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Aumento de volume minimamente invasivo de papilas ao redor de restaurações de implantes com injeção de ácido hialurônico

17 de setembro de 2016 atualizado por: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Aumento de volume minimamente invasivo de papilas ao redor de restaurações de implantes com injeção de ácido hialurônico. Um ensaio clínico randomizado controlado com acompanhamento de 6 meses

As ameias gengivais abertas, também chamadas de "triângulos negros", podem ocorrer após intervenção cirúrgica ou substituição do dente por um implante. Eles são percebidos como anestésicos pela maioria dos pacientes e causam problemas funcionais e fonéticos. O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da injeção de ácido hialurônico para aumento da papila ao lado de uma restauração de implante em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado com 6 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto As ameias gengivais abertas, também chamadas de "triângulos negros", podem ocorrer após intervenção cirúrgica ou substituição do dente por um implante. Eles são percebidos como anestésicos pela maioria dos pacientes e causam problemas funcionais e fonéticos. Embora as abordagens microcirúrgicas em cirurgia oral tenham melhorado consideravelmente, a reconstrução de uma papila ausente para fechar uma ameia gengival aberta ainda está entre os cenários cirúrgicos mais desafiadores. Nenhuma das intervenções cirúrgicas relatadas até agora é previsível. Recentemente, a injeção de ácido hialurônico, um importante componente da matriz extracelular, foi introduzida como um método minimamente invasivo, simples e não cirúrgico para aumentar o tecido papilar ausente. No entanto, estudos clínicos controlados sobre o efeito do ácido hialurônico para reconstruir uma papila ausente não estão disponíveis até o momento.

Objetivo O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da injeção de ácido hialurônico para aumento da papila próximo a uma restauração de implante em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado com 6 meses de acompanhamento.

Materiais e métodos Serão incluídos quarenta pacientes que procuram tratamento para sulcos gengivais abertos próximos a uma restauração de implante. Os pacientes serão aleatoriamente designados para grupo de teste (n=20; injeção de ácido hialurônico, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Alemanha; certificado CE para a Europa) ou grupo controle (n=20; injeção de solução salina como meio de controle placebo). Os seguintes parâmetros clínicos serão avaliados no início e após 1, 3 e 6 meses: pontuação do índice de papila modificado, distância entre a ponta da papila e o ponto de contato, área e volume do triângulo preto, textura e cor do tecido, profundidade de sondagem, nível de inserção clínica , presença de placa e/ou sangramento à sondagem, satisfação estética do paciente e do examinador e sensação durante a injeção. No início e após 6 meses, a distância entre o ponto de contato e a região mais cervical da crista óssea alveolar será avaliada em radiografias periapicais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • papilas atróficas na maxila ou mandíbula anteriormente ao 1º pré-molar próximo a um implante
  • pelo menos 18 anos de idade e controle de placa adequado (escore de placa bucal total < 20%)

Critério de exclusão:

  • ponto de contato aberto, sangramento positivo na sondagem e/ou profundidade de sondagem >5mm,
  • presença de recessão labial (profundidade >3mm) nos dentes vizinhos
  • Tecido queratinizado <2mm na margem gengival dos dentes/implante vizinhos
  • distúrbios de cicatrização sistêmicos conhecidos (por exemplo, diabetes descontrolada, malignidade, doença que afeta o metabolismo do tecido conjuntivo)
  • ingestão regular de medicamentos com efeito na cicatrização da mucosa (por ex. esteróides)
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hialuronano
Injeção de gel de hialuronano
Injeção de gel HA
Outros nomes:
  • HA
Comparador de Placebo: Ao controle
Injeção de gel de placebo de controle
Injeção de gel HA
Outros nomes:
  • HA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
distância entre a ponta da papila e o ponto de contato
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 42297

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