- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02536807
Minimálně invazivní zvětšení objemu papil kolem náhrad implantátů pomocí injekce kyseliny hyaluronové
Minimálně invazivní zvětšení objemu papil kolem náhrad implantátů pomocí injekce kyseliny hyaluronové. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s 6měsíčním sledováním
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Otevřené gingivální střílny, nazývané také "černé trojúhelníky", se mohou objevit po chirurgickém zákroku nebo náhradě zubu implantátem. Většina pacientů je vnímá jako anestetika a způsobují funkční a fonetické problémy. Přestože se mikrochirurgické přístupy v orální chirurgii značně zlepšily, rekonstrukce chybějící papily k uzavření otevřené gingivální štěrbiny stále patří mezi nejnáročnější chirurgické scénáře. Žádný z dosud hlášených chirurgických zákroků není předvídatelný. Nedávno byla zavedena injekce kyseliny hyaluronové, důležité složky extracelulární matrix, jako minimálně invazivní, jednoduchá, nechirurgická metoda ke zvětšení chybějící tkáně papily. Dosud však nejsou k dispozici kontrolované klinické studie o účinku kyseliny hyaluronové na rekonstrukci chybějící papily.
Cíl Cílem této studie je posoudit účinek injekce kyseliny hyaluronové pro augmentaci papily vedle náhrady implantátu v klinické kontrolované dvojitě zaslepené randomizované studii s 6měsíčním sledováním.
Materiály a metody Bude zahrnuto 40 pacientů hledajících léčbu otevřených gingiválních střílen vedle náhrady implantátu. Pacienti budou náhodně rozděleni do testovací skupiny (n=20; injekce kyseliny hyaluronové, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Německo; CE certifikováno pro Evropu) nebo kontrolní skupiny (n=20; injekce fyziologického roztoku jako kontrolního média s placebem). Následující klinické parametry budou hodnoceny na začátku a po 1, 3 a 6 měsících: Modifikované skóre indexu papily, vzdálenost mezi špičkou papily a kontaktním bodem, plocha a objem černého trojúhelníku, textura a barva tkáně, hloubka sondování, úroveň klinického připojení přítomnost plaku a/nebo krvácení při sondování, estetická spokojenost pacienta a vyšetřujícího a pocit během injekce. Na začátku a po 6 měsících bude vzdálenost mezi kontaktním bodem a nejcervikální oblastí hřebene alveolární kosti hodnocena na periapikálních rentgenových snímcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20506
- School of Dentistry, Malmö University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- atrofické papily v maxile nebo mandibule vpředu od 1. premoláru vedle implantátu
- minimálně 18 let a přiměřená kontrola plaku (skóre plaku v plných ústech < 20 %)
Kritéria vyloučení:
- otevřený kontaktní bod, pozitivní krvácení na sondě a/nebo hloubka sondy > 5 mm,
- přítomnost labiální recese (hloubka >3 mm) u sousedních zubů
- <2mm keratinizovaná tkáň na gingiválním okraji sousedních zubů/implantátu
- známé systémové poruchy hojení (např. nekontrolovaný diabetes, malignita, onemocnění ovlivňující metabolismus pojivové tkáně)
- pravidelný příjem léků s účinkem na hojení sliznic (např. steroidy)
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyaluronan
Injekce hyaluronanového gelu
|
Injekce HA gelu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní injekce placeba gelu
|
Injekce HA gelu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vzdálenost mezi špičkou papily a kontaktním bodem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42297
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace mezizubní papily
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
Klinické studie na Hyaluronan
-
Daewoong Group IndonesiaCGBio Neoregen IndonesiaDokončeno
-
BLAD-HYA GroupEulji UniversityNáborNovotvary močového měchýře | Cystitida vyvolaná BCG vakcínouJižní Korea
-
University of WaterlooAlcon ResearchNáborPříznaky suchého okaKanada
-
Ordu UniversityDokončenoGingivální receseTurecko (Türkiye)
-
Innate srlASST Gaetano Pini-CTONábor
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedNábor
-
Eskisehir Osmangazi UniversityDokončeno
-
Seikagaku CorporationORA, Inc.; Statistics & Data CorporationDokončeno
-
Beijing Obstetrics and Gynecology HospitalZatím nenabíráme
-
Ngô Anh TuấnDokončenoAtrofické jizvy po aknéVietnam