En studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av SM04690 injicerad i målknäleden hos patienter med måttlig till svår symtomatisk artros
15 mars 2021 uppdaterad av: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SM04690 injicerad i målknäleden hos patienter med måttlig till svår symtomatisk artros
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos tre olika styrkor av SM04690 som injiceras i målknäleden hos patienter med måttlig till svår symtomatisk artros (OA).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
455
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Research Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site 1
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site 2
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Research Site
-
-
Utah
-
West Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 40 och 80 år, inklusive, i allmänhet god hälsa
- Ambulerande (enkla hjälpmedel såsom käppar tillåts vid behov mindre än 50 % av tiden, försökspersoner som behöver gåstol är uteslutna)
- Fastställd diagnos av primär femorotibial OA i målknäet enligt standardkriterier från American College of Rheumatology (ACR) under minst 6 månader (kliniska OCH radiografiska kriterier); om bilateral knä-OA föreligger definieras målknäet som det knä med större smärta vid screening baserat på försökspersonens utvärdering och utredarens kliniska bedömning
- Röntgensjukdom Steg 2 eller 3 i målknäet enligt Kellgren-Lawrence-graderingen av knä-OA bedömd av oberoende centrala läsare
- Screening av smärta visuell analog skala (VAS) poäng på 30-80 mm (på en skala från 0-100 mm) för målknäet vid symptomatisk oral behandling vid screening (om patienten behöver oral behandling)
- Totalt WOMAC-poäng på 72-192 (av 240) för målknäet under symtomatisk oral behandling vid screening (om patienten behöver oral behandling)
Villighet att utelämna följande under 24 timmar före alla studiebesök, exklusive screeningbesöket:
- Smärtmediciner
- Mediciner eller kosttillskott för behandling av OA
- Deltagande i ett formaliserat program på kontoret och/eller övervakat OA-sjukdomsprogram (t.ex. ett föreskrivet patientutbildningsprogram, sjukgymnastik, etc.)
- Full förståelse för studiens krav och vilja att följa alla studiebesök och bedömningar
- Försökspersonerna måste ha läst och förstått formuläret för informerat samtycke och måste ha undertecknat det innan någon studierelaterad procedur utförs
- Försökspersonens dag 1-besök måste ske medan anmälan till studien är öppen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder (d.v.s. som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala enligt definitionen utan menstruation under 12 månader i följd och ingen annan biologisk eller fysiologisk orsak till amenorré kan identifieras); män som är sexuellt aktiva och har en partner som kan bli gravid, som ingen av dem har opererats för att bli steriliserad, som inte använder en effektiv metod för preventivmedel (t. styrning med barriärmetod)
- Body mass index (BMI) >40
- Delvis eller fullständig ledbyte i målknäet
- Tidigare exponering för SM04690
- Större operation (t.ex. interventionell artroskopi) i målknäet inom 52 veckor före någon studieinjektion
- Eventuell planerad eller elektiv operation under studieperioden
- Signifikant och kliniskt uppenbar felinställning av målknäet som skulle påverka försökspersonens funktion, som bestämts av utredaren
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren; Emellertid är försökspersoner med tidigare anamnes på in situ-cancer eller basal- eller skivepitelcellshudcancer berättigade. Försökspersoner med andra maligniteter är kvalificerade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år före någon studieinjektion
- Kliniskt signifikant onormal screening Besök hematologiska värden, blodkemivärden, HbA1c eller urinanalysvärden som fastställts av utredaren
- Varje tillstånd, inklusive laboratoriefynd (som inte ingår i screeningbesökets laboratorietester) och fynd i anamnesen eller i förstudiebedömningarna, som enligt utredarens uppfattning utgör en risk eller kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
- Komorbida tillstånd som kan påverka smärtbedömning av målknäet, inklusive, men inte begränsat till, inflammatoriska reumatiska tillstånd såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, diabetisk neuropati, pseudogout, gikt och fibromyalgi
- Andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka smärtbedömning av målknäet, inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk höftledsartros och symtomatisk degenerativ disksjukdom
- Alla diagnostiserade psykiatriska tillstånd som inkluderar, men är inte begränsat till, en historia av mani, bipolär sjukdom, psykotisk störning, schizofreni, egentlig depression eller generaliserad ångestsyndrom
- Deltagande i en klinisk forskningsprövning som inkluderade mottagande av en prövningsprodukt eller någon experimentell terapeutisk procedur inom 12 veckor före en studieinjektion; det sista datumet för deltagande i prövningen, inte det sista datumet för mottagandet av prövningsprodukten, måste vara minst 12 veckor före studiebesöksdag 1
- Behandling av målknäet med systemiska eller intraartikulära kortikosteroider (t.ex. metylprednisolon) inom 8 veckor före studiebesök dag 1
- Viskosupplementering (t.ex. hyaluronsyra) i målknäet inom 24 veckor före studiebesök dag 1
- Effusion av målknä som kliniskt kräver aspiration inom 12 veckor före studiebesök dag 1
- Användning av elektroterapi, akupunktur och/eller kiropraktiska behandlingar för knä-OA inom 4 veckor före studiebesök dag 1
- Alla kända aktiva infektioner, inklusive misstanke om intraartikulär infektion, hepatit B eller hepatit C-infektion och/eller infektioner som kan äventyra immunsystemet såsom humant immunbristvirus (HIV)
- Försökspersoner som tar receptbelagda mediciner för OA som inte har upprätthållit en stabil terapeutisk regim under minst 12 veckor före studiebesök dag 1
Försökspersoner som kräver kronisk användning (dvs regelbunden och konsekvent användning i ≥ 12 veckor) av medicinerna som anges nedan inom 12 veckor före studiebesöksdag 1:
- Opioider, både orala (t.ex. tramadol) eller transdermala (t.ex. fentanylplåster) formuleringar
- Centralt verkande analgetika (t.ex. duloxetin)
- Glukokortikoider (t.ex. metylprednisolon) administrerade på valfri väg, med undantag av inhalerade, intranasala och oftalmiska lösningar
Varje kroniskt tillstånd som inte har kontrollerats väl eller patienter med ett kroniskt tillstånd som inte har upprätthållit en stabil terapeutisk regim av en receptbelagd behandling under minst 12 veckor före studiebesöksdag 1. Dessutom kommer följande ämnen att exkluderas:
- Försökspersoner med en baslinje HbA1c >9
- Försökspersoner med okontrollerad hypertoni enligt utredarens uppfattning
- Försökspersoner med symtomatisk kranskärlssjukdom enligt utredarens uppfattning
- Försökspersoner som har ett aktuellt eller pågående anspråk på funktionshinder, arbetsskadeersättning eller rättstvister som kan äventyra svaret på behandlingen
- Försökspersoner som är närmaste familjemedlemmar (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiska eller juridiskt adopterade) till personal som är direkt ansluten till studien på undersökningsplatsen, eller är direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen
- Ämnen som är anställda av Samumed, LLC, eller någon av dess dotterbolag eller utvecklingspartners (det vill säga en anställd, tillfälligt kontraktsanställd eller utsedd) som ansvarar för genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,03 mg SM04690
Enkel intraartikulär injektion av SM04690 0,03 mg i 2 ml injicerbar suspension
|
|
|
Experimentell: 0,07 mg SM04690
Enkel intraartikulär injektion av SM04690 0,07 mg i 2 ml injicerbar suspension
|
|
|
Experimentell: 0,23 mg SM04690
Enkel intraartikulär injektion av SM04690 0,23 mg i 2 ml injicerbar suspension
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enkel intraartikulär injektion av SM04690 0 mg i 2 ml fosfatbuffrad saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Artros (OA) Smärta i målknäet
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Förändring från baslinjen för OA-smärta i målknäet som bedömts av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smärtsubscore (WOMAC Pain) vid vecka 13.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna.
Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion).
WOMAC Pain subscore rapporteras från 0 till 100.
|
Baslinje och vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen OA Smärta i målknäet
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Förändring från baslinjen för OA-smärta i målknäet som bedömts av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smärtsubscore (WOMAC Pain) vid vecka 26.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna.
Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion).
WOMAC Pain subscore rapporteras från 0 till 100.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Ändra från baslinje OA-funktion i målknäet
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Förändring från baslinjen för OA-funktion i målknäet som bedömts av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionssubscore (WOMAC-funktion) vid vecka 13.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna.
Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion).
WOMAC-funktionens underpoäng rapporteras från 0 till 100.
|
Baslinje och vecka 13
|
|
Ändra från baslinje OA-funktion i målknäet
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Förändring från baslinje OA-funktion i målknäet som bedömts av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionssubscore (WOMAC Function) vid vecka 26.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna.
Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion).
WOMAC-funktionens underpoäng rapporteras från 0 till 100.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Ändring från baslinje OA-sjukdomsaktivitet som bedömts av patienten
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Ändring från baslinjeaktiviteten för OA-sjukdom som bedömts av Patient Global Assessment vid vecka 13.
Patient Global Assessment slutfördes med en 100 mm visuell analog skala (VAS) anpassad från Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology.
Försökspersonen bedömde hur bra han/hon mådde, med tanke på alla sätt på vilka sjukdom och hälsotillstånd kan påverka honom/henne.
VAS-skalan var förankrad av "Mycket bra" till vänster (poängs som 0) och "Mycket dåligt" till höger (poängs som 100).
Högre poäng tydde på sämre sjukdomsbedömning av försökspersonen.
|
Baslinje och vecka 13
|
|
Ändring från baslinje OA-sjukdomsaktivitet som bedömts av patienten
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Ändring från baslinjeaktiviteten för OA-sjukdom som bedömts av Patient Global Assessment vid vecka 26.
Patient Global Assessment slutfördes med en 100 mm visuell analog skala (VAS) anpassad från Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology.
Försökspersonen bedömde hur bra han/hon mådde, med tanke på alla sätt på vilka sjukdom och hälsotillstånd kan påverka honom/henne.
VAS-skalan var förankrad av "Mycket bra" till vänster (poängs som 0) och "Mycket dåligt" till höger (poängs som 100).
Högre poäng tydde på sämre sjukdomsbedömning av försökspersonen.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i det mediala ledutrymmets bredd på målknä
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Förändring från baslinjen i det mediala ledutrymmets bredd som dokumenterats med röntgen av målknäet vid vecka 26.
|
Baslinje och vecka 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen OA Smärta i målknäet
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring från baslinjen för OA-smärta i målknäet som bedömts av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smärtsubscore (WOMAC Pain) vid vecka 52.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna.
Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion).
WOMAC Pain subscore rapporteras från 0 till 100.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändra från baslinje OA-funktion i målknäet
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring från baslinje OA-funktion i målknäet som bedömts av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionssubscore (WOMAC Function) vid vecka 52.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna.
Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion).
WOMAC-funktionens underpoäng rapporteras från 0 till 100.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i det mediala ledutrymmets bredd på målknä
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring från baslinjen i det mediala ledutrymmets bredd som dokumenterats med röntgen av målknäet vid vecka 52.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje OA Smärta i målknäet [unilateral symtomatisk OA]
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring från baslinjen för OA-smärta i målknäet som bedömts av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smärtsubscore (WOMAC Pain) vid vecka 52.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna.
Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion).
WOMAC Pain subscore rapporteras från 0 till 100.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinje OA-funktion i målknäet [unilateral symtomatisk OA]
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring från baslinje OA-funktion i målknäet som bedömts av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionssubscore (WOMAC Function) vid vecka 52.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna.
Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion).
WOMAC-funktionens underpoäng rapporteras från 0 till 100.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i det mediala ledutrymmets bredd på målknä [unilateral symtomatisk OA]
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring från baslinjen i det mediala ledutrymmets bredd som dokumenterats med röntgen av målknäet vid vecka 52.
|
Baslinje och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
1 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM04690-OA-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .