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Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SM04690 inyectado en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis de síntomas moderados a graves

15 de marzo de 2021 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SM04690 inyectado en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis con síntomas moderados a graves

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de tres concentraciones diferentes de SM04690 inyectadas en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis (OA) sintomática de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site 1
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site 2
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • West Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre 40 y 80 años de edad, inclusive, en buen estado de salud general
  2. Ambulatorio (se permiten dispositivos de asistencia individuales, como bastones, si se necesitan menos del 50 % del tiempo, se excluyen los sujetos que requieren un andador)
  3. Diagnóstico establecido de OA femorotibial primaria en la rodilla objetivo según los criterios estándar del American College of Rheumatology (ACR) durante al menos 6 meses (criterios clínicos Y radiográficos); si hay OA de rodilla bilateral, la rodilla objetivo se define como la rodilla con mayor dolor en la selección según la evaluación del sujeto y el juicio clínico del investigador
  4. Enfermedad radiográfica Estadio 2 o 3 en la rodilla objetivo según la clasificación de Kellgren-Lawrence de OA de rodilla evaluada por lectores centrales independientes
  5. Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor de detección de 30-80 mm (en una escala de 0-100 mm) para la rodilla objetivo mientras recibe tratamiento oral sintomático en la detección (si el sujeto requiere tratamiento oral)
  6. Puntaje WOMAC total de 72-192 (de 240) para la rodilla objetivo mientras recibe tratamiento oral sintomático en la selección (si el sujeto requiere tratamiento oral)

  7. Disposición a omitir lo siguiente durante las 24 horas previas a todas las visitas de estudio, excluida la visita de selección:

    1. Medicamentos para el dolor
    2. Medicamentos o suplementos para el tratamiento de la OA
    3. Participación en un programa de enfermedad OA formalizado en el consultorio y/o supervisado (p. ej., un programa de educación del paciente prescrito, fisioterapia, etc.)
  8. Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
  9. Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado y deben haberlo firmado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  10. La visita del día 1 del sujeto debe ocurrir mientras la inscripción en el estudio está abierta

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Mujeres en edad fértil (es decir, que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas según se define por no tener períodos menstruales durante 12 meses consecutivos y no se puede identificar ninguna otra causa biológica o fisiológica de amenorrea); hombres que son sexualmente activos y tienen una pareja que puede quedar embarazada, ninguno de los cuales se ha sometido a una cirugía para esterilizarse, que no están usando un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, terapia hormonal implantada quirúrgicamente, dispositivos intrauterinos o parto oral control con método de barrera)
  3. Índice de masa corporal (IMC) >40
  4. Reemplazo articular parcial o completo en la rodilla objetivo
  5. Exposición previa a SM04690
  6. Cirugía mayor (p. ej., artroscopia intervencionista) en la rodilla objetivo dentro de las 52 semanas anteriores a cualquier inyección del estudio
  7. Cualquier cirugía planificada o electiva durante el período de estudio
  8. Desalineación significativa y clínicamente evidente de la rodilla objetivo que afectaría la función del sujeto, según lo determine el investigador
  9. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; sin embargo, los sujetos con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas son elegibles. Los sujetos con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante al menos 5 años antes de cualquier inyección del estudio.
  10. Valores de hematología, valores de química sanguínea, HbA1c o valores de análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo determine el investigador
  11. Cualquier condición, incluidos los hallazgos de laboratorio (no incluidos en las pruebas de laboratorio de la Visita de selección) y los hallazgos en el historial médico o en las evaluaciones previas al estudio, que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pudiera interferir con los objetivos del estudio, la conducta o la evaluación
  12. Condiciones comórbidas que podrían afectar la evaluación del dolor de la rodilla objetivo, incluidas, entre otras, afecciones reumáticas inflamatorias como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, el lupus eritematoso sistémico, la neuropatía diabética, la seudogota, la gota y la fibromialgia
  13. Otras condiciones que, en opinión del investigador, podrían afectar la evaluación del dolor de la rodilla objetivo, incluidas, entre otras, osteoartritis de cadera sintomática y enfermedad degenerativa del disco sintomática.
  14. Cualquier afección psiquiátrica diagnosticada que incluya, entre otros, antecedentes de manía, trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada
  15. Participación en un ensayo de investigación clínica que incluyó la recepción de un producto en investigación o cualquier procedimiento terapéutico experimental dentro de las 12 semanas anteriores a cualquier inyección del estudio; la última fecha de participación en el ensayo, no la última fecha de recepción del producto en investigación, debe ser al menos 12 semanas antes del día 1 de la visita de estudio
  16. Tratamiento de la rodilla objetivo con corticosteroides sistémicos o intraarticulares (p. ej., metilprednisolona) dentro de las 8 semanas previas a la Visita del estudio Día 1
  17. Viscosuplementación (p. ej., ácido hialurónico) en la rodilla objetivo dentro de las 24 semanas anteriores a la Visita del estudio Día 1
  18. Derrame de la rodilla objetivo clínicamente que requiere aspiración dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 de la visita del estudio
  19. Uso de electroterapia, acupuntura y/o tratamientos quiroprácticos para la artrosis de rodilla en las 4 semanas anteriores a la Visita del estudio Día 1
  20. Cualquier infección activa conocida, incluida la sospecha de infección intraarticular, infección por hepatitis B o hepatitis C y/o infecciones que puedan comprometer el sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  21. Sujetos que toman medicamentos recetados para la OA que no han mantenido un régimen terapéutico estable durante un mínimo de 12 semanas antes del día 1 de la visita del estudio

  22. Sujetos que requieren el uso crónico (es decir, uso regular y constante durante ≥ 12 semanas) de los medicamentos que se enumeran a continuación dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 de la visita del estudio:

    1. Formulaciones de opioides, tanto orales (p. ej., tramadol) como transdérmicos (p. ej., parches de fentanilo)
    2. Analgésicos de acción central (por ejemplo, duloxetina)
    3. Glucocorticoides (p. ej., metilprednisolona) administrados por cualquier vía, con excepción de las soluciones inhaladas, intranasales y oftálmicas

  23. Cualquier afección crónica que no haya sido bien controlada o sujetos con una afección crónica que no hayan mantenido un régimen terapéutico estable de una terapia recetada durante un mínimo de 12 semanas antes del día 1 de la visita del estudio. Además, quedarán excluidas las siguientes materias:

    1. Sujetos con una HbA1c inicial >9
    2. Sujetos con hipertensión no controlada a juicio del investigador
    3. Sujetos con enfermedad arterial coronaria sintomática en opinión del investigador
  24. Sujetos que tienen un reclamo de discapacidad actual o pendiente, compensación laboral o litigios que pueden comprometer la respuesta al tratamiento
  25. Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el estudio en el sitio de investigación, o están directamente afiliados con el estudio en el sitio de investigación
  26. Sujetos empleados por Samumed, LLC, o cualquiera de sus afiliados o socios de desarrollo (es decir, un empleado, trabajador con contrato temporal o designado) responsable de la realización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,03 mg SM04690
Inyección intraarticular única de SM04690 0,03 mg en suspensión inyectable de 2 ml
Droga: SM04690
Experimental: 0,07 mg SM04690
Inyección intraarticular única de SM04690 0,07 mg en suspensión inyectable de 2 ml
Droga: SM04690
Experimental: 0,23 mg SM04690
Inyección intraarticular única de SM04690 0,23 mg en suspensión inyectable de 2 ml
Droga: SM04690
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intraarticular única de SM04690 0 mg en 2 ml de solución salina tamponada con fosfato
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Osteoartritis (OA) Dolor en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio con respecto al dolor de OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de dolor (WOMAC Pain) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (NRS 3.1) en la semana 13. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de WOMAC Pain se informa en un rango de 0 a 100.
Línea de base y semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Dolor OA en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Cambio con respecto al dolor de OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de dolor (WOMAC Pain) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (NRS 3.1) en la semana 26. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de WOMAC Pain se informa en un rango de 0 a 100.
Línea de base y semana 26
Cambio desde la función basal de OA en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio con respecto a la función OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de funcionamiento físico (función WOMAC) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (NRS 3.1) en la semana 13. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de la función WOMAC se informa en un rango de 0 a 100.
Línea de base y semana 13
Cambio desde la función basal de OA en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Cambio con respecto a la función OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de funcionamiento físico (función WOMAC) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (NRS 3.1) en la semana 26. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de la función WOMAC se informa en un rango de 0 a 100.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio Actividad de la enfermedad de OA evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio con respecto a la actividad basal de la enfermedad de OA según lo evaluado por la Evaluación global del paciente en la semana 13. La Evaluación global del paciente se completó utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm adaptada del Formulario de evaluación del paciente © 1999, American College of Rheumatology. El sujeto calificó qué tan bien le estaba yendo, considerando todas las formas en que la enfermedad y las condiciones de salud pueden afectarlo. La escala VAS estaba anclada por "Muy bien" a la izquierda (puntuado como 0) y "Muy mal" a la derecha (puntuado como 100). Las puntuaciones más altas indicaron una peor evaluación de la enfermedad por parte del sujeto.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio Actividad de la enfermedad de OA evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Cambio con respecto a la actividad basal de la enfermedad de OA según lo evaluado por la Evaluación global del paciente en la semana 26. La Evaluación global del paciente se completó utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm adaptada del Formulario de evaluación del paciente © 1999, American College of Rheumatology. El sujeto calificó qué tan bien le estaba yendo, considerando todas las formas en que la enfermedad y las condiciones de salud pueden afectarlo. La escala VAS estaba anclada por "Muy bien" a la izquierda (puntuado como 0) y "Muy mal" a la derecha (puntuado como 100). Las puntuaciones más altas indicaron una peor evaluación de la enfermedad por parte del sujeto.
Línea de base y semana 26
Cambio desde la línea de base en el ancho del espacio articular medial de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular medial documentado por rayos X de la rodilla objetivo en la semana 26.
Línea de base y semana 26

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Dolor OA en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio con respecto al dolor de OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de dolor (WOMAC Pain) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (NRS 3.1) en la semana 52. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de WOMAC Pain se informa en un rango de 0 a 100.
Línea de base y semana 52
Cambio desde la función basal de OA en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio con respecto a la función OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de funcionamiento físico (función WOMAC) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (NRS 3.1) en la semana 52. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de la función WOMAC se informa en un rango de 0 a 100.
Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base en el ancho del espacio articular medial de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular medial documentado por rayos X de la rodilla objetivo en la Semana 52.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio Dolor de OA en la rodilla objetivo [OA sintomática unilateral]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio con respecto al dolor de OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de dolor (WOMAC Pain) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (NRS 3.1) en la semana 52. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de WOMAC Pain se informa en un rango de 0 a 100.
Línea de base y semana 52
Cambio desde la función basal de la OA en la rodilla objetivo [OA sintomática unilateral]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio con respecto a la función OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de funcionamiento físico (función WOMAC) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (NRS 3.1) en la semana 52. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de la función WOMAC se informa en un rango de 0 a 100.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular medial de la rodilla objetivo [OA sintomática unilateral]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular medial documentado por rayos X de la rodilla objetivo en la Semana 52.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM04690-OA-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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