Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność SM04690 wstrzykniętego do docelowego stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność SM04690 wstrzykniętego w docelowy staw kolanowy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SM04690 w trzech różnych dawkach wstrzykiwanych do docelowego stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site 1
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site 2
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • West Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie, ogólnie dobry stan zdrowia
  2. Ambulatoryjne (pojedyncze urządzenia wspomagające, takie jak laski, dozwolone w razie potrzeby przez mniej niż 50% czasu, wykluczone są osoby wymagające chodzika)
  3. Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej kości udowo-piszczelowej w docelowym kolanie według standardowych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) przez co najmniej 6 miesięcy (kryteria kliniczne ORAZ kryteria radiograficzne); jeśli występuje obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, docelowe kolano definiuje się jako kolano z większym bólem podczas badania przesiewowego na podstawie oceny pacjenta i oceny klinicznej badacza
  4. Choroba radiograficzna Stopień 2 lub 3 w docelowym kolanie zgodnie z klasyfikacją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według Kellgrena-Lawrence'a, ocenianą przez niezależnych czytelników centralnych
  5. Badanie przesiewowe bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 30-80 mm (w skali 0-100 mm) dla docelowego kolana podczas objawowego leczenia doustnego podczas badania przesiewowego (jeśli pacjent wymaga leczenia doustnego)
  6. Całkowity wynik WOMAC 72-192 (z 240) dla docelowego kolana podczas objawowego leczenia doustnego podczas badania przesiewowego (jeśli pacjent wymaga leczenia doustnego)

  7. Gotowość do opuszczenia przez 24 godziny przed wszystkimi Wizytami Studyjnymi, z wyłączeniem Wizyty Kwalifikacyjnej:

    1. Leki przeciwbólowe
    2. Leki lub suplementy stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
    3. Uczestnictwo w sformalizowanym, stacjonarnym i/lub nadzorowanym programie dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów (np. zalecany program edukacji pacjentów, fizjoterapia itp.)
  8. Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen
  9. Uczestnicy muszą przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz podpisać go przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  10. Wizyta uczestnika w dniu 1 musi odbyć się w czasie, gdy rekrutacja do badania jest otwarta

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. które nie są sterylne po zabiegach chirurgicznych lub które nie są po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i brak jakiejkolwiek innej biologicznej lub fizjologicznej przyczyny braku miesiączki); aktywni seksualnie mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, z których żaden nie przeszedł operacji sterylizacji, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (np. chirurgicznie wszczepiona terapia hormonalna, wkładki wewnątrzmaciczne lub poród doustny) kontrola metodą barierową)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
  4. Częściowa lub całkowita wymiana stawu w docelowym kolanie
  5. Poprzednia ekspozycja na SM04690
  6. Poważna operacja (np. artroskopia interwencyjna) w docelowym kolanie w ciągu 52 tygodni przed jakimkolwiek wstrzyknięciem w ramach badania
  7. Każda planowana lub planowana operacja w okresie badania
  8. Znacząca i klinicznie oczywista niewspółosiowość docelowego kolana, która mogłaby mieć wpływ na funkcję podmiotu, zgodnie z ustaleniami Badacza
  9. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; jednakże kwalifikują się osoby z wcześniejszą historią raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat przed jakimkolwiek wstrzyknięciem w ramach badania
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych Wartości hematologiczne, wartości biochemiczne krwi, HbA1c lub wyniki analizy moczu określone przez badacza
  11. Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych (nieuwzględnione w badaniach laboratoryjnych Wizyty Skriningowej) oraz wyniki wywiadu lub oceny przed badaniem, które w opinii Badacza stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  12. Choroby współistniejące, które mogą wpływać na ocenę bólu docelowego kolana, w tym między innymi zapalne stany reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, neuropatia cukrzycowa, dna rzekoma, dna moczanowa i fibromialgia
  13. Inne stany, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę bólu docelowego kolana, w tym między innymi objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i objawowa choroba zwyrodnieniowa dysku
  14. Każdy zdiagnozowany stan psychiczny, który obejmuje między innymi manię, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie psychotyczne, schizofrenię, duże zaburzenie depresyjne lub uogólnione zaburzenie lękowe w wywiadzie
  15. Udział w badaniu klinicznym, które obejmowało otrzymanie badanego produktu lub jakąkolwiek eksperymentalną procedurę terapeutyczną w ciągu 12 tygodni przed jakimkolwiek wstrzyknięciem w ramach badania; ostatnia data udziału w badaniu, a nie ostatnia data odbioru badanego produktu, musi przypadać co najmniej na 12 tygodni przed 1. dniem wizyty studyjnej
  16. Leczenie docelowego stawu kolanowego ogólnoustrojowymi lub dostawowymi kortykosteroidami (np. metyloprednizolonem) w ciągu 8 tygodni przed 1. dniem wizyty studyjnej
  17. Wiskosuplementacja (np. kwasem hialuronowym) w docelowym kolanie w ciągu 24 tygodni przed wizytą studyjną w dniu 1
  18. Wysięk w docelowym kolanie klinicznie wymagający aspiracji w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem wizyty studyjnej
  19. Stosowanie elektroterapii, akupunktury i/lub chiropraktyki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą studyjną dnia 1
  20. Wszelkie znane czynne zakażenia, w tym podejrzenie zakażenia dostawowego, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i (lub) zakażenia, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  21. Osoby przyjmujące leki na receptę z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, które nie utrzymywały stałego schematu leczenia przez co najmniej 12 tygodni przed 1. dniem wizyty studyjnej

  22. Osoby wymagające przewlekłego stosowania (tj. regularnego i konsekwentnego stosowania przez ≥ 12 tygodni) wymienionych poniżej leków w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem wizyty studyjnej:

    1. Opioidy, zarówno doustne (np. tramadol), jak i przezskórne (np. plastry z fentanylem)
    2. Leki przeciwbólowe działające ośrodkowo (np. duloksetyna)
    3. Glikokortykosteroidy (np. metyloprednizolon) podawane dowolną drogą, z wyjątkiem roztworów wziewnych, donosowych i oftalmicznych

  23. Każda choroba przewlekła, która nie była dobrze kontrolowana lub pacjenci z chorobą przewlekłą, którzy nie utrzymywali stabilnego schematu terapeutycznego terapii na receptę przez co najmniej 12 tygodni przed 1. dniem wizyty studyjnej. Ponadto wykluczone zostaną następujące przedmioty:

    1. Osoby z wyjściową wartością HbA1c >9
    2. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem w opinii badacza
    3. Pacjenci z objawową chorobą wieńcową w opinii badacza
  24. Osoby, które mają aktualne lub oczekujące roszczenie o niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze lub spory sądowe, które mogą zagrozić odpowiedzi na leczenie
  25. Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub bezpośrednio związanego z badaniem w ośrodku badawczym
  26. Osoby zatrudnione przez Samumed, LLC lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów rozwojowych (tj. pracownika, pracownika tymczasowego lub osobę wyznaczoną) odpowiedzialne za prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,03 mg SM04690
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe SM04690 0,03 mg w 2 ml zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: SM04690
Eksperymentalny: 0,07 mg SM04690
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe SM04690 0,07 mg w 2 ml zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: SM04690
Eksperymentalny: 0,23 mg SM04690
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe SM04690 0,23 mg w 2 ml zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: SM04690
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe SM04690 0 mg w 2 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) Ból w docelowym kolanie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w docelowej ocenie według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) numerycznej skali oceny (NRS 3.1) podskali bólu (WOMAC Pain) w 13. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Wynik cząstkowy bólu WOMAC jest zgłaszany w zakresie od 0 do 100.
Punkt odniesienia i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu OA w docelowym kolanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ocenianego na podstawie wskaźnika bólu zwyrodnieniowego stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) w numerycznej skali oceny (NRS 3.1) w 26. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Wynik cząstkowy bólu WOMAC jest zgłaszany w zakresie od 0 do 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od linii podstawowej funkcji OA w docelowym kolanie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów w docelowym kolanie, oceniana za pomocą indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) numerycznej skali ocen (NRS 3.1) podskali funkcjonowania fizycznego (funkcja WOMAC) w 13. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Podawany jest wynik cząstkowy funkcji WOMAC w zakresie od 0 do 100.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana od linii podstawowej funkcji OA w docelowym kolanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów w docelowym kolanie, oceniana za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) numerycznej skali ocen (NRS 3.1) podskali funkcjonowania fizycznego (funkcja WOMAC) w 26. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Podawany jest wynik cząstkowy funkcji WOMAC w zakresie od 0 do 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniana na podstawie ogólnej oceny pacjenta w 13. tygodniu. Ogólną ocenę pacjenta przeprowadzono przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zaadaptowanej z formularza oceny pacjenta © 1999, American College of Rheumatology. Badany ocenił, jak dobrze sobie radzi, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba i warunki zdrowotne mogą na niego wpływać. Skala VAS została zakotwiczona przez „Bardzo dobrze” po lewej stronie (ocena 0) i „Bardzo źle” po prawej stronie (ocena 100). Wyższe wyniki wskazywały na gorszą ocenę choroby przez badanego.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniana na podstawie ogólnej oceny pacjenta w 26. tygodniu. Ogólną ocenę pacjenta przeprowadzono przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zaadaptowanej z formularza oceny pacjenta © 1999, American College of Rheumatology. Badany ocenił, jak dobrze sobie radzi, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba i warunki zdrowotne mogą na niego wpływać. Skala VAS została zakotwiczona przez „Bardzo dobrze” po lewej stronie (ocena 0) i „Bardzo źle” po prawej stronie (ocena 100). Wyższe wyniki wskazywały na gorszą ocenę choroby przez badanego.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do linii podstawowej szerokości przyśrodkowej przestrzeni stawowej docelowego kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana szerokości szpary przyśrodkowej w stosunku do linii podstawowej, udokumentowana na zdjęciu rentgenowskim docelowego kolana w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu OA w docelowym kolanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ocenianego za pomocą wskaźnika bólu zwyrodnieniowego stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) numerycznej skali oceny (NRS 3.1) podskali bólu (WOMAC Pain) w 52. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Wynik cząstkowy bólu WOMAC jest zgłaszany w zakresie od 0 do 100.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej funkcji OA w docelowym kolanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów w docelowym kolanie, oceniana za pomocą indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) podskali funkcjonowania fizycznego (funkcja WOMAC) w 52. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Podawany jest wynik cząstkowy funkcji WOMAC w zakresie od 0 do 100.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej szerokości przyśrodkowej przestrzeni stawowej docelowego kolana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana szerokości szpary przyśrodkowej w stosunku do linii podstawowej, udokumentowana na zdjęciu rentgenowskim docelowego kolana w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu OA w kolanie docelowym [jednostronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ocenianego za pomocą wskaźnika bólu zwyrodnieniowego stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) numerycznej skali oceny (NRS 3.1) podskali bólu (WOMAC Pain) w 52. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Wynik cząstkowy bólu WOMAC jest zgłaszany w zakresie od 0 do 100.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji OA w kolanie docelowym [jednostronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów w docelowym kolanie, oceniana za pomocą indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) podskali funkcjonowania fizycznego (funkcja WOMAC) w 52. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Podawany jest wynik cząstkowy funkcji WOMAC w zakresie od 0 do 100.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej szerokości przyśrodkowej przestrzeni stawowej docelowego kolana [jednostronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana szerokości szpary przyśrodkowej w stosunku do linii podstawowej, udokumentowana na zdjęciu rentgenowskim docelowego kolana w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM04690-OA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj