Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til SM04690 injisert i målkneleddet hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk artrose

15. mars 2021 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av SM04690 injisert i målkneleddet hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk artrose

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tre forskjellige styrker av SM04690 injisert i målkneleddet til pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk artrose (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site 1
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site 2
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • West Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 40 og 80 år, inklusive, generelt god helse
  2. Ambulerende (enkelte hjelpemidler som stokk tillatt ved behov mindre enn 50 % av tiden, personer som trenger rullator er ekskludert)
  3. Etablert diagnose av primær femorotibial OA i målkneet etter standard American College of Rheumatology (ACR) kriterier i minst 6 måneder (kliniske OG radiografiske kriterier); hvis bilateral kne-OA er tilstede, er målkneet definert som kneet med større smerte ved screening basert på forsøkspersonens evaluering og etterforskerens kliniske vurdering
  4. Radiografisk sykdom Stadium 2 eller 3 i målkneet i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingen av kne-OA vurdert av uavhengige sentrale lesere
  5. Screening smerte visuell analog skala (VAS) score på 30-80 mm (på en skala fra 0-100 mm) for målkneet under symptomatisk oral behandling ved screening (hvis forsøkspersonen trenger oral behandling)
  6. Total WOMAC-score på 72-192 (av 240) for målkneet under symptomatisk oral behandling ved screening (hvis forsøkspersonen trenger oral behandling)

  7. Vilje til å utelate følgende i 24 timer før alle studiebesøk, unntatt screeningbesøket:

    1. Smertestillende medisiner
    2. Medisiner eller kosttilskudd for behandling av OA
    3. Deltakelse i et formalisert på kontoret og/eller overvåket OA-sykdomsprogram (f.eks. et foreskrevet pasientopplæringsprogram, fysioterapi, etc.)
  8. Full forståelse for studiets krav og vilje til å etterkomme alle studiebesøk og vurderinger
  9. Forsøkspersonene må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke, og må ha signert det før en studierelatert prosedyre utføres
  10. Fagets dag 1-besøk må skje mens påmeldingen til studiet er åpen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Kvinner i fertil alder (dvs. som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale som definert ved ingen menstruasjonsperioder på 12 påfølgende måneder og ingen annen biologisk eller fysiologisk årsak til amenoré kan identifiseres); menn som er seksuelt aktive og har en partner som er i stand til å bli gravid, som ingen av dem har blitt operert for å bli sterilisert, som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kirurgisk implantert hormonbehandling, intrauterin utstyr eller oral fødsel). kontroll med barrieremetode)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) >40
  4. Delvis eller fullstendig leddutskifting i målkneet
  5. Tidligere eksponering for SM04690
  6. Større kirurgi (f.eks. intervensjonell artroskopi) i målkneet innen 52 uker før en studieinjeksjon
  7. Eventuell planlagt eller elektiv operasjon i løpet av studieperioden
  8. Signifikant og klinisk tydelig feiljustering av målkneet som vil påvirke forsøkspersonens funksjon, som bestemt av etterforskeren
  9. Anamnese med malignitet de siste 5 årene; forsøkspersoner med tidligere in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er imidlertid kvalifisert. Personer med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år før en studieinjeksjon
  10. Klinisk signifikant unormal screening Besøkshematologiverdier, blodkjemiverdier, HbA1c eller urinanalyseverdier som bestemt av etterforskeren
  11. Enhver tilstand, inkludert laboratoriefunn (ikke inkludert i screeningbesøkets laboratorietester) og funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, som etter utrederens mening utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiemålene, oppførselen eller evalueringen
  12. Komorbide tilstander som kan påvirke smertevurdering av målkneet, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatoriske revmatiske tilstander som revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, diabetisk nevropati, pseudogout, gikt og fibromyalgi
  13. Andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke smertevurdering av målkneet, inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk hofteartrose og symptomatisk degenerativ skivesykdom
  14. Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand som inkluderer, men er ikke begrenset til, en historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse
  15. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt eller enhver eksperimentell terapeutisk prosedyre innen 12 uker før en studieinjeksjon; siste dato for deltakelse i utprøvingen, ikke siste dato for mottak av undersøkelsesprodukt, må være minst 12 uker før studiebesøksdag 1
  16. Behandling av målkneet med systemiske eller intraartikulære kortikosteroider (f.eks. metylprednisolon) innen 8 uker før studiebesøk dag 1
  17. Viskosupplementering (f.eks. hyaluronsyre) i målkneet innen 24 uker før studiebesøk dag 1
  18. Effusjon av målkneet som krever klinisk aspirasjon innen 12 uker før studiebesøk dag 1
  19. Bruk av elektroterapi, akupunktur og/eller kiropraktiske behandlinger for OA innen 4 uker før studiebesøk dag 1
  20. Alle kjente aktive infeksjoner, inkludert mistanke om intraartikulær infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, og/eller infeksjoner som kan kompromittere immunsystemet som humant immunsviktvirus (HIV)
  21. Personer som tar reseptbelagte medisiner for OA som ikke har opprettholdt et stabilt terapeutisk regime i minimum 12 uker før studiebesøk dag 1

  22. Forsøkspersoner som krever kronisk bruk (dvs. regelmessig og konsekvent bruk i ≥ 12 uker) av medisinene oppført nedenfor innen 12 uker før studiebesøksdag 1:

    1. Opioider, både orale (f.eks. tramadol) eller transdermale (f.eks. fentanylplaster) formuleringer
    2. Sentralt virkende analgetika (f.eks. duloksetin)
    3. Glukokortikoider (f.eks. metylprednisolon) administrert på en hvilken som helst måte, med unntak av inhalerte, intranasale og oftalmiske løsninger

  23. Enhver kronisk tilstand som ikke har blitt godt kontrollert eller personer med en kronisk tilstand som ikke har opprettholdt et stabilt terapeutisk regime med reseptbelagte terapi i minimum 12 uker før studiebesøksdag 1. I tillegg vil følgende emner bli ekskludert:

    1. Personer med en baseline HbA1c >9
    2. Personer med ukontrollert hypertensjon etter etterforskerens mening
    3. Personer med symptomatisk koronararteriesykdom etter etterforskerens oppfatning
  24. Forsøkspersoner som har et gjeldende eller ventende uførekrav, arbeidskompensasjon eller rettstvist(er) som kan kompromittere respons på behandling
  25. Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet
  26. Emner ansatt av Samumed, LLC, eller noen av dets tilknyttede selskaper eller utviklingspartnere (det vil si en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt) som er ansvarlig for gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,03 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av SM04690 0,03 mg i 2 ml injiserbar suspensjon
Legemiddel: SM04690
Eksperimentell: 0,07 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av SM04690 0,07 mg i 2 ml injiserbar suspensjon
Legemiddel: SM04690
Eksperimentell: 0,23 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av SM04690 0,23 mg i 2 ml injiserbar suspensjon
Legemiddel: SM04690
Placebo komparator: Placebo
Enkel intraartikulær injeksjon av SM04690 0 mg i 2 mL fosfatbufret saltvann
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Artrose (OA) Smerter i målkneet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) ved uke 13. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Pain subscore er rapportert fra 0 til 100.
Utgangspunkt og uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline OA Smerte i målkneet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline OA-smerte i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) ved uke 26. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Pain subscore er rapportert fra 0 til 100.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funksjonssubscore (WOMAC-funksjon) ved uke 13. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC-funksjonens underscore er rapportert fra 0 til 100.
Utgangspunkt og uke 13
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore for fysisk funksjon (WOMAC-funksjon) ved uke 26. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC-funksjonens underscore er rapportert fra 0 til 100.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av pasienten
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av Patient Global Assessment ved uke 13. Pasientens globale vurdering ble fullført med en 100 mm visuell analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøkspersonen vurderte hvor godt han/hun hadde det, med tanke på alle måtene sykdom og helsemessige forhold kan påvirke ham/henne på. VAS-skalaen ble forankret av "Very Well" til venstre (scoret som 0) og "Very Poorly" til høyre (scoret som 100). Høyere skårer indikerte dårligere sykdomsvurdering av forsøkspersonen.
Utgangspunkt og uke 13
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av pasienten
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av Patient Global Assessment ved uke 26. Pasientens globale vurdering ble fullført med en 100 mm visuell analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøkspersonen vurderte hvor godt han/hun hadde det, med tanke på alle måtene sykdom og helsemessige forhold kan påvirke ham/henne på. VAS-skalaen ble forankret av "Very Well" til venstre (scoret som 0) og "Very Poorly" til høyre (scoret som 100). Høyere skårer indikerte dårligere sykdomsvurdering av forsøkspersonen.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i medial leddroms bredde på målkneet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i medial leddromsbredde som dokumentert ved røntgen av målkneet ved uke 26.
Utgangspunkt og uke 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline OA Smerte i målkneet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) ved uke 52. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Pain subscore er rapportert fra 0 til 100.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funksjonssubscore (WOMAC-funksjon) ved uke 52. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC-funksjonens underscore er rapportert fra 0 til 100.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i medial leddroms bredde på målkneet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i medial leddromsbredde som dokumentert ved røntgen av målkneet ved uke 52.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline OA Smerte i målkneet [unilateral symptomatisk OA]
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) ved uke 52. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Pain subscore er rapportert fra 0 til 100.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet [Unilateral Symptomatic OA]
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funksjonssubscore (WOMAC-funksjon) ved uke 52. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC-funksjonens underscore er rapportert fra 0 til 100.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i medial leddroms bredde på målkneet [unilateral symptomatisk OA]
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i medial leddromsbredde som dokumentert ved røntgen av målkneet ved uke 52.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM04690-OA-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere