Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SM04690 geïnjecteerd in het beoogde kniegewricht van matig tot ernstig symptomatische artrosepatiënten
15 maart 2021 bijgewerkt door: Biosplice Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SM04690 geïnjecteerd in het beoogde kniegewricht van matig tot ernstig symptomatische artrosepatiënten
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie verschillende sterkten van SM04690 geïnjecteerd in het doelkniegewricht van matig tot ernstig symptomatische artrose (OA) patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
455
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Research Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site 1
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site 2
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
-
Utah
-
West Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar, inclusief, in algemeen goede gezondheid
- Ambulant (enkele hulpmiddelen zoals wandelstokken toegestaan indien minder dan 50% van de tijd nodig, proefpersonen die een rollator nodig hebben, zijn uitgesloten)
- Vastgestelde diagnose van primaire femorotibiale artrose in de doelknie volgens standaard criteria van het American College of Rheumatology (ACR) gedurende ten minste 6 maanden (klinische EN radiografische criteria); als bilaterale artrose van de knie aanwezig is, wordt de doelknie gedefinieerd als de knie met meer pijn bij screening op basis van de evaluatie van de proefpersoon en het klinische oordeel van de onderzoeker
- Radiografische ziekte Stadium 2 of 3 in de doelknie volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie van knieartrose zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale lezers
- Screening pijn visuele analoge schaal (VAS) score van 30-80 mm (op een schaal van 0-100 mm) voor de doelknie tijdens symptomatische orale behandeling bij screening (als de proefpersoon orale behandeling nodig heeft)
- Totale WOMAC-score van 72-192 (van de 240) voor de doelknie tijdens symptomatische orale behandeling bij screening (als de proefpersoon orale behandeling nodig heeft)
Bereidheid om het volgende weg te laten gedurende 24 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken, met uitzondering van het screeningsbezoek:
- Pijnstillers
- Medicijnen of supplementen voor de behandeling van artrose
- Deelname aan een geformaliseerd in-office en/of begeleid artrose-ziekteprogramma (bijv. een voorgeschreven voorlichtingsprogramma voor patiënten, fysiotherapie, etc.)
- Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan alle studiebezoeken en beoordelingen
- Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en begrepen, en moeten het hebben ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd
- Het bezoek van de proefpersoon op dag 1 moet plaatsvinden terwijl de inschrijving voor het onderzoek open is
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden en geen andere biologische of fysiologische oorzaak voor amenorroe kan worden vastgesteld); mannen die seksueel actief zijn en een partner hebben die zwanger kan worden, die geen van beiden een operatie hebben ondergaan om gesteriliseerd te worden, die geen effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. chirurgisch geïmplanteerde hormoontherapie, intra-uteriene apparaten of orale geboorte controle met barrièremethode)
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40
- Gedeeltelijke of volledige gewrichtsvervanging in de doelknie
- Eerdere blootstelling aan SM04690
- Grote operatie (bijv. interventionele artroscopie) in de doelknie binnen 52 weken voorafgaand aan een studie-injectie
- Elke geplande of electieve operatie tijdens de studieperiode
- Significante en klinisch evidente verkeerde uitlijning van de doelknie die de functie van de proefpersoon zou beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar; proefpersonen met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker komen echter in aanmerking. Proefpersonen met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan een studie-injectie continu ziektevrij zijn geweest
- Klinisch significant abnormaal Screening Bezoek hematologiewaarden, bloedchemiewaarden, HbA1c of urineanalysewaarden zoals bepaald door de onderzoeker
- Elke aandoening, inclusief laboratoriumbevindingen (niet opgenomen in de laboratoriumtests van het screeningsbezoek) en bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormen voor deelname aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zouden kunnen verstoren
- Comorbide aandoeningen die de pijnbeoordeling van de doelknie kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire reumatische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, psoriatische artritis, systemische lupus erythematosus, diabetische neuropathie, pseudogout, jicht en fibromyalgie
- Andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de pijnbeoordeling van de doelknie kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatische heupartrose en symptomatische degeneratieve schijfziekte
- Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van manie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie, depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die de ontvangst van een onderzoeksproduct of een experimentele therapeutische procedure omvatte binnen 12 weken voorafgaand aan een studie-injectie; de laatste datum van deelname aan het onderzoek, niet de laatste datum van ontvangst van het onderzoeksproduct, moet ten minste 12 weken voorafgaand aan Studiebezoek Dag 1 zijn
- Behandeling van de doelknie met systemische of intra-articulaire corticosteroïden (bijv. methylprednisolon) binnen 8 weken voorafgaand aan onderzoeksbezoek op dag 1
- Viscosuppletie (bijv. hyaluronzuur) in de doelknie binnen 24 weken voorafgaand aan Studiebezoek Dag 1
- Effusie van de doelknie die klinisch aspiratie vereist binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van het onderzoeksbezoek
- Gebruik van elektrotherapie, acupunctuur en/of chiropractische behandelingen voor knieartrose binnen 4 weken voorafgaand aan Studiebezoek Dag 1
- Alle bekende actieve infecties, waaronder verdenking van intra-articulaire infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie en/of infecties die het immuunsysteem kunnen aantasten, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen gebruiken voor OA en die gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan Studiebezoek Dag 1 geen stabiel therapeutisch regime hebben gehandhaafd
Proefpersonen die chronisch gebruik (d.w.z. regelmatig en consistent gebruik gedurende ≥ 12 weken) van de onderstaande medicijnen binnen 12 weken voorafgaand aan Studiebezoek Dag 1 nodig hebben:
- Opioïden, zowel orale (bijv. tramadol) als transdermale (bijv. fentanylpleisters) formuleringen
- Centraal werkende analgetica (bijv. duloxetine)
- Glucocorticoïden (bijv. Methylprednisolon) toegediend via welke route dan ook, met uitzondering van geïnhaleerde, intranasale en oftalmische oplossingen
Elke chronische aandoening die niet goed onder controle is of patiënten met een chronische aandoening die gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan Studiebezoek Dag 1 geen stabiel therapeutisch regime van een voorgeschreven therapie hebben gevolgd. Daarnaast worden de volgende onderwerpen uitgesloten:
- Proefpersonen met een baseline HbA1c >9
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie naar de mening van de onderzoeker
- Proefpersonen met symptomatische coronaire hartziekte volgens de onderzoeker
- Proefpersonen die een lopende of hangende invaliditeitsclaim, werknemerscompensatie of rechtszaak(en) hebben die de respons op de behandeling in gevaar kunnen brengen
- Proefpersonen die naaste familieleden zijn (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of rechtstreeks verbonden is met het onderzoek op de onderzoekslocatie
- Proefpersonen in dienst van Samumed, LLC, of een van haar gelieerde ondernemingen of ontwikkelingspartners (dat wil zeggen een werknemer, tijdelijke arbeidscontractant of aangewezen persoon) die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,03mg SM04690
Eenmalige intra-articulaire injectie van SM04690 0,03 mg in injecteerbare suspensie van 2 ml
|
|
|
Experimenteel: 0,07mg SM04690
Eenmalige intra-articulaire injectie van SM04690 0,07 mg in injecteerbare suspensie van 2 ml
|
|
|
Experimenteel: 0,23 mg SM04690
Eenmalige intra-articulaire injectie van SM04690 0,23 mg in injecteerbare suspensie van 2 ml
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intra-articulaire injectie van SM04690 0 mg in 2 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline Artrose (OA) Pijn in de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) pijn subscore (WOMAC Pain) in week 13.
De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).
De WOMAC-pijnsubscore wordt gerapporteerd variërend van 0 tot 100.
|
Basislijn en week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline OA-pijn in de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) pijnsubscore (WOMAC Pain) in week 26.
De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).
De WOMAC-pijnsubscore wordt gerapporteerd variërend van 0 tot 100.
|
Basislijn en week 26
|
|
Verandering van baseline OA-functie in de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore fysiek functioneren (WOMAC Function) in week 13.
De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).
De subscore van de WOMAC-functie wordt gerapporteerd in een bereik van 0 tot 100.
|
Basislijn en week 13
|
|
Verandering van baseline OA-functie in de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore fysiek functioneren (WOMAC Function) in week 26.
De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).
De subscore van de WOMAC-functie wordt gerapporteerd in een bereik van 0 tot 100.
|
Basislijn en week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline OA ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de Patient Global Assessment in week 13.
De algemene patiëntbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS), aangepast van het patiëntbeoordelingsformulier © 1999, American College of Rheumatology.
De proefpersoon beoordeelde hoe goed hij/zij het deed, rekening houdend met alle manieren waarop ziekte en gezondheidsproblemen hem/haar kunnen beïnvloeden.
De VAS-schaal was verankerd door "Zeer goed" aan de linkerkant (gescoord als 0) en "Zeer slecht" aan de rechterkant (gescoord als 100).
Hogere scores duidden op een slechtere beoordeling van de ziekte door de proefpersoon.
|
Basislijn en week 13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline OA ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de Patient Global Assessment in week 26.
De algemene patiëntbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS), aangepast van het patiëntbeoordelingsformulier © 1999, American College of Rheumatology.
De proefpersoon beoordeelde hoe goed hij/zij het deed, rekening houdend met alle manieren waarop ziekte en gezondheidsproblemen hem/haar kunnen beïnvloeden.
De VAS-schaal was verankerd door "Zeer goed" aan de linkerkant (gescoord als 0) en "Zeer slecht" aan de rechterkant (gescoord als 100).
Hogere scores duidden op een slechtere beoordeling van de ziekte door de proefpersoon.
|
Basislijn en week 26
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de breedte van de mediale gewrichtsruimte van de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de breedte van de mediale gewrichtsruimte zoals gedocumenteerd door röntgenfoto's van de doelknie in week 26.
|
Basislijn en week 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline OA-pijn in de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) pijnsubscore (WOMAC Pain) in week 52.
De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).
De WOMAC-pijnsubscore wordt gerapporteerd variërend van 0 tot 100.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering van baseline OA-functie in de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore fysiek functioneren (WOMAC Function) in week 52.
De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).
De subscore van de WOMAC-functie wordt gerapporteerd in een bereik van 0 tot 100.
|
Basislijn en week 52
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de breedte van de mediale gewrichtsruimte van de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de breedte van de mediale gewrichtsruimte zoals gedocumenteerd door röntgenfoto's van de doelknie in week 52.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline artrose Pijn in de doelknie [unilaterale symptomatische artrose]
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) pijnsubscore (WOMAC Pain) in week 52.
De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).
De WOMAC-pijnsubscore wordt gerapporteerd variërend van 0 tot 100.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie [unilaterale symptomatische artrose]
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore fysiek functioneren (WOMAC Function) in week 52.
De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).
De subscore van de WOMAC-functie wordt gerapporteerd in een bereik van 0 tot 100.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mediale gewrichtsruimtebreedte van doelknie [unilaterale symptomatische artrose]
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de breedte van de mediale gewrichtsruimte zoals gedocumenteerd door röntgenfoto's van de doelknie in week 52.
|
Basislijn en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM04690-OA-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .