- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536807
Aumento de volume minimamente invasivo de papilas ao redor de restaurações de implantes com injeção de ácido hialurônico
Aumento de volume minimamente invasivo de papilas ao redor de restaurações de implantes com injeção de ácido hialurônico. Um ensaio clínico randomizado controlado com acompanhamento de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto As ameias gengivais abertas, também chamadas de "triângulos negros", podem ocorrer após intervenção cirúrgica ou substituição do dente por um implante. Eles são percebidos como anestésicos pela maioria dos pacientes e causam problemas funcionais e fonéticos. Embora as abordagens microcirúrgicas em cirurgia oral tenham melhorado consideravelmente, a reconstrução de uma papila ausente para fechar uma ameia gengival aberta ainda está entre os cenários cirúrgicos mais desafiadores. Nenhuma das intervenções cirúrgicas relatadas até agora é previsível. Recentemente, a injeção de ácido hialurônico, um importante componente da matriz extracelular, foi introduzida como um método minimamente invasivo, simples e não cirúrgico para aumentar o tecido papilar ausente. No entanto, estudos clínicos controlados sobre o efeito do ácido hialurônico para reconstruir uma papila ausente não estão disponíveis até o momento.
Objetivo O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da injeção de ácido hialurônico para aumento da papila próximo a uma restauração de implante em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado com 6 meses de acompanhamento.
Materiais e métodos Serão incluídos quarenta pacientes que procuram tratamento para sulcos gengivais abertos próximos a uma restauração de implante. Os pacientes serão aleatoriamente designados para grupo de teste (n=20; injeção de ácido hialurônico, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Alemanha; certificado CE para a Europa) ou grupo controle (n=20; injeção de solução salina como meio de controle placebo). Os seguintes parâmetros clínicos serão avaliados no início e após 1, 3 e 6 meses: pontuação do índice de papila modificado, distância entre a ponta da papila e o ponto de contato, área e volume do triângulo preto, textura e cor do tecido, profundidade de sondagem, nível de inserção clínica , presença de placa e/ou sangramento à sondagem, satisfação estética do paciente e do examinador e sensação durante a injeção. No início e após 6 meses, a distância entre o ponto de contato e a região mais cervical da crista óssea alveolar será avaliada em radiografias periapicais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- papilas atróficas na maxila ou mandíbula anteriormente ao 1º pré-molar próximo a um implante
- pelo menos 18 anos de idade e controle de placa adequado (escore de placa bucal total < 20%)
Critério de exclusão:
- ponto de contato aberto, sangramento positivo na sondagem e/ou profundidade de sondagem >5mm,
- presença de recessão labial (profundidade >3mm) nos dentes vizinhos
- Tecido queratinizado <2mm na margem gengival dos dentes/implante vizinhos
- distúrbios de cicatrização sistêmicos conhecidos (por exemplo, diabetes descontrolada, malignidade, doença que afeta o metabolismo do tecido conjuntivo)
- ingestão regular de medicamentos com efeito na cicatrização da mucosa (por ex. esteróides)
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hialuronano
Injeção de gel de hialuronano
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Injeção de gel HA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Injeção de gel de placebo de controle
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Injeção de gel HA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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distância entre a ponta da papila e o ponto de contato
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42297
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