Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности SM04690, введенного в целевой коленный сустав субъектам с умеренными и тяжелыми симптомами остеоартрита
15 марта 2021 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности SM04690, введенного в целевой коленный сустав субъектам с умеренными и тяжелыми симптомами остеоартрита
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости трех различных дозировок SM04690, введенных в целевой коленный сустав субъектам с умеренным и тяжелым симптоматическим остеоартритом (ОА).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
455
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Research Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site 1
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site 2
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
-
Utah
-
West Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно, в целом с хорошим здоровьем
- Амбулаторный (одиночные вспомогательные устройства, такие как трости, разрешены при необходимости менее чем в 50% случаев, субъекты, которым требуются ходунки, исключены)
- Установленный диагноз первичного бедренно-большеберцового ОА в целевом коленном суставе по стандартным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) в течение не менее 6 месяцев (клинические И рентгенологические критерии); если присутствует двусторонний ОА коленного сустава, целевое колено определяется как колено с большей болью при скрининге на основании оценки субъекта и клинического заключения исследователя.
- Рентгенологическая стадия заболевания 2 или 3 в целевом коленном суставе в соответствии с классификацией ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу по оценке независимых центральных считывателей.
- Скрининг по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 30-80 мм (по шкале 0-100 мм) для целевого колена во время симптоматического перорального лечения при скрининге (если субъекту требуется пероральное лечение)
- Общий балл WOMAC 72–192 (из 240) для целевого коленного сустава во время симптоматического перорального лечения при скрининге (если субъекту требуется пероральное лечение)
Готовность пропустить следующее за 24 часа до всех ознакомительных визитов, за исключением контрольного визита:
- Обезболивающие
- Лекарства или добавки для лечения ОА
- Участие в формализованной программе лечения остеоартрита в кабинете и/или под наблюдением врача (например, предписанная программа обучения пациентов, физиотерапия и т. д.)
- Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать все учебные визиты и оценки
- Субъекты должны прочитать и понять форму информированного согласия и должны подписать ее до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Посещение субъекта в первый день должно произойти, пока открыта регистрация в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста (т. е. не стерильные хирургически или не находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение 12 месяцев подряд и отсутствием других биологических или физиологических причин аменореи); сексуально активные мужчины, у которых есть партнер, способный забеременеть, ни один из которых не подвергался хирургическому вмешательству по стерилизации, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью (например, хирургически имплантированную гормональную терапию, внутриматочные спирали или оральные роды). контроль барьерным методом)
- Индекс массы тела (ИМТ) >40
- Частичная или полная замена сустава в целевом колене
- Предыдущее воздействие SM04690
- Обширная операция (например, интервенционная артроскопия) в целевом колене в течение 52 недель до любой исследуемой инъекции
- Любая плановая или плановая операция в течение периода исследования
- Значительное и клинически очевидное смещение целевого колена, которое может повлиять на функцию субъекта, как определено исследователем.
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет; однако субъекты с предшествующей историей рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они постоянно не болели в течение как минимум 5 лет до любой исследуемой инъекции.
- Клинически значимые отклонения. Гематологические показатели при скрининге, биохимический анализ крови, HbA1c или показатели анализа мочи, установленные исследователем.
- Любое состояние, включая лабораторные данные (не включенные в лабораторные анализы во время скринингового визита) и данные в истории болезни или в предисследованных оценках, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или которые могут помешать целям, проведению или оценке исследования
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на оценку боли в целевом колене, включая, помимо прочего, воспалительные ревматические состояния, такие как ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка, диабетическая невропатия, псевдоподагра, подагра и фибромиалгия
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку боли в целевом колене, включая, помимо прочего, симптоматический остеоартрит тазобедренного сустава и симптоматический остеохондроз.
- Любое диагностированное психическое заболевание, которое включает, но не ограничивается, манией в анамнезе, биполярным расстройством, психотическим расстройством, шизофренией, большим депрессивным расстройством или генерализованным тревожным расстройством.
- Участие в клиническом исследовании, которое включало получение исследуемого продукта или любой экспериментальной терапевтической процедуры в течение 12 недель до любой исследуемой инъекции; последняя дата участия в исследовании, а не последняя дата получения исследуемого продукта, должна быть не менее чем за 12 недель до первого дня исследовательского визита.
- Лечение целевого коленного сустава системными или внутрисуставными кортикостероидами (например, метилпреднизолоном) в течение 8 недель до первого дня исследовательского визита
- Повышение вязкости (например, гиалуроновой кислотой) в целевом колене в течение 24 недель до первого дня исследовательского визита
- Выпот в целевом коленном суставе, клинически требующий аспирации в течение 12 недель до первого дня исследовательского визита
- Использование электротерапии, акупунктуры и/или хиропрактики при ОА коленного сустава в течение 4 недель до первого дня исследовательского визита
- Любые известные активные инфекции, включая подозрение на внутрисуставную инфекцию, инфекцию гепатита В или гепатита С и/или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъекты, принимающие рецептурные препараты для лечения ОА, которые не поддерживали стабильный терапевтический режим в течение как минимум 12 недель до первого дня исследовательского визита.
Субъекты, нуждающиеся в постоянном приеме (т. е. регулярном и постоянном приеме в течение ≥ 12 недель) перечисленных ниже лекарственных средств в течение 12 недель до дня 1 исследовательского визита:
- Опиоиды, пероральные (например, трамадол) или трансдермальные (например, фентаниловые пластыри) препараты.
- Анальгетики центрального действия (например, дулоксетин)
- Глюкокортикоиды (например, метилпреднизолон), вводимые любым путем, за исключением ингаляционных, интраназальных и офтальмологических растворов.
Любое хроническое заболевание, которое плохо контролируется, или субъекты с хроническим заболеванием, которые не поддерживали стабильный терапевтический режим рецептурной терапии в течение как минимум 12 недель до первого дня исследовательского визита. Кроме того, будут исключены следующие предметы:
- Субъекты с исходным уровнем HbA1c>9
- Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией по мнению исследователя
- Субъекты с симптоматической ишемической болезнью сердца по мнению исследователя
- Субъекты, у которых есть текущие или ожидающие рассмотрения претензии по инвалидности, компенсации работникам или судебные разбирательства, которые могут поставить под угрозу реакцию на лечение.
- Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра; биологические или законно усыновленные) персонала, непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре, или непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре
- Субъекты, нанятые Samumed, LLC или любыми ее аффилированными лицами или партнерами по развитию (то есть сотрудники, временные контрактники или назначенные лица), ответственные за проведение исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,03 мг SM04690
Однократная внутрисуставная инъекция SM04690 0,03 мг в 2 мл инъекционной суспензии
|
|
|
Экспериментальный: 0,07 мг SM04690
Однократная внутрисуставная инъекция SM04690 0,07 мг в 2 мл суспензии для инъекций
|
|
|
Экспериментальный: 0,23 мг SM04690
Однократная внутрисуставная инъекция SM04690 0,23 мг в 2 мл суспензии для инъекций
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутрисуставная инъекция 0 мг SM04690 в 2 мл фосфатно-солевого буфера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при остеоартрите (ОА) в целевом колене
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене по оценке индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1) подшкалы боли (WOMAC Pain) на неделе 13.
WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция).
Сообщается, что подшкала боли WOMAC находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене по оценке индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1), подшкала боли (WOMAC Pain) на неделе 26.
WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция).
Сообщается, что подшкала боли WOMAC находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом колене
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом коленном суставе по оценке индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1) физического функционирования (функция WOMAC) на неделе 13.
WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция).
Сообщается, что подоценка функции WOMAC находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом колене
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом коленном суставе по оценке индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1) физического функционирования (функция WOMAC) на неделе 26.
WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция).
Сообщается, что подоценка функции WOMAC находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Изменение активности заболевания ОА по сравнению с исходным уровнем по оценке пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания ОА по оценке общей оценки пациента на 13-й неделе.
Общая оценка пациента проводилась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), адаптированной из формы оценки пациента © 1999, Американский колледж ревматологии.
Испытуемый оценивал, насколько хорошо он себя чувствует, учитывая все возможные последствия болезни и состояния здоровья.
Шкала ВАШ была привязана к «Очень хорошо» слева (оценка 0) и «Очень плохо» справа (оценка 100).
Более высокие баллы указывали на более низкую оценку заболевания субъектом.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Изменение активности заболевания ОА по сравнению с исходным уровнем по оценке пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания ОА по оценке общей оценки пациента на 26-й неделе.
Общая оценка пациента проводилась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), адаптированной из формы оценки пациента © 1999, Американский колледж ревматологии.
Испытуемый оценивал, насколько хорошо он себя чувствует, учитывая все возможные последствия болезни и состояния здоровья.
Шкала ВАШ была привязана к «Очень хорошо» слева (оценка 0) и «Очень плохо» справа (оценка 100).
Более высокие баллы указывали на более низкую оценку заболевания субъектом.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Изменение ширины медиального суставного промежутка целевого колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Изменение медиальной ширины суставной щели по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное рентгенографией целевого колена на 26-й неделе.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене по оценке индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1) подшкалы боли (WOMAC Pain) на неделе 52.
WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция).
Сообщается, что подшкала боли WOMAC находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом колене
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции остеоартрита в целевом колене по оценке индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1) физического функционирования (функция WOMAC) на неделе 52.
WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция).
Сообщается, что подоценка функции WOMAC находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение ширины медиального суставного промежутка целевого колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение медиальной ширины суставной щели по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное рентгенографией целевого колена на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене [односторонний симптоматический ОА]
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене по оценке индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1) подшкалы боли (WOMAC Pain) на неделе 52.
WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция).
Сообщается, что подшкала боли WOMAC находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом колене [односторонний симптоматический ОА]
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции остеоартрита в целевом колене по оценке индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1) физического функционирования (функция WOMAC) на неделе 52.
WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция).
Сообщается, что подоценка функции WOMAC находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение медиальной ширины суставной щели целевого коленного сустава по сравнению с исходным уровнем [односторонний симптоматический ОА]
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение медиальной ширины суставной щели по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное рентгенографией целевого колена на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM04690-OA-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .