中等度から重度の症候性変形性関節症被験者の標的膝関節に注射されたSM04690の安全性、忍容性、および有効性を評価する研究

包含基準:

1. 40 歳から 80 歳までの一般的に健康な男女
2. 歩行可能（杖などの単一の補助具は、50% 未満の時間で必要な場合に許可されます。歩行器を必要とする被験者は除外されます）
3. -少なくとも6か月間の標準的なアメリカリウマチ学会（ACR）の基準による、標的膝の原発性大腿脛骨OAの確立された診断（臨床的および放射線学的基準）; -両側膝OAが存在する場合、ターゲット膝は、被験者の評価と治験責任医師の臨床的判断に基づいて、スクリーニング時に痛みが大きい膝として定義されます
4. -独立した中央リーダーによって評価された膝OAのKellgren-Lawrenceグレーディングによると、ターゲット膝の放射線学的疾患ステージ2または3
5. -スクリーニング時の症候性経口治療中の対象膝の30〜80 mm（0〜100 mmのスケールで）の疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのスクリーニング（被験者が経口治療を必要とする場合）
6. -スクリーニング時に症候性経口治療を受けている間の標的膝の72-192（240点中）の合計WOMACスコア（被験者が経口治療を必要とする場合）

7. -スクリーニング訪問を除く、すべての研究訪問の24時間前に以下を省略する意欲：

   1. 鎮痛剤
   2. OAの治療のための薬またはサプリメント
   3. 公式化されたオフィス内および/または監督下の OA 疾患プログラムへの参加 (例えば、処方された患者教育プログラム、理学療法など)
8. 研究の要件を完全に理解し、すべての研究訪問と評価を遵守する意欲がある
9. 被験者はインフォームド コンセント フォームを読んで理解し、研究関連の手順を実行する前に署名しておく必要があります。
10. 被験者の1日目の訪問は、研究への登録が開いている間に行われなければなりません

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -出産の可能性のある女性（つまり、12か月連続で月経がなく、無月経の他の生物学的または生理学的原因が特定できないことによって定義されるように、外科的に無菌または閉経後でない人）;性的活動が活発で、妊娠可能なパートナーがいる男性で、不妊手術を受けていない男性、効果的な避妊法（例えば、外科的ホルモン療法、子宮内避妊器具、経口分娩など）を使用していない男性バリア法による制御）
3. 体格指数 (BMI) >40
4. 対象膝の部分的または完全な関節置換術
5. SM04690への以前の曝露
6. -対象となる膝の大手術（例えば、インターベンショナル関節鏡検査） 研究注射前の52週間以内
7. -研究期間中の計画的または選択的手術
8. -被験者の機能に影響を与える可能性のあるターゲット膝の重大かつ臨床的に明らかなずれが、治験責任医師によって決定された
9. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;ただし、 in situ 癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌の既往歴のある被験者は適格です。 他の悪性腫瘍を有する被験者は、研究注射の前に少なくとも5年間連続して無病である場合に適格です
10. 臨床的に重大な異常なスクリーニング
11. -実験室所見（スクリーニング来院検査室検査には含まれない）および病歴または研究前評価の所見を含む、治験責任医師の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する状態、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のあるもの
12. -関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、糖尿病性神経障害、偽痛風、痛風、線維筋痛症などの炎症性リウマチ状態を含むがこれらに限定されない、対象の膝の痛みの評価に影響を与える可能性のある併存状態
13. -治験責任医師の意見では、対象の膝の痛みの評価に影響を与える可能性があるその他の状態には、症候性股関節変形性関節症および症候性変性椎間板疾患が含まれますが、これらに限定されません
14. -躁病、双極性障害、精神病性障害、統合失調症、大うつ病性障害、または全般性不安障害の病歴を含むがこれらに限定されない、診断された精神医学的状態
15. -治験薬の受領を含む臨床研究試験への参加または試験注射の12週間前の実験的治療手順; -治験薬の最終受領日ではなく、治験への最終参加日は、治験訪問1日目の少なくとも12週間前でなければなりません
16. -全身または関節内コルチコステロイド（例：メチルプレドニゾロン）による標的膝の治療 研究訪問の1日目前の8週間以内
17. -研究訪問の1日目前の24週間以内の標的膝への粘性補充（例：ヒアルロン酸）
18. -臨床的に吸引を必要とする標的膝の滲出液 研究訪問1日目前の12週間以内
19. -電気療法、鍼治療、および/またはカイロプラクティック治療の使用 研究訪問の1日目前の4週間以内の膝OA
20. -関節内感染、B型肝炎またはC型肝炎感染、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫系を損なう可能性のある感染の疑いを含む、既知の活動性感染症
21. -OAの処方薬を服用している被験者で、安定した治療レジメンを少なくとも12週間維持していない 研究訪問1日目

22. -慢性的な使用（すなわち、12週間以上の定期的かつ一貫した使用）を必要とする被験者 治験訪問1日目の前の12週間以内に以下にリストされた薬：

    1. オピオイド、経口（トラマドールなど）または経皮（フェンタニルパッチなど）製剤の両方
    2. 中枢性鎮痛薬（デュロキセチンなど）
    3. 吸入、鼻腔内、および点眼液を除く、任意の経路で投与されるグルココルチコイド（例、メチルプレドニゾロン）

23. -十分に制御されていない慢性状態、または研究訪問の1日目の前の最低12週間、処方療法の安定した治療計画を維持していない慢性状態の被験者。 また、以下の科目は除外されます。

    1. -ベースラインHbA1cが9を超える被験者
    2. -治験責任医師の意見で高血圧が制御されていない被験者
    3. -治験責任医師の意見で症候性冠動脈疾患を有する被験者
24. -現在または保留中の障害請求、労働者の補償、または治療への反応を損なう可能性のある訴訟がある被験者
25. -直接家族（配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的に養子縁組された）である被験者 調査サイトでの研究に直接関与する、または調査サイトでの研究に直接関与する
26. -サムメッド、LLC、またはその関連会社または開発パートナー（つまり、従業員、一時的な契約労働者、または被指名人）によって雇用されている被験者 研究の実施に責任がある