli approcci microchirurgici in chirurgia orale siano notevolmente migliorati, la ricostruzione di una papilla mancante per chiudere un'apertura gengivale aperta è ancora tra gli scenari chirurgici più impegnativi. Nessuno degli interventi chirurgici finora riportati è prevedibile. Recentemente, l'iniezione di acido ialuronico, un componente importante della matrice extracellulare, è stata introdotta come metodo minimamente invasivo, semplice e non chirurgico per aumentare il tessuto papillare mancante. Tuttavia, finora non sono disponibili studi clinici controllati sull'effetto dell'acido ialuronico per ricostruire una papilla mancante.

Obiettivo Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'iniezione di acido ialuronico per l'aumento della papilla accanto a un restauro implantare in uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato con un follow-up di 6 mesi.

Materiali e metodi Saranno inclusi quaranta pazienti che richiedono un trattamento per le embrasure gengivali aperte accanto a un restauro implantare. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test (n=20; iniezione di acido ialuronico, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Germania; certificato CE per l'Europa) o gruppo di controllo (n=20; iniezione di soluzione salina come mezzo di controllo placebo). I seguenti parametri clinici saranno valutati al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi: punteggio dell'indice papilla modificato, distanza tra la punta della papilla e il punto di contatto, area e volume del triangolo nero, consistenza e colore del tessuto, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico , presenza di placca e/o sanguinamento al sondaggio, soddisfazione estetica del paziente e dell'esaminatore e sensazione durante l'iniezione. Al basale e dopo 6 mesi la distanza tra il punto di contatto e la regione più cervicale della cresta ossea alveolare sarà valutata sulle radiografie periapicali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • papille atrofiche nella mascella o nella mandibola anteriormente al 1o premolare accanto a un impianto
  • almeno 18 anni di età e un adeguato controllo della placca (punteggio di placca a bocca piena < 20%)

Criteri di esclusione:

  • punto di contatto aperto, sanguinamento positivo al sondaggio e/o profondità di sondaggio >5 mm,
  • presenza di una recessione labiale (profondità >3mm) in corrispondenza dei denti adiacenti
  • <2 mm di tessuto cheratinizzato sul margine gengivale dei denti/impianto adiacenti
  • disturbi sistemici di guarigione noti (ad es. diabete non controllato, tumori maligni, malattie che colpiscono il metabolismo del tessuto connettivo)
  • assunzione regolare di farmaci con effetto sulla cicatrizzazione della mucosa (ad es. steroidi)
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico
Iniezione di gel ialuronico
Iniezione di gel HA
Altri nomi:
  • HA
Comparatore placebo: Controllo
Controllare l'iniezione di gel placebo
Iniezione di gel HA
Altri nomi:
  • HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
distanza tra la punta della papilla e il punto di contatto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42297

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