- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02536807
Aumento di volume minimamente invasivo delle papille intorno ai restauri implantari con iniezione di acido ialuronico
Aumento di volume minimamente invasivo delle papille attorno ai restauri implantari con iniezione di acido ialuronico. Uno studio clinico controllato randomizzato con follow-up di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo Aperture gengivali aperte, chiamate anche "triangoli neri", possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico o la sostituzione del dente con un impianto. Sono percepiti come anestetici dalla maggior parte dei pazienti e causano problemi funzionali e fonetici. Sebbene gli approcci microchirurgici in chirurgia orale siano notevolmente migliorati, la ricostruzione di una papilla mancante per chiudere un'apertura gengivale aperta è ancora tra gli scenari chirurgici più impegnativi. Nessuno degli interventi chirurgici finora riportati è prevedibile. Recentemente, l'iniezione di acido ialuronico, un componente importante della matrice extracellulare, è stata introdotta come metodo minimamente invasivo, semplice e non chirurgico per aumentare il tessuto papillare mancante. Tuttavia, finora non sono disponibili studi clinici controllati sull'effetto dell'acido ialuronico per ricostruire una papilla mancante.
Obiettivo Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'iniezione di acido ialuronico per l'aumento della papilla accanto a un restauro implantare in uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato con un follow-up di 6 mesi.
Materiali e metodi Saranno inclusi quaranta pazienti che richiedono un trattamento per le embrasure gengivali aperte accanto a un restauro implantare. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test (n=20; iniezione di acido ialuronico, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Germania; certificato CE per l'Europa) o gruppo di controllo (n=20; iniezione di soluzione salina come mezzo di controllo placebo). I seguenti parametri clinici saranno valutati al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi: punteggio dell'indice papilla modificato, distanza tra la punta della papilla e il punto di contatto, area e volume del triangolo nero, consistenza e colore del tessuto, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico , presenza di placca e/o sanguinamento al sondaggio, soddisfazione estetica del paziente e dell'esaminatore e sensazione durante l'iniezione. Al basale e dopo 6 mesi la distanza tra il punto di contatto e la regione più cervicale della cresta ossea alveolare sarà valutata sulle radiografie periapicali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmö, Svezia, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- papille atrofiche nella mascella o nella mandibola anteriormente al 1o premolare accanto a un impianto
- almeno 18 anni di età e un adeguato controllo della placca (punteggio di placca a bocca piena < 20%)
Criteri di esclusione:
- punto di contatto aperto, sanguinamento positivo al sondaggio e/o profondità di sondaggio >5 mm,
- presenza di una recessione labiale (profondità >3mm) in corrispondenza dei denti adiacenti
- <2 mm di tessuto cheratinizzato sul margine gengivale dei denti/impianto adiacenti
- disturbi sistemici di guarigione noti (ad es. diabete non controllato, tumori maligni, malattie che colpiscono il metabolismo del tessuto connettivo)
- assunzione regolare di farmaci con effetto sulla cicatrizzazione della mucosa (ad es. steroidi)
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido ialuronico
Iniezione di gel ialuronico
|
Iniezione di gel HA
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Controllare l'iniezione di gel placebo
|
Iniezione di gel HA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
distanza tra la punta della papilla e il punto di contatto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42297
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .