Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní zvětšení objemu papil kolem náhrad implantátů pomocí injekce kyseliny hyaluronové

17. září 2016 aktualizováno: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Minimálně invazivní zvětšení objemu papil kolem náhrad implantátů pomocí injekce kyseliny hyaluronové. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s 6měsíčním sledováním

Po chirurgickém zákroku nebo náhradě zubu implantátem se mohou objevit otevřené gingivální střílny, nazývané také „černé trojúhelníky“. Většina pacientů je vnímá jako anestetika a způsobují funkční a fonetické problémy. Cílem této studie je posoudit účinek injekce kyseliny hyaluronové pro augmentaci papily vedle náhrady implantátu v klinické kontrolované dvojitě zaslepené randomizované studii s 6měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Otevřené gingivální střílny, nazývané také "černé trojúhelníky", se mohou objevit po chirurgickém zákroku nebo náhradě zubu implantátem. Většina pacientů je vnímá jako anestetika a způsobují funkční a fonetické problémy. Přestože se mikrochirurgické přístupy v orální chirurgii značně zlepšily, rekonstrukce chybějící papily k uzavření otevřené gingivální štěrbiny stále patří mezi nejnáročnější chirurgické scénáře. Žádný z dosud hlášených chirurgických zákroků není předvídatelný. Nedávno byla zavedena injekce kyseliny hyaluronové, důležité složky extracelulární matrix, jako minimálně invazivní, jednoduchá, nechirurgická metoda ke zvětšení chybějící tkáně papily. Dosud však nejsou k dispozici kontrolované klinické studie o účinku kyseliny hyaluronové na rekonstrukci chybějící papily.

Cíl Cílem této studie je posoudit účinek injekce kyseliny hyaluronové pro augmentaci papily vedle náhrady implantátu v klinické kontrolované dvojitě zaslepené randomizované studii s 6měsíčním sledováním.

Materiály a metody Bude zahrnuto 40 pacientů hledajících léčbu otevřených gingiválních střílen vedle náhrady implantátu. Pacienti budou náhodně rozděleni do testovací skupiny (n=20; injekce kyseliny hyaluronové, Hyadent Barrier Gel, BioScience, Německo; CE certifikováno pro Evropu) nebo kontrolní skupiny (n=20; injekce fyziologického roztoku jako kontrolního média s placebem). Následující klinické parametry budou hodnoceny na začátku a po 1, 3 a 6 měsících: Modifikované skóre indexu papily, vzdálenost mezi špičkou papily a kontaktním bodem, plocha a objem černého trojúhelníku, textura a barva tkáně, hloubka sondování, úroveň klinického připojení přítomnost plaku a/nebo krvácení při sondování, estetická spokojenost pacienta a vyšetřujícího a pocit během injekce. Na začátku a po 6 měsících bude vzdálenost mezi kontaktním bodem a nejcervikální oblastí hřebene alveolární kosti hodnocena na periapikálních rentgenových snímcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmö, Švédsko, 20506
        • School of Dentistry, Malmö University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • atrofické papily v maxile nebo mandibule vpředu od 1. premoláru vedle implantátu
  • minimálně 18 let a přiměřená kontrola plaku (skóre plaku v plných ústech < 20 %)

Kritéria vyloučení:

  • otevřený kontaktní bod, pozitivní krvácení na sondě a/nebo hloubka sondy > 5 mm,
  • přítomnost labiální recese (hloubka >3 mm) u sousedních zubů
  • <2mm keratinizovaná tkáň na gingiválním okraji sousedních zubů/implantátu
  • známé systémové poruchy hojení (např. nekontrolovaný diabetes, malignita, onemocnění ovlivňující metabolismus pojivové tkáně)
  • pravidelný příjem léků s účinkem na hojení sliznic (např. steroidy)
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyaluronan
Injekce hyaluronanového gelu
Injekce HA gelu
Ostatní jména:
  • HA
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní injekce placeba gelu
Injekce HA gelu
Ostatní jména:
  • HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vzdálenost mezi špičkou papily a kontaktním bodem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 42297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace mezizubní papily

Klinické studie na Hyaluronan

Předplatit