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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SM04690 injecté dans l'articulation du genou cible de sujets souffrant d'arthrose modérément à sévèrement symptomatique

15 mars 2021 mis à jour par: Biosplice Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SM04690 injecté dans l'articulation du genou cible de sujets souffrant d'arthrose modérément à sévèrement symptomatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois dosages différents de SM04690 injectés dans l'articulation du genou cible de sujets souffrant d'arthrose modérément à sévèrement symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Research Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site 1
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site 2
    • New York
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • West Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 40 et 80 ans inclus, en bonne santé générale
  2. Ambulatoire (les appareils fonctionnels simples tels que les cannes sont autorisés si nécessaire moins de 50 % du temps, les sujets nécessitant un déambulateur sont exclus)
  3. Diagnostic établi d'arthrose fémoro-tibiale primaire dans le genou cible selon les critères standard de l'American College of Rheumatology (ACR) depuis au moins 6 mois (critères cliniques ET radiographiques) ; si une arthrose bilatérale du genou est présente, le genou cible est défini comme le genou avec une plus grande douleur lors du dépistage sur la base de l'évaluation du sujet et du jugement clinique de l'investigateur
  4. Maladie radiographique de stade 2 ou 3 dans le genou cible selon le classement Kellgren-Lawrence de l'arthrose du genou telle qu'évaluée par des lecteurs centraux indépendants
  5. Score de dépistage de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 à 80 mm (sur une échelle de 0 à 100 mm) pour le genou cible pendant le traitement oral symptomatique lors du dépistage (si le sujet nécessite un traitement oral)
  6. Score WOMAC total de 72 à 192 (sur 240) pour le genou cible pendant le traitement oral symptomatique lors du dépistage (si le sujet nécessite un traitement oral)

  7. Volonté d'omettre les éléments suivants pendant 24 heures avant toutes les visites d'étude, à l'exception de la visite de sélection :

    1. Médicaments contre la douleur
    2. Médicaments ou suppléments pour le traitement de l'arthrose
    3. Participation à un programme officiel de traitement de l'arthrose en cabinet et/ou supervisé (p. ex., un programme prescrit d'éducation des patients, de physiothérapie, etc.)
  8. Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer à toutes les visites d'étude et évaluations
  9. Les sujets doivent avoir lu et compris le formulaire de consentement éclairé et doivent l'avoir signé avant toute procédure liée à l'étude.
  10. La visite du sujet le jour 1 doit avoir lieu pendant que l'inscription à l'étude est ouverte

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausées telles que définies par l'absence de menstruations pendant 12 mois consécutifs et aucune autre cause biologique ou physiologique d'aménorrhée ne peut être identifiée) ; les hommes sexuellement actifs et dont la partenaire est capable de tomber enceinte, qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale pour se faire stériliser, qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (p. contrôle avec méthode barrière)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  4. Remplacement partiel ou complet de l'articulation du genou cible
  5. Exposition précédente à SM04690
  6. Chirurgie majeure (par exemple, arthroscopie interventionnelle) dans le genou cible dans les 52 semaines précédant toute injection à l'étude
  7. Toute intervention chirurgicale planifiée ou élective au cours de la période d'étude
  8. Désalignement significatif et cliniquement évident du genou cible qui aurait un impact sur la fonction du sujet, tel que déterminé par l'investigateur
  9. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ; cependant, les sujets ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont éligibles. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été sans maladie pendant au moins 5 ans avant toute injection à l'étude
  10. Anormal cliniquement significatif Dépistage Valeurs hématologiques de visite, valeurs de chimie sanguine, HbA1c ou valeurs d'analyse d'urine telles que déterminées par l'investigateur
  11. Toute condition, y compris les résultats de laboratoire (non inclus dans les tests de laboratoire de la visite de dépistage) et les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourraient interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
  12. Conditions comorbides pouvant affecter l'évaluation de la douleur du genou cible, y compris, mais sans s'y limiter, les affections rhumatismales inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, le lupus érythémateux disséminé, la neuropathie diabétique, la pseudogoutte, la goutte et la fibromyalgie
  13. Autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient affecter l'évaluation de la douleur du genou cible, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthrose symptomatique de la hanche et la discopathie dégénérative symptomatique
  14. Toute condition psychiatrique diagnostiquée qui comprend, mais sans s'y limiter, des antécédents de manie, de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de schizophrénie, de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux généralisé
  15. Participation à un essai de recherche clinique comprenant la réception d'un produit expérimental ou de toute procédure thérapeutique expérimentale dans les 12 semaines précédant toute injection à l'étude ; la dernière date de participation à l'essai, et non la dernière date de réception du produit expérimental, doit être au moins 12 semaines avant le jour 1 de la visite d'étude
  16. Traitement du genou cible avec des corticostéroïdes systémiques ou intra-articulaires (par exemple, la méthylprednisolone) dans les 8 semaines précédant le jour 1 de la visite d'étude
  17. Viscosupplémentation (par exemple, acide hyaluronique) dans le genou cible dans les 24 semaines précédant le jour 1 de la visite d'étude
  18. Épanchement du genou cible nécessitant cliniquement une aspiration dans les 12 semaines précédant le jour 1 de la visite d'étude
  19. Utilisation d'électrothérapie, d'acupuncture et/ou de traitements chiropratiques pour l'arthrose du genou dans les 4 semaines précédant le jour 1 de la visite d'étude
  20. Toute infection active connue, y compris la suspicion d'infection intra-articulaire, d'hépatite B ou d'hépatite C, et/ou d'infections pouvant compromettre le système immunitaire telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  21. Sujets prenant des médicaments sur ordonnance pour l'arthrose qui n'ont pas maintenu un régime thérapeutique stable pendant au moins 12 semaines avant le jour 1 de la visite d'étude

  22. Sujets nécessitant l'utilisation chronique (c'est-à-dire une utilisation régulière et constante pendant ≥ 12 semaines) des médicaments énumérés ci-dessous dans les 12 semaines précédant le jour 1 de la visite d'étude :

    1. Opioïdes, formulations orales (par exemple, tramadol) ou transdermiques (par exemple, patchs de fentanyl)
    2. Analgésiques à action centrale (par exemple, duloxétine)
    3. Glucocorticoïdes (p. ex., méthylprednisolone) administrés par n'importe quelle voie, à l'exception des solutions inhalées, intranasales et ophtalmiques

  23. Toute maladie chronique qui n'a pas été bien contrôlée ou les sujets atteints d'une maladie chronique qui n'ont pas maintenu un schéma thérapeutique stable d'un traitement sur ordonnance pendant au moins 12 semaines avant le jour 1 de la visite d'étude. De plus, les sujets suivants seront exclus :

    1. Sujets avec une HbA1c initiale > 9
    2. Sujets présentant une hypertension non contrôlée de l'avis de l'investigateur
    3. Sujets présentant une maladie coronarienne symptomatique de l'avis de l'investigateur
  24. Sujets qui ont une demande d'invalidité en cours ou en attente, une indemnisation des accidents du travail ou un ou plusieurs litiges susceptibles de compromettre la réponse au traitement
  25. Sujets qui sont des membres de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou sont directement affiliés à l'étude sur le site d'investigation
  26. Sujets employés par Samumed, LLC, ou l'un de ses affiliés ou partenaires de développement (c'est-à-dire un employé, un contractuel temporaire ou une personne désignée) responsables de la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,03 mg SM04690
Injection intra-articulaire unique de SM04690 0,03 mg dans 2 mL de suspension injectable
Médicament: SM04690
Expérimental: 0,07 mgSM04690
Injection intra-articulaire unique de SM04690 0,07 mg dans 2 mL de suspension injectable
Médicament: SM04690
Expérimental: 0,23 mgSM04690
Injection intra-articulaire unique de SM04690 0,23 mg dans 2 mL de suspension injectable
Médicament: SM04690
Comparateur placebo: Placebo
Injection intra-articulaire unique de SM04690 0 mg dans 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur arthrosique (OA) de base dans le genou cible
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Changement par rapport à la douleur arthrosique initiale dans le genou cible, telle qu'évaluée par le sous-score de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 3.1) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC Pain) à la semaine 13. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score WOMAC Pain est rapporté de 0 à 100.
Ligne de base et Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur arthrosique de base dans le genou cible
Délai: Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport à la douleur arthrosique initiale dans le genou cible, telle qu'évaluée par le sous-score de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 3.1) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC Pain) à la semaine 26. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score WOMAC Pain est rapporté de 0 à 100.
Ligne de base et semaine 26
Modification de la fonction OA de base dans le genou cible
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Changement par rapport à la fonction de base de l'arthrose dans le genou cible, tel qu'évalué par le sous-score de fonctionnement physique (fonction WOMAC) de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1). Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score de la fonction WOMAC est rapporté de 0 à 100.
Ligne de base et Semaine 13
Modification de la fonction OA de base dans le genou cible
Délai: Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport à la fonction de base de l'arthrose dans le genou cible, tel qu'évalué par le sous-score de fonctionnement physique (fonction WOMAC) de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1). Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score de la fonction WOMAC est rapporté de 0 à 100.
Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie arthrosique telle qu'évaluée par le patient
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie arthrosique telle qu'évaluée par l'évaluation globale du patient à la semaine 13. L'évaluation globale du patient a été effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm adaptée du formulaire d'évaluation du patient © 1999, American College of Rheumatology. Le sujet a évalué dans quelle mesure il/elle allait, en tenant compte de toutes les manières dont la maladie et les problèmes de santé peuvent l'affecter. L'échelle VAS était ancrée par "Très bien" à gauche (noté 0) et "Très mal" à droite (noté 100). Des scores plus élevés indiquaient une mauvaise évaluation de la maladie par le sujet.
Ligne de base et Semaine 13
Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie arthrosique telle qu'évaluée par le patient
Délai: Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie arthrosique telle qu'évaluée par l'évaluation globale du patient à la semaine 26. L'évaluation globale du patient a été effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm adaptée du formulaire d'évaluation du patient © 1999, American College of Rheumatology. Le sujet a évalué dans quelle mesure il/elle allait, en tenant compte de toutes les manières dont la maladie et les problèmes de santé peuvent l'affecter. L'échelle VAS était ancrée par "Très bien" à gauche (noté 0) et "Très mal" à droite (noté 100). Des scores plus élevés indiquaient une mauvaise évaluation de la maladie par le sujet.
Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans la largeur de l'espace articulaire médial du genou cible
Délai: Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport au départ de la largeur de l'espace articulaire médial, documenté par la radiographie du genou cible à la semaine 26.
Ligne de base et semaine 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur arthrosique de base dans le genou cible
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la douleur arthrosique initiale dans le genou cible, telle qu'évaluée par le sous-score de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 3.1) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC Pain) à la semaine 52. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score WOMAC Pain est rapporté de 0 à 100.
Ligne de base et Semaine 52
Modification de la fonction OA de base dans le genou cible
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la fonction de base de l'arthrose dans le genou cible, tel qu'évalué par le sous-score de fonctionnement physique (fonction WOMAC) de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) (WOMAC Function) à la semaine 52. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score de la fonction WOMAC est rapporté de 0 à 100.
Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la largeur de l'espace articulaire médial du genou cible
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport au départ de la largeur de l'espace articulaire médial, documenté par la radiographie du genou cible à la semaine 52.
Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la douleur arthrosique initiale dans le genou cible [arthrose symptomatique unilatérale]
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la douleur arthrosique initiale dans le genou cible, telle qu'évaluée par le sous-score de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 3.1) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC Pain) à la semaine 52. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score WOMAC Pain est rapporté de 0 à 100.
Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la fonction de base de l'arthrose dans le genou cible [arthrose symptomatique unilatérale]
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la fonction de base de l'arthrose dans le genou cible, tel qu'évalué par le sous-score de fonctionnement physique (fonction WOMAC) de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) (WOMAC Function) à la semaine 52. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score de la fonction WOMAC est rapporté de 0 à 100.
Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la largeur de l'espace articulaire médial du genou cible [arthrose unilatérale symptomatique]
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport au départ de la largeur de l'espace articulaire médial, documenté par la radiographie du genou cible à la semaine 52.
Ligne de base et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM04690-OA-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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