一项评估 SM04690 注射到中度至重度症状性骨关节炎受试者的目标膝关节的安全性、耐受性和有效性的研究
2021年3月15日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 SM04690 注射到中度至重度症状骨关节炎受试者的目标膝关节中的安全性、耐受性和有效性
本研究的目的是评估在中度至重度症状性骨关节炎 (OA) 受试者的目标膝关节中注射三种不同强度的 SM04690 的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
455
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85029
- Research Site
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon、California、美国、92020
- Research Site
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Research Site
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Research Site
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33173
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Research Site
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Research Site 1
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Research Site 2
-
-
New York
-
Orchard Park、New York、美国、14127
- Research Site
-
Rochester、New York、美国、14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Research Site
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Research Site
-
-
Utah
-
West Layton、Utah、美国、84041
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin、Wisconsin、美国、53132
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁至80岁的男性和女性，包括在内，一般身体健康
- 门诊（如果需要的时间少于 50%，则允许使用手杖等单一辅助设备，不包括需要助行器的受试者）
- 根据标准美国风湿病学会 (ACR) 标准确定目标膝关节原发性股胫 OA 诊断至少 6 个月（临床和影像学标准）；如果存在双侧膝关节 OA，目标膝关节被定义为根据受试者的评估和研究者的临床判断在筛选时疼痛更大的膝关节
- 根据膝关节 OA 的 Kellgren-Lawrence 分级，目标膝关节的放射学疾病阶段 2 或 3 由独立的中央读者评估
- 在筛选时接受对症口服治疗时（如果受试者需要口服治疗）目标膝关节的筛查疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分为 30-80 毫米（0-100 毫米量表）
- 在筛选时接受对症口服治疗时目标膝关节的总 WOMAC 得分为 72-192（满分 240）（如果受试者需要口服治疗）
愿意在所有研究访问前 24 小时省略以下内容，不包括筛选访问：
- 止痛药
- 治疗 OA 的药物或补充剂
- 参与正式的办公室和/或监督 OA 疾病计划（例如，规定的患者教育计划、物理治疗等）
- 充分了解研究要求并愿意遵守所有研究访问和评估
- 受试者必须阅读并理解知情同意书，并且必须在执行任何与研究相关的程序之前签署
- 受试者的第 1 天访问必须在研究开放期间进行
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 有生育能力的妇女（即，未通过手术绝育或绝经后定义为连续 12 个月没有月经，并且无法确定闭经的其他生物学或生理原因）；性活跃且有可以怀孕的伴侣的男性，他们都没有接受过绝育手术，没有使用有效的节育方法（例如，手术植入激素治疗、宫内节育器或经口分娩）屏障法控制）
- 体重指数 (BMI) >40
- 目标膝关节的部分或完全关节置换
- 之前接触过SM04690
- 在任何研究注射前 52 周内在目标膝关节进行过大手术（例如，介入关节镜检查）
- 研究期间的任何计划或选择性手术
- 由研究者确定会影响受试者功能的显着且临床上明显的目标膝关节错位
- 最近 5 年内有恶性肿瘤史；但是，既往有原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者符合条件。 患有其他恶性肿瘤的受试者如果在任何研究注射前至少 5 年持续无病，则符合条件
- 具有临床意义的异常筛查访问血液学值、血液化学值、HbA1c 或由研究者确定的尿液分析值
- 任何情况，包括实验室发现（不包括在筛选访问实验室测试中）和病史或研究前评估中的发现，研究者认为构成参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究目标、行为或评估的
- 可能影响目标膝关节疼痛评估的合并症，包括但不限于炎症性风湿性疾病，如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、糖尿病性神经病变、假性痛风、痛风和纤维肌痛
- 研究者认为可能影响目标膝关节疼痛评估的其他情况，包括但不限于有症状的髋关节骨关节炎和有症状的退行性椎间盘疾病
- 任何经诊断的精神疾病，包括但不限于躁狂症、双相情感障碍、精神病、精神分裂症、重度抑郁症或广泛性焦虑症的病史
- 参与临床研究试验，包括在任何研究注射前 12 周内接受研究产品或任何实验性治疗程序；参与试验的最后日期，而不是研究产品的最后接收日期，必须至少在研究访问第 1 天之前 12 周
- 在研究访问第 1 天之前的 8 周内用全身或关节内皮质类固醇（例如甲泼尼龙）治疗目标膝关节
- 在研究访问第 1 天之前的 24 周内在目标膝关节进行粘性补充（例如，透明质酸）
- 在研究访问第 1 天之前的 12 周内临床上需要抽吸的目标膝关节积液
- 在研究访问第 1 天之前的 4 周内使用电疗、针灸和/或脊椎按摩疗法治疗膝关节 OA
- 任何已知的活动性感染，包括怀疑关节内感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染和/或可能损害免疫系统的感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 在研究访问第 1 天之前至少 12 周内未维持稳定治疗方案的服用 OA 处方药的受试者
在研究访问第 1 天之前的 12 周内需要长期使用（即定期和持续使用 ≥ 12 周）下列药物的受试者：
- 阿片类药物，包括口服（例如曲马多）或透皮（例如芬太尼贴剂）制剂
- 中枢镇痛药（例如度洛西汀）
- 通过任何途径给药的糖皮质激素（例如甲泼尼龙），吸入、鼻内和眼药水除外
任何未得到良好控制的慢性病症或患有慢性病症且在研究访问第 1 天之前至少 12 周内未维持稳定的处方疗法治疗方案的受试者。 此外，以下科目将被排除在外：
- 基线 HbA1c >9 的受试者
- 研究者认为高血压未控制的受试者
- 研究者认为患有症状性冠状动脉疾病的受试者
- 当前或未决的残疾索赔、工人赔偿或诉讼的受试者可能会影响对治疗的反应
- 受试者是直接参与研究地点研究的人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹；亲生或合法领养的），或直接参与研究地点的研究
- 受雇于 Samumed, LLC 或其任何附属公司或开发合作伙伴（即雇员、临时合同工或指定人员）负责开展研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.03 毫克 SM04690
SM04690 0.03 mg 在 2 mL 可注射悬浮液中的单次关节内注射
|
|
|
实验性的：0.07 毫克 SM04690
SM04690 0.07 mg 在 2 mL 可注射悬浮液中的单次关节内注射
|
|
|
实验性的：0.23 毫克 SM04690
SM04690 0.23 mg 在 2 mL 可注射悬浮液中的单次关节内注射
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在 2 mL 磷酸盐缓冲盐水中单次关节内注射 SM04690 0 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标膝关节骨关节炎 (OA) 疼痛的基线变化
大体时间：基线和第 13 周
|
第 13 周时，根据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 数字评定量表 (NRS 3.1) 疼痛分项评分 (WOMAC 疼痛) 评估的目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化。
WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。
每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。
报告的 WOMAC 疼痛子评分范围为 0 到 100。
|
基线和第 13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标膝关节 OA 疼痛的基线变化
大体时间：基线和第 26 周
|
第 26 周时，由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 数字评定量表 (NRS 3.1) 疼痛分项评分 (WOMAC 疼痛) 评估的目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化。
WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。
每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。
报告的 WOMAC 疼痛子评分范围为 0 到 100。
|
基线和第 26 周
|
|
目标膝关节 OA 功能的基线变化
大体时间：基线和第 13 周
|
第 13 周时，由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 数字评定量表 (NRS 3.1) 身体机能分项评分（WOMAC 功能）评估的目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化。
WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。
每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。
报告的 WOMAC 功能分项分数范围为 0 到 100。
|
基线和第 13 周
|
|
目标膝关节 OA 功能的基线变化
大体时间：基线和第 26 周
|
第 26 周时，由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 数字评定量表 (NRS 3.1) 身体机能分项评分（WOMAC 功能）评估的目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化。
WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。
每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。
报告的 WOMAC 功能分项分数范围为 0 到 100。
|
基线和第 26 周
|
|
患者评估的基线 OA 疾病活动的变化
大体时间：基线和第 13 周
|
第 13 周患者整体评估评估的基线 OA 疾病活动的变化。
患者整体评估是使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 完成的，该量表改编自患者评估表 © 1999，美国风湿病学会。
考虑到疾病和健康状况可能影响他/她的所有方式，受试者对他/她的表现进行了评分。
VAS 量表由左侧的“非常好”（评分为 0）和右侧的“非常差”（评分为 100）锚定。
较高的分数表示受试者的疾病评估较差。
|
基线和第 13 周
|
|
患者评估的基线 OA 疾病活动的变化
大体时间：基线和第 26 周
|
第 26 周患者整体评估评估的基线 OA 疾病活动的变化。
患者整体评估是使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 完成的，该量表改编自患者评估表 © 1999，美国风湿病学会。
考虑到疾病和健康状况可能影响他/她的所有方式，受试者对他/她的表现进行了评分。
VAS 量表由左侧的“非常好”（评分为 0）和右侧的“非常差”（评分为 100）锚定。
较高的分数表示受试者的疾病评估较差。
|
基线和第 26 周
|
|
目标膝关节内侧间隙宽度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
|
第 26 周时目标膝关节的 X 射线显示内侧关节间隙宽度相对于基线的变化。
|
基线和第 26 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标膝关节 OA 疼痛的基线变化
大体时间：基线和第 52 周
|
第 52 周时，由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 数字评定量表 (NRS 3.1) 疼痛分项评分 (WOMAC 疼痛) 评估的目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化。
WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。
每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。
报告的 WOMAC 疼痛子评分范围为 0 到 100。
|
基线和第 52 周
|
|
目标膝关节 OA 功能的基线变化
大体时间：基线和第 52 周
|
第 52 周时，由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 数字评定量表 (NRS 3.1) 身体机能分项评分（WOMAC 功能）评估的目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化。
WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。
每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。
报告的 WOMAC 功能分项分数范围为 0 到 100。
|
基线和第 52 周
|
|
目标膝关节内侧间隙宽度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
|
第 52 周时目标膝关节的 X 射线显示内侧关节间隙宽度相对于基线的变化。
|
基线和第 52 周
|
|
目标膝关节 OA 疼痛与基线相比的变化 [单侧症状性 OA]
大体时间：基线和第 52 周
|
第 52 周时，由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 数字评定量表 (NRS 3.1) 疼痛分项评分 (WOMAC 疼痛) 评估的目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化。
WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。
每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。
报告的 WOMAC 疼痛子评分范围为 0 到 100。
|
基线和第 52 周
|
|
目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化 [单侧症状性 OA]
大体时间：基线和第 52 周
|
第 52 周时，由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 数字评定量表 (NRS 3.1) 身体机能分项评分（WOMAC 功能）评估的目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化。
WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。
每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。
报告的 WOMAC 功能分项分数范围为 0 到 100。
|
基线和第 52 周
|
|
目标膝关节内侧间隙宽度相对于基线的变化[单侧症状性 OA]
大体时间：基线和第 52 周
|
第 52 周时目标膝关节的 X 射线显示内侧关节间隙宽度相对于基线的变化。
|
基线和第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月9日
初级完成 (实际的)
2017年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年4月20日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.