Tutkimus, jossa arvioitiin SM04690:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, joka ruiskutettiin kohdepolviniveleen kohtalaisesti tai vaikeasti oireileville nivelrikkopotilaille
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SM04690:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kohtalaisen tai vaikean oireisen nivelrikon kohdepolviniveleen ruiskutetun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri vahvuuden SM04690:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka ruiskutetaan kohdepolviniveleen kohtalaisesti tai vaikeasti oireilevan nivelrikon (OA) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site 1
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site 2
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
-
Utah
-
West Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40–80-vuotiaat, mukaan lukien, yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Ambulatorinen (yksittäiset apuvälineet, kuten kepit, sallitaan tarvittaessa alle 50 % ajasta, kävelijää vaativat kohteet eivät sisälly)
- Primaarisen femorotibiaalisen OA:n diagnosointi kohdepolvessa American College of Rheumatologyn (ACR) standardikriteereillä vähintään 6 kuukauden ajan (kliiniset JA radiografiset kriteerit); jos molemminpuolinen polven OA on läsnä, kohdepolvi määritellään polviksi, jossa on enemmän kipua seulonnassa potilaan arvioinnin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Radiografinen sairaus vaihe 2 tai 3 kohdepolvessa Kelgren-Lawrencen polven OA-luokituksen mukaan riippumattomien keskuslukijoiden arvioimana
- Seulontakivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä 30-80 mm (asteikolla 0-100 mm) kohdepolven kohdalla oireenmukaisessa suun kautta seulonnassa (jos koehenkilö tarvitsee suun kautta annettavaa hoitoa)
- WOMAC-pisteet yhteensä 72–192 (240:stä) kohdepolven kohdalla oireenmukaisen suun hoidon aikana seulonnassa (jos kohde tarvitsee suun kautta annettavaa hoitoa)
Halukkuus jättää pois seuraavat asiat 24 tunnin ajan ennen kaikkia opintokäyntejä, seulontakäyntiä lukuun ottamatta:
- Kipulääkkeet
- Lääkkeet tai lisäravinteet OA:n hoitoon
- Osallistuminen viralliseen toimisto- ja/tai valvottuun OA-tautiohjelmaan (esim. määrätty potilaskoulutusohjelma, fysioterapia jne.)
- Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
- Tutkittavien on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla allekirjoittaneet se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Koehenkilön 1. päivän käynti tulee tapahtua tutkimukseen ilmoittautumisen ollessa auki
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, kun kuukautisia ei ole 12 peräkkäisenä kuukautena eikä mitään muuta biologista tai fysiologista syytä amenorrealle voida tunnistaa); miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, joista kummallakaan ei ole tehty sterilointileikkausta, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kirurgisesti istutettua hormonihoitoa, kohdunsisäisiä laitteita tai suun kautta tapahtuvaa synnytystä) ohjaus estemenetelmällä)
- Painoindeksi (BMI) >40
- Osittainen tai täydellinen nivelleikkaus kohdepolvessa
- Aikaisempi altistuminen SM04690:lle
- Suuri leikkaus (esim. interventioartroskopia) kohdepolvessa 52 viikon sisällä ennen tutkimusinjektiota
- Suunniteltu tai valinnainen leikkaus opintojakson aikana
- Merkittävä ja kliinisesti ilmeinen kohdepolven suuntausvirhe, joka vaikuttaisi tutkittavan toimintaan, tutkijan määrittämänä
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana; kuitenkin tutkittavat, joilla on aiemmin ollut in situ syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelvollisia. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuotta ennen tutkimusinjektiota
- Kliinisesti merkittävä poikkeava seulontakäynti Hematologiset arvot, veren kemialliset arvot, HbA1c tai virtsan analyysiarvot tutkijan määrittämänä
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriolöydökset (jotka eivät sisälly seulontakäynnin laboratoriotesteihin) ja löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kohdepolven kivun arviointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdukselliset reumaattiset sairaudet, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, diabeettinen neuropatia, pseudogout, kihti ja fibromyalgia
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kohdepolven kivun arviointiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireinen lonkan nivelrikko ja oireinen rappeuttava välilevysairaus
- Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, aiemmin sairastanut maniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, psykoottista häiriötä, skitsofreniaa, vakavaa masennusta tai yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteen vastaanottamisen tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen 12 viikon sisällä ennen tutkimusinjektiota; viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän, ei tutkimustuotteen viimeisen vastaanottopäivän, on oltava vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuskäyntipäivää 1
- Kohdepolven hoito systeemisillä tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla (esim. metyyliprednisolonilla) 8 viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä päivää 1
- Viskosuplementaatio (esim. hyaluronihappo) kohdepolvessa 24 viikon sisällä ennen tutkimuskäyntipäivää 1
- Kliinisesti aspiraatiota vaativan kohdepolven effuusio 12 viikon sisällä ennen tutkimuskäyntipäivää 1
- Sähköterapian, akupunktion ja/tai kiropraktiikkahoitojen käyttö polven OA:n hoidossa 4 viikon sisällä ennen opintokäyntipäivää 1
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien epäily nivelen sisäisestä infektiosta, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta ja/tai infektiot, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä OA:n hoitoon ja jotka eivät ole ylläpitäneet vakaata hoito-ohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuskäyntipäivää 1
Potilaat, jotka tarvitsevat alla lueteltujen lääkkeiden jatkuvaa käyttöä (eli säännöllistä ja johdonmukaista käyttöä ≥ 12 viikon ajan) 12 viikon aikana ennen tutkimuskäyntipäivää 1:
- Opioidit, sekä oraaliset (esim. tramadoli) tai transdermaaliset (esim. fentanyylilaastarit) formulaatiot
- Keskusvaikutteiset kipulääkkeet (esim. duloksetiini)
- Glukokortikoidit (esim. metyyliprednisoloni) annettuna mitä tahansa reittiä, paitsi inhaloitavia, intranasaalisia ja oftalmisia liuoksia
Mikä tahansa krooninen sairaus, jota ei ole saatu hyvin hallintaan, tai henkilöt, joilla on krooninen sairaus ja jotka eivät ole ylläpitäneet vakaata terapeuttista reseptihoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuskäyntipäivää 1. Lisäksi seuraavat aiheet suljetaan pois:
- Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen HbA1c >9
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä hallitsematon verenpaine
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöt, joilla on oireinen sepelvaltimotauti
- Kohteet, joilla on meneillään oleva tai vireillä oleva vammaisuusvaatimus, työntekijöiden korvaus tai oikeudenkäyntejä, jotka voivat vaarantaa hoitovasteen
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai jotka ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen tutkimuspaikalla
- Samumed, LLC:n tai sen tytäryhtiöiden tai kehityskumppaneiden (eli työntekijän, tilapäisen sopimustyöntekijän tai edustajan) palveluksessa olevat henkilöt, jotka ovat vastuussa tutkimuksen suorittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,03 mg SM04690
Yksi nivelensisäinen injektio SM04690 0,03 mg 2 ml:ssa injektoitavaa suspensiota
|
|
|
Kokeellinen: 0,07 mg SM04690
Yksi nivelensisäinen injektio SM04690 0,07 mg 2 ml:ssa injektoitavaa suspensiota
|
|
|
Kokeellinen: 0,23 mg SM04690
Yksi nivelensisäinen injektio SM04690 0,23 mg 2 ml:ssa injektoitavaa suspensiota
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi nivelensisäinen injektio SM04690 0 mg 2 ml:ssa fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen nivelrikon (OA) kivusta kohdepolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) numeerisen arviointiasteikon (NRS 3.1) kivun alapisteen (WOMAC Pain) arvioituna viikolla 13.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC Pain -alipistemäärän raportoidaan vaihtelevan välillä 0-100.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kohdepolven OA-kipua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) numeerisen arviointiasteikon (NRS 3.1) kivun alapisteen (WOMAC Pain) arvioituna viikolla 26.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC Pain -alipistemäärän raportoidaan vaihtelevan välillä 0-100.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos kohdepolven OA-funktiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Muutos OA-toiminnan lähtötasosta kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) numeerisen arviointiasteikon (NRS 3.1) fyysisen toiminnan alapisteen (WOMAC-funktio) arvioituna viikolla 13.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC-funktion alipisteet ilmoitetaan välillä 0-100.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Muutos kohdepolven OA-funktiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos OA-toiminnan lähtötasosta kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) numeerisen arviointiasteikon (NRS 3.1) fyysisen toiminnan alapisteen (WOMAC-funktio) arvioituna viikolla 26.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC-funktion alipisteet ilmoitetaan välillä 0-100.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos potilaan arvioimasta OA-taudin aktiivisuudesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Muutos OA-taudin aktiivisuuden lähtötasosta Potilaiden yleisarvioinnin arvioituna viikolla 13.
Potilaan kokonaisarviointi suoritettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on mukautettu Patient Assessment Form -lomakkeesta © 1999, American College of Rheumatology.
Koehenkilö arvioi, kuinka hyvin hän voi, ottaen huomioon kaikki tavat, joilla sairaus ja terveydentila voi vaikuttaa häneen.
VAS-asteikko ankkuroi "Erittäin hyvin" vasemmalla (pistemäärä 0) ja "Erittäin huonosti" oikealla (pisteytys 100).
Korkeammat pisteet osoittivat koehenkilön huonomman sairauden arvioinnin.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Muutos potilaan arvioimasta OA-taudin aktiivisuudesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos OA-taudin aktiivisuuden lähtötasosta Potilaiden yleisarvioinnin arvioituna viikolla 26.
Potilaan kokonaisarviointi suoritettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on mukautettu Patient Assessment Form -lomakkeesta © 1999, American College of Rheumatology.
Koehenkilö arvioi, kuinka hyvin hän voi, ottaen huomioon kaikki tavat, joilla sairaus ja terveydentila voi vaikuttaa häneen.
VAS-asteikko ankkuroi "Erittäin hyvin" vasemmalla (pistemäärä 0) ja "Erittäin huonosti" oikealla (pisteytys 100).
Korkeammat pisteet osoittivat koehenkilön huonomman sairauden arvioinnin.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohdepolven mediaalisen niveltilan leveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Mediaalisen niveltilan leveyden muutos lähtötilanteesta, mikä on dokumentoitu kohdepolven röntgenkuvassa viikolla 26.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kohdepolven OA-kipua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) numeerisen arviointiasteikon (NRS 3.1) kivun alapisteen (WOMAC Pain) arvioituna viikolla 52.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC Pain -alipistemäärän raportoidaan vaihtelevan välillä 0-100.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos kohdepolven OA-funktiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos OA-toiminnan lähtötasosta kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) numeerisen arviointiasteikon (NRS 3.1) fyysisen toiminnan alapisteen (WOMAC-funktio) arvioituna viikolla 52.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC-funktion alipisteet ilmoitetaan välillä 0-100.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohdepolven mediaalisen niveltilan leveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos perustasosta mediaalisen niveltilan leveyden dokumentoituna kohdepolven röntgenkuvassa viikolla 52.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa [yksipuolinen oireinen OA]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) numeerisen arviointiasteikon (NRS 3.1) kivun alapisteen (WOMAC Pain) arvioituna viikolla 52.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC Pain -alipistemäärän raportoidaan vaihtelevan välillä 0-100.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteen OA-toiminnosta kohdepolvessa [yksipuolinen oireinen OA]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos OA-toiminnan lähtötasosta kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) numeerisen arviointiasteikon (NRS 3.1) fyysisen toiminnan alapisteen (WOMAC-funktio) arvioituna viikolla 52.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC-funktion alipisteet ilmoitetaan välillä 0-100.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohdepolven mediaalisen niveltilan leveydessä [yksipuolinen oireinen OA]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos perustasosta mediaalisen niveltilan leveyden dokumentoituna kohdepolven röntgenkuvassa viikolla 52.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM04690-OA-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .